Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianämische Präparate
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (CNI) bei Erwachsenen und Kindern. Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen unter Chemotherapie.
Revision: 19
Zurückgezogen
2001-06-08
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 µg/ml). _ _ Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO- K1) hergestellt. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht- myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben. Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich. Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6. _BEHANDLUNG DER SYMPTOMATISCHEN ANÄMIE BEI ERWACHSENEN UND PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT _ _CHRONISCHER NIERENINSUFFIZIENZ _ Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren. Daher ist es notwendig, dass der Arzt die individuelle klinische Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt. Nespo sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen. Die subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, zur Vermeidung der Punktion peripherer Venen vorzuziehen. Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobin Przeczytaj cały dokument
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 µg/ml). _ _ Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO- K1) hergestellt. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht- myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben. Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich. Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6. _BEHANDLUNG DER SYMPTOMATISCHEN ANÄMIE BEI ERWACHSENEN UND PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT _ _CHRONISCHER NIERENINSUFFIZIENZ _ Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren. Daher ist es notwendig, dass der Arzt die individuelle klinische Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt. Nespo sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen. Die subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, zur Vermeidung der Punktion peripherer Venen vorzuziehen. Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobin Przeczytaj cały dokument