Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acitretinum
Actavis Group PTC ehf.
D05BB02
Acitretinum
25 mg
Kapsułki
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990696925; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990854479
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neotigason, 10 mg, kapsułki Neotigason, 25 mg, kapsułki _ _ _Acitretinum _ OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. ▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Neotigason i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotigason 3. Jak stosować lek Neotigason 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Neotigason 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1._ _ CO TO JEST LEK NEOTIGASON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _ Lek Neotigason zawiera substancję czynną zwaną acytretyną. Należy on do grupy leków nazywanych retynoidami. Lek Neotigason jest stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry, w których skóra robi się gruba i może się łuszczyć. Te choroby skórne obejmują łuszczycę, rybią łuskę, łupież czerwony mieszkowy, rogowacenie mieszko Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neotigason, 10 mg, kapsułki Neotigason, 25 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 10 mg lub 25 mg acytretyny _(Acitretinum)_ . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka Neotigason 10 mg zawiera 16,4 mg glukozy. Każda kapsułka Neotigason 25 mg zawiera 41 mg glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka. 10 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „10” w kolorze czarnym na korpusie; kapsułki w rozmiarze 4. 25 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i żółtym korpusem z nadrukiem „25” w kolorze czarnym na korpusie; kapsułki w rozmiarze 1. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie postacie łuszczycy, w tym: − łuszczyca erytrodermiczna − uogólniona lub miejscowa łuszczyca krostkowa. Ciężkie zaburzenia rogowacenia skóry, jak na przykład: − wrodzona rybia łuska − łupież czerwony mieszkowy − choroba Dariera − inne zaburzenia rogowacenia skóry, które nie poddają się innym metodom leczenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz, mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku związanym z teratogennym działaniem acytretyny. Patrz punkt 4.6. Dawkowanie 2 Ze względu na indywidualne różnice we wchłanianiu i szybkości metabolizowania acytretyny, dawkowanie musi być ustalane indywidualnie. Poniższe informacje stanowią jedynie wskazówki. _DOROŚLI _ _Dawka początkowa,_ 25 mg (tj. 1 kapsułka 25 mg) lub 30 mg (tj. 3 kapsułki 10 Przeczytaj cały dokument