Neparvis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neparvis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neparvis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niewydolność serca
  • Wskazania:
  • Preparat Neparvis jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004343
  • Data autoryzacji:
  • 26-05-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004343
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/262203/2016

EMEA/H/C/004343

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Neparvis

sakubitryl / walsartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Neparvis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neparvis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neparvis należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Neparvis i w jakim celu się go stosuje?

Neparvis jest lekiem zawierającym substancje czynne sakubitryl i walsartan. Stosuje się go u osób

dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, u których występują objawy choroby. Niewydolność

serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi

w organizmie.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Entresto, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Entresto wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla

produktu Neparvis („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Neparvis?

Neparvis jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu /

51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu). Lek Neparvis wydaje się wyłącznie

z przepisu lekarza.

Tabletki Neparvis zażywa się dwa razy na dobę. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku

Neparvis 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, a następnie, po upływie 2 do 4 tygodni, dawkę podwaja się

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić mniejsze dawki.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Neparvis?

Dwie substancje czynne leku Neparvis, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób. Sakubitryl

blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych. Peptydy natriuretyczne

powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca. Peptydy

natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem

blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.

Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie

hormonu o nazwie angiotensyna II. Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów

z niewydolnością serca. Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II,

walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie

rozszerzenia naczyń.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Neparvis zaobserwowano

w badaniach?

W jednym badaniu głównym wykazano, że Neparvis jest skuteczny w leczeniu niewydolności serca.

W badaniu tym Neparvis porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.

Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby

i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce). W grupie leczonej lekiem Neparvis

21,8% (914 spośród 4 187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało

przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1 117 spośród 4 212)

pacjentów leczonych enalaprylem. Ogólnie pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy,

podczas których przyjmowali lek średnio przez 24 miesiące. Badanie zostało przedwcześnie przerwane

ze względu na niezbite dowody na to, że lek Neparvis jest skuteczniejszy od enalaprylu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neparvis?

Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Neparvis (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze

funkcjonowanie nerek. Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny

obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może

występować niezbyt często (u mniej niż 1 osoby na 100). Pełny wykaz wszystkich działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neparvis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Neparvis nie wolno przyjmować w połączeniu z lekami określanymi jako inhibitory ACE (które

stosuje się w leczeniu niewydolności serca oraz podwyższonego ciśnienia krwi). Nie wolno go też

przyjmować pacjentom, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, osobom z ciężką chorobą wątroby

ani kobietom ciężarnym. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Neparvis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Neparvis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

W badaniu głównym stwierdzono, że Neparvis zmniejsza liczbę zgonów z powodu problemów z sercem

i krążeniem oraz przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.

Neparvis

EMA/262203/2016

Strona 2/3

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neparvis w badaniu głównym były

podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu

niewydolności serca. Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca. Jej działania niepożądane są dobrze znane.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego

i skutecznego stosowania produktu Neparvis?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Neparvis opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Neparvis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Neparvis:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Neparvis znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neparvis należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Neparvis

EMA/262203/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania

: informacja dla pacjenta

Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane

Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane

Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane

sakubitryl/walsartan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

infor

macje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis

Jak przyjmować lek Neparvis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neparvis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neparvis

i w jakim celu się go stosuje

Neparvis jest nowym lekiem zwanym blokerem receptora angiotensyny i inhibitorem neprylizyny.

Dysocjuje on na dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.

Lek Neparvis jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.

Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować

wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności

serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku

Neparvis

Kiedy nie przyjmować leku

Neparvis:

jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na

którykolwiek ze składników tego leku, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem

leku Neparvis;

jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na

przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl). Inhibitory ACE są stosowane w leczeniu

podwyższonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca. Jeśli pacjent przyjmował inhibitor

ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neparvis powinien odczekać 36 godzin od przyjęcia

ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Lek Neparvis a inne leki”);

jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem

naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w oddychaniu) po

przyjęciu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np. walsartanu,

telmisartanu lub irbesartanu);

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem

obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Neparvis a inne leki”);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej jest również unikać stosowania tego

leku we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odno

s

i się do pacjenta, nie należy przyjmować leku

Neparvis i

należy porozmawiać z lekarzem

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neparvis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem

(patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Neparvis”);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie

przyjmować leku Neparvis” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie

krwi (na przykład lek moczopędny) bądź występują u niego wymioty lub biegunka, zwłaszcza

jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i niskie

ciśnienie krwi;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;

jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej;

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Podczas leczenia lekiem Neparvis lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem

,

farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku

Neparvis.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie badano go w tej

grupie wiekowej.

Lek Neparvis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może zajść

konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania

jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:

inhibitory ACE. Nie należy przyjmować leku Neparvis z inhibitorami ACE. Jeśli pacjent

przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neparvis należy odczekać

36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować

leku Neparvis”). W przypadku przerwania przyjmowania leku Neparvis, należy odczekać

36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Neparvis przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem

ACE;

inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak

antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Neparvis”);

niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu

(np. atorwastatyna);

syldenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego;

leki zwiększające ilość potasu we krwi. Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli

zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;

leki przeciwbólowe należące do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli pacjent przyjmuje

jeden z tych leków, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek w chwili rozpoczynania

leczenia lub zmiany dawkowania (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych;

furosemid, należący do leków zwanych lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu;

nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej;

niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu

odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir

(stosowany w leczeniu HIV/AIDS);

metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli

którekolwiek z

powyższych

odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie przed przyjęciem leku

Neparvis.

Ciąża

i karm

ienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka uważa, że jest (lub podejrzewa, że może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem

w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Neparvis. Ten lek nie jest

zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży,

ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Neparvis przez matki karmiące piersią. Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać

czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Neparvis na niego działa. Jeśli

pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien

prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.

3.

Jak przyjmować lek

Neparvis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa razy

na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem). Lekarz określi dokładną dawkę początkową

dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę

leku Neparvis w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.

Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i

jedna tabletka wieczorem).

U pacjentów przyjmujących lek Neparvis może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi

zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek. Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć

dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku

Neparvis lub przerwać na stałe stosowanie leku Neparvis.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Lek Neparvis można przyjmować z posiłkiem lub

bez.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Neparvis

Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Neparvis lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i (lub) omdlenie,

należy jak najszybciej powiadomić lekarza a pacjent powinien leżeć.

Pominięcie przyjęcia leku

Neparvis

Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć

dawkę leku, należy po prostu zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Neparvis

Przerwanie leczenia lekiem Neparvis może spowodować nasilenie choroby pacjenta. Nie należy

przerywać przyjmowania leku aż do chwili, gdy tak zdecyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre

działania niepożądane mogą być poważne

.

Należy przerwać przyjmowanie leku Neparvis i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent

zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może

powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Mogą to być objawy obrzęku

naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u

maksymalnie 1 na 100 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

:

Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie)

duże stężenie potasu we krwi (wykazane w badaniach krwi)

obniżona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek)

Często

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

kaszel

zawroty głowy

biegunka

mała liczba czerwonych krwinek (wykazana w badaniach krwi)

zmęczenie

(ostra) niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek)

małe stężenie potasu we krwi (wykazane w badaniach krwi)

ból głowy

omdlenia

osłabienie

nudności

niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z

siedzącej lub leżącej na stojącą

zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)

uczucie wirowania

małe stężenie cukru we krwi (wykazane w badaniach krwi)

Niezbyt często

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem

zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

Neparvis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Neparvis z opakowań uszkodzonych lub noszących ślady naruszenia.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neparvis

Substancjami czynnymi leku są sakubitryl i walsartan.

Każda 24 mg/26 mg tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg

walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).

Każda 49 mg/51 mg tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg

walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).

Każda 97 mg/103 mg tabletka powlekana zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg

walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza

niskopodstawiona, krospowidon, magnezu stearynian, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek

(E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Otoczka tabletki 49 mg/51 mg zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000,

talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda le

k Neparvis i co zawiera opakowanie

Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem

„NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm

x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po

jednej stronie i „L1” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR”

po jednej stronie i „L11” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x

6,0 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium po 14, 20, 28 lub 56 tabletek oraz w

opakowaniach zbiorczych zawierających 196 tabletek (7 opakowań po 28 tabletek). Tabletki

49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są także dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających

168 tabletek (3 opakowania po 56 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas,

Lda.

Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

25-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

FDA describes the ongoing investigation into the ARB class impurities and agency’s steps to address the root causes of the safety issues

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety