Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Preparazzjonijiet antianemiċi
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'adulti u pazjenti pedjatriċi. Kura ta ' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu l-kimoterapija.
Revision: 19
Irtirat
2001-06-08
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 10 mikrogrammi ta' darbepoetin alfa f' 0.4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa hija magħmula b’teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO- K1). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo siringa mimlija għal-lest. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ l-anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (CRF) f’ pazjenti adulti u tfal. Kura ta’ l-anemija sintomatika f’ pazjenti adulti b’kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu kura b’kimoterapija. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Nespo għandha tinbeda minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura ta’ l-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq. Nespo jiġi lest għall-użu ġo siringa mimlija għ al-lest. L-istruzzjonijiet għall-użu, l-im maniġġjar u r- rimi huma mniżżla f’sezzjoni 6.6. _ _ _KURA TA’ L-ANEMIJA SINTOMATIKA F’ PAZJENTI ADULTI U F' PAZJENTI TFAL LI GĦANDHOM INSUFFIĊJENZA RENALI _ _KRONIKA _ Sintomi u problemi ta’ anemija jistgħu jvarjaw skond l-età, is-sess, u l-piż ta’ mard fuq kollox; evalwazzjoni minn tabib ta’ l-istat kliniku u l-kundizzjoni tal-pazjent huma neċessarji. Nespo għandu jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew ġol-vina sabiex tiżdied il-konċentrazzjoni ta’ l-emoglobina għal mhux aktar minn 12 g/dl (7.5 mmol/l). L-użu taħt il-ġilda huwa aħjar f’pazjenti li mhux qegħdin fuq dijalisi tad-demm sabiex jevitaw titqib tal-vini periferali. Minħabba varjazzjonijiet bejn pazjent u ieħor, jistgħu okkażjonalment jiġu osservati f’pazjent Przeczytaj cały dokument
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 10 mikrogrammi ta' darbepoetin alfa f' 0.4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa hija magħmula b’teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO- K1). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo siringa mimlija għal-lest. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ l-anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (CRF) f’ pazjenti adulti u tfal. Kura ta’ l-anemija sintomatika f’ pazjenti adulti b’kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu kura b’kimoterapija. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Nespo għandha tinbeda minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura ta’ l-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq. Nespo jiġi lest għall-użu ġo siringa mimlija għ al-lest. L-istruzzjonijiet għall-użu, l-im maniġġjar u r- rimi huma mniżżla f’sezzjoni 6.6. _ _ _KURA TA’ L-ANEMIJA SINTOMATIKA F’ PAZJENTI ADULTI U F' PAZJENTI TFAL LI GĦANDHOM INSUFFIĊJENZA RENALI _ _KRONIKA _ Sintomi u problemi ta’ anemija jistgħu jvarjaw skond l-età, is-sess, u l-piż ta’ mard fuq kollox; evalwazzjoni minn tabib ta’ l-istat kliniku u l-kundizzjoni tal-pazjent huma neċessarji. Nespo għandu jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew ġol-vina sabiex tiżdied il-konċentrazzjoni ta’ l-emoglobina għal mhux aktar minn 12 g/dl (7.5 mmol/l). L-użu taħt il-ġilda huwa aħjar f’pazjenti li mhux qegħdin fuq dijalisi tad-demm sabiex jevitaw titqib tal-vini periferali. Minħabba varjazzjonijiet bejn pazjent u ieħor, jistgħu okkażjonalment jiġu osservati f’pazjent Przeczytaj cały dokument