Nespo
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-01-2009
Składnik aktywny:
darbepoetin alfa
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
B03XA02
INN (International Nazwa):
darbepoetin alfa
Grupa terapeutyczna:
Preparações antianêmicas
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Wskazania:
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (CRF) em adultos e pacientes pediátricos. Tratamento de anemia sintomática em adultos, o câncer de pacientes com não-mielóides a receber quimioterapia de neoplasias malignas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2001-06-08
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nespo 10 microgramas, solução injectável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 10 microgramas de darbepoetina alfa em
0,4 ml (25 µg/ml).
_ _
A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células
do ovário do
_Hamster_
chinês
(CHO-K1).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável (injectável) em seringa pré-cheia.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal
crónica (IRC) em adultos e crianças.
Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com
doença maligna não-mielóide
submetidos a quimioterapia.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência
nas indicações acima
mencionadas.
O Nespo é fornecido numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
Na Secção 6.6 encontrará as
instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
_TRATAMENTO DA ANEMIA SINTOMÁTICA EM ADULTOS E CRIANÇAS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL CRÓNICA _
Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com
a a gravidade da doença; é
necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente,
bem como da sua história clínica. O
Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo
a aumentar os valores de
hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l). A via
subcutânea é preferível em doentes que
não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de
veias periféricas.
Devido à variabilidade individual associada a cada doente,
ocasionalmente poderão ser observados
valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis. As
variações dos níveis de
hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, t
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nespo 10 microgramas, solução injectável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 10 microgramas de darbepoetina alfa em
0,4 ml (25 µg/ml).
_ _
A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células
do ovário do
_Hamster_
chinês
(CHO-K1).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável (injectável) em seringa pré-cheia.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal
crónica (IRC) em adultos e crianças.
Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com
doença maligna não-mielóide
submetidos a quimioterapia.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência
nas indicações acima
mencionadas.
O Nespo é fornecido numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
Na Secção 6.6 encontrará as
instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
_TRATAMENTO DA ANEMIA SINTOMÁTICA EM ADULTOS E CRIANÇAS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL CRÓNICA _
Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com
a a gravidade da doença; é
necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente,
bem como da sua história clínica. O
Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo
a aumentar os valores de
hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l). A via
subcutânea é preferível em doentes que
não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de
veias periféricas.
Devido à variabilidade individual associada a cada doente,
ocasionalmente poderão ser observados
valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis. As
variações dos níveis de
hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, t
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