Nespo
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-01-2009
Składnik aktywny:
darbepoetyna alfa
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
B03XA02
INN (International Nazwa):
darbepoetin alfa
Grupa terapeutyczna:
Preparaty antyanemiczne
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Wskazania:
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u dorosłych iu pacjentów pediatrycznych. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych chorych na raka z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2001-06-08
Ulotka dla pacjenta
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z
komórek jajnika chomika
chińskiego (CHO-K1).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą
niewydolnością nerek u osób dorosłych i
dzieci.
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów
otrzymujących chemioterapię z powodu
choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych
pochodzenia szpikowego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący
doświadczeniem w leczeniu
przedstawionych schorzeń.
Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia
ampułko-strzykawki. Instrukcje dotyczące
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
przedstawiono w punkcie 6.
6.
_LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI U DOROSŁYCH I DZIECI Z
PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK _
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w
zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny
przebiegu choroby i stanu
u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub
dożylnie tak, by stężenie
hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów
niepoddawanych
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby
uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył
obwodowych.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować
podwyższe
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z
komórek jajnika chomika
chińskiego (CHO-K1).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą
niewydolnością nerek u osób dorosłych i
dzieci.
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów
otrzymujących chemioterapię z powodu
choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych
pochodzenia szpikowego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący
doświadczeniem w leczeniu
przedstawionych schorzeń.
Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia
ampułko-strzykawki. Instrukcje dotyczące
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
przedstawiono w punkcie 6.
6.
_LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI U DOROSŁYCH I DZIECI Z
PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK _
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w
zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny
przebiegu choroby i stanu
u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub
dożylnie tak, by stężenie
hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów
niepoddawanych
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby
uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył
obwodowych.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować
podwyższe
Przeczytaj cały dokument
