NeoSpect

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NeoSpect
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NeoSpect
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Obrazowanie radionuklidami
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Dla сцинтиграфических obrazów podejrzewali złośliwe guzy w płucach po początkowym wykrywania, w połączeniu z TK lub rtg klatki piersiowej, u pacjentów z солитарными płuc węzłów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000263
  • Data autoryzacji:
  • 29-11-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000263
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NEOSPECT

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest NeoSpect?

Preparat NeoSpect jest zestawem do przygotowywania leku znakowanego radiologicznie. Preparat

NeoSpect zawiera biały proszek do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, który jako substancję

czynną zawiera depreotyd.

W jakim celu stosuje się NeoSpect?

Preparatu NeoSpect nie stosuje się samego, lecz musi on zostać wyznakowany radiologicznie przed

użyciem. Radioznakowanie jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem

radioaktywnym. Preparat NeoSpect jest radioznakowany przez wymieszanie z roztworem

radioaktywnego technetu (

Tc).

Radioznakowany lek służy do diagnostyki. Preparat NeoSpect stosuje się u pacjentów z jednym

guzkiem w płucach (małą, okrągłą zmianą w płucach) wykrytą w badaniu rentgenowskim lub

tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, w celu sprawdzenia, czy guzek ten ma charakter

złośliwy (nowotworowy).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować NeoSpect?

Preparat NeoSpect może być przygotowywany i podawany tylko przez wyspecjalizowany personel

mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi. Po

przygotowaniu roztworu wyznakowanego radiologicznie, preparat NeoSpect podaje się we

wstrzyknięciu dożylnym, a dwie do czterech godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie

obrazowe. Preparatu tego zazwyczaj nie należy stosować więcej niż raz u jednego pacjenta.

Jak działa NeoSpect?

Substancja czynna w preparacie NeoSpect, depreotyd, jest analogiem somatostatyny. Oznacza to, że

działa on jak somatostatyna i wiąże się z takimi samymi receptorami, jak somatostatyna w organizmie.

Receptory te występują w dużych ilościach na niektórych guzach nowotworowych, takich jak

nowotwory płuc. Po wyznakowaniu radiologicznym preparatu NeoSpect, do depreotydu przyłącza się

pierwiastek radioaktywny – technet-99m (

Tc). Gdy depreotyd łączy się z receptorami, przenosi on

ze sobą materiał radioaktywny, który można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń do

wykonywania badań obrazowych, takich jak scyntygrafia lub tomografia emisyjna pojedynczego

fotonu (SPECT). Jeżeli pojedynczy guzek w płucach zostanie wyznakowany preparatem NeoSpect,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

istnieje prawdopodobieństwo, że ma on charakter złośliwy. W przeciwnym razie prawdopodobnie ma

on charakter łagodny (niezłośliwy).

Jak badano NeoSpect?

Preparat NeoSpect oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem

raka płuc. U pacjentów tych wykonywano badanie rentgenowskie lub CT klatki piersiowej, jak

również badanie SPECT, po zastosowaniu wyznakowanego radiologicznie preparatu NeoSpect.

Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect porównywano z rzeczywistym rozpoznaniem

opartym na badaniu histologicznym guzka (w którym tkankę guzka analizowano pod mikroskopem po

jego usunięciu podczas operacji). Główną miarą skuteczności była dokładność rozpoznania

nowotworu złośliwego (dodatniego) lub nowotworu łagodnego (ujemnego).

Jakie korzyści ze stosowania NeoSpect zaobserwowano w badaniach?

Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect był zgodny z wynikiem uzyskanym w badaniu

histologicznym w 80 do 90% przypadków. Dołączenie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect

do badania CT zwiększało swoistość badania, ułatwiając lekarzowi zidentyfikowanie guzka jako

złośliwego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem NeoSpect?

Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu NeoSpect występują niezbyt często, lecz

najczęstszymi z nich (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 1000) są: bóle głowy, nudności

(mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, uderzenia gorąca i uczucie zmęczenia.

Preparatu NeoSpect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy

stosować preparatu NeoSpect u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono NeoSpect?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące

ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w scyntygraficznych badaniach obrazowych

guzów w płucach podejrzewanych o charakter złośliwy po ich wstępnym wykryciu, w skojarzeniu

z badaniem CT lub badaniem rentgenowskim klatki piersiowej, u pacjentów z pojedynczymi guzkami

w płucach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoSpect do obrotu.

Inne informacje na temat NeoSpect:

W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

preparatu NeoSpect ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu przedłużono w dniu 29 listopada 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest CIS bio

international.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NeoSpect 47 mikrogramów. Zestaw do sporządzania produktu radiofarmacutycznego.

Depreotyd.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

Co to jest NeoSpect, i w jakim celu się go stosuje.

Zanim zastosuje się NeoSpect.

Jak stosować NeoSpect.

Możliwe działania niepożądane.

Jak przechowywać lek NeoSpect.

Inne informacje

1.

CO TO JEST Neospect I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rodzaj preparatu

NeoSpect jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do badań diagnostycznych. Radiofarmaceutyk

przeznaczony do badań diagnostycznych jest to preparat, który po dożylnym podaniu jest okresowo

gromadzony w niektórych częściach ciała (na przykład guzach). Ponieważ preparat zawiera niewielką

dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez specjalne urządzenia detekcyjne

za pomocą których można również wykonać zdjęcia. Zdjęcia wykażą dokładnie miejsca gromadzenia

radioaktywności w tkankach. Umożliwi to lekarzowi zebranie istotnych informacji, np. o miejscu

lokalizacji guza.

W jakim celu jest stosowany NeoSpect

NeoSpect jest przeznaczony tylko do badań diagnostycznych. NeoSpect jest stosowany w celu

uzyskania obrazów potwierdzających rozpoznanie i lokalizację tkanek nowotworowych (guza

nowotworowego) w płucach. Po podaniu dożylnym wyznakowany radioizotopem preparat łączy się z

tkanką nowot

worową. Następnie, stosując specjalne urządzenie, lekarz wykonuje zdjęcia (scyntygram)

płuc. Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest widoczny na scyntygramach

i uwidacznia lokalizację guza. Obraz można uzyskać za pomocą tomografii komputerowej lub

radiologicznego zdjęcia klatki piersiowej.

2.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ Neospect

Kiedy nie stosować leku NeoSpect

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na depreotyd lub którykolwiek z

pozostałych składników leku NeoSpect, w tym na radioaktywny technet

jeśli pacjentka jest w ciąży

jeśli pacjentka karmi piersią

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując NeoSpect

jeśli pacjent choruje na cukrzycę, lub inne schorzenia w przebiegu tej choroby

jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie wątroby

jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek

Jeżeli którakolwiek z powyżej wymienionych informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

poinformować o tym lekarza.

Stosowanie preparatu NeoSpect nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie

prowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie preparatu NeoSpect jest związane z przyjęciem niewielkiej dawki promieniotwórczości,

jednak lekarz zalecający badanie rozważy korzyści i stopień ryzyka wynikające z zastosowania tego

preparatu.

Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu kilku

godzin po badaniu należy przyjmować dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.

Stosowanie innych leków:

Istnieje niewielka liczba danych dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami. Przed

planowanym badaniem z użyciem preparatu NeoSpect należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Jednakże nie jest spodziewane, aby NeoSpect wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługi maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ NeoSpect

Dawkowanie i sposób podawania

NeoSpect należy stosować u osób powyżej 18 roku życia.

Zalecaną dawką jest 1 fiolka (47 mikrogramów depreotydu), wyznakowana technetem-99m, o

radioaktywności od 555 do 740 MBq.

Preparat NeoSpect, wyznakowany radioaktywnym roztworem technecjanu (VII) (

Tc) sodu, jest

podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Preparat jest podawany po wyznakowaniu

radioaktywnym roztworem technecjanu (VII) (

Tc) sodu, przed badaniem radiologicznym.

Badanie scyntygraficzne należy rozpocząć pomiędzy 2 a 4 godziną od podania preparatu NeoSpect.

Pozostałe w organizmie cząsteczki wyznakowanego

Tc-depreotydu utracą samoistnie właściwości

promieniotwórcze w ciągu 2-3 dni od ich podania.

Przechowywanie, stosowanie i niszczenie preparatów promieniotwórczych regulowane są specjalnymi

przepisami. Dlatego też stosowanie preparatu NeoSpect jest możliwe tylko w specjalistycznych

placówkach przez przeszkolony w tym zakresie personel.

W przypadku przedawkowania preparatu NeoSpect:

W przypadku przedawkowania preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Lekarz może zalecić,

aby chory przyjmował duże ilości płynów, aby usunąć nadmiar radioaktywnego preparatu.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, NeoSpect może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Większość z nich jest przemijająca i słabo nasilona. Najczęściej donoszono o występowaniu poniżej

wymienionych działań niepożądanych:

bóle głowy

nudności

wymioty

biegunka

bóle brzucha

zawroty głowy

zaczerwienienie

uczucie zmęczenia

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NeoSpect

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku NeoSpect

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowania preparatu

NeoSpect.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek NeoSpect

- Substancją czynną jest 47 mikrogramów depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.

- Pozostałe substancje to dwuwodny chlorek cyny (II), dwuwodna sól sodowa kwasu

glukoheptanowego, dwusodowy wersenian, kwas solny i/ lub wodorotlenek sodu (dla ustalenia

właściwego pH).

Jak wygląda

lek NeoSpect i co zawiera opakowanie

Produkt jest składnikiem zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

NeoSpect jest proszkiem do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, który przed podaniem należy

rozcieńczyć, a następnie wyznakować radioaktywnym technetem. Po dodaniu do fiolki roztworu

radioaktywnego technecjanu (VII) sodu (

Tc) tworzy się kompleks

Tc – depreotyd. Tak

przygotowany roztwór jest gotowy do podania dożylnego.

Opakowania

1 fiolka. Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu.

5 fiolek. Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANCJA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANCJA

Data zatwierdzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu