Nervinex-fix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nervinex-fix zioła do zaparzania w saszetkach
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioła do zaparzania w saszetkach
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nervinex-fix zioła do zaparzania w saszetkach
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 25 sasz. 2 g, 5909990021819, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00218
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NERVINEX-fix, zioła do zaparzania w saszetkach, 2g/saszetkę.

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 saszetka 2 g zawiera:

Lupuli flos

(szyszka chmielu) – 0,4 g,

Melissae folium

(liść melisy) – 0,4 g,

Leonuri cardiacae herba

(ziele serdecznika) – 0,4 g,

Rosae pseudo - fructus

(owoc róży)

0,4 g,

Lavandulae

flos

(kwiat lawendy) – 0,2 g,

Angelicae radix

(korzeń arcydzięgla) – 0,2 g.

Produkt zawiera min. 0,2 % olejków eterycznych.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania w saszetkach.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt

leczniczy

roślinny

stosowany

tradycyjnie,

którego

skuteczność

opiera

się

wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1.

Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosuje się w nadmiernej pobudliwości nerwowej. Skuteczność produktu w

wymienionych wskazaniach opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu

4.2.

Dawkowanie i sposób stosowania

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: 1 saszetkę (2 g) ziół zalać szklanką

wrzącej wody (ok. 200 ml), pozostawić pod przykryciem 10 minut.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Pić do 4 razy dziennie po szklance naparu.

Nie zaleca się systematycznego stosowania ze względu na wzrost ryzyka wystąpienia

objawów niepożądanych.

4.3.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki mieszanki.

4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku

życia.

okresie

stosowania

leku

należy

unikać

opalania

się

słońcu

naświetlania

promieniami UV. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się po 7 dniach stosowania leku,

należy skonsultować się z lekarzem lub zastosować inne leczenie.

4.5.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nie znane.

4.6.

Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią

Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w

ruchu

Ze względu na przypisywane działanie uspokajające, nie zaleca się wypijania naparu

przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą urządzeń mechanicznych

4.8.

Działania niepożądane

pojedynczych

przypadkach

możliwe

jest

wystąpienie

nadwrażliwości

skóry

światło.

takim

przypadku

oraz

przypadku

wystąpienia

innych

objawów

niepożądanych zalecane jest odstawienie produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-

301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można

zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Brak danych.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Właściwości farmakodynamiczne

Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie produktu jest

oparte na tradycji.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania

doniesień

wiadomo

działaniu

genotoksycznym

kokarcynogennym

furanokumaryn zawartych w korzeniu arcydzięgla. Działanie to uzależnione jest od

ekspozycji UV.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3.

Okres trwałości

1 rok od daty produkcji.

6.4.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z włókniny termozgrzewalnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym

folią.

6.6.

Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Nie wymaga.

7. PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.

ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków

tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37,

e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/0218

9.

DATA

WYDANIA

PIERWSZEGO

POZWOLENIA

NA

DOPUSZCZENIE

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 27.11.1991, 14.06.2013

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: ............................