Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
Hjertefeil
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
autorisert
2016-05-26
_ _ 74 B. PAKNINGSVEDLEGG _ _ 75 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMDRASJERTE TABLETTER NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMDRASJERTE TABLETTER NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sakubitril (sacubitril)/valsartan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Neparvis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Neparvis 3. Hvordan du bruker Neparvis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Neparvis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NEPARVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Neparvis er en hjertemedisin som inneholder en angiotensinreseptor-neprilysinhemmer. Det består av to virkestoffer, sakubitril og valsartan. Neparvis brukes til behandling av en type kronisk hjertesvikt hos voksne, barn og ungdom (ett år og eldre). Denne typen hjertesvikt oppstår når hjertet er svakt og ikke kan pumpe nok blod til lungene og resten av kroppen. De vanligste symptomene på hjertesvikt er andpustenhet, fatigue (kronisk utmattelse), tretthet og hevelse i ankler. _ _ 76 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEPARVIS BRUK IKKE NEPARVIS: • dersom du er allergisk overfor sakubitril, valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du tar en annen type legemiddel som kalles en angiotensinkonverterende enzym (ACE)- hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril eller ramipril), som brukes til behandling Przeczytaj cały dokument
_ _ 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Neparvis 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Neparvis 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 24,3 mg sakubitril (sacubitril) og 25,7 mg valsartan (som sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks). Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 48,6 mg sakubitril (sacubitril) og 51,4 mg valsartan (som sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks). Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 97,2 mg sakubitril (sacubitril) og 102,8 mg valsartan (som sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Neparvis 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Fioletthvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten delestrek, merket med «NVR» på den ene siden og «LZ» på den andre siden. Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Lysegul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten delestrek, merket med «NVR» på den ene siden og «L1» på den andre siden. Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Lyserosa, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten delestrek, merket med «NVR» på den ene siden og «L11» på den andre siden. Tablettens størrelse er omtrent 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hjertesvikt hos voksne Neparvis er indisert til behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon hos voksne pasienter (se pkt. 5.1). Hjertesvikt hos barn Neparvis er indisert til behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon hos barn og ungdom i alderen ett år eller eldre (se pkt. 5.1). 4. Przeczytaj cały dokument