Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianemiske preparater
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF) i voksne og paediatric pasienter, behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med ikke-myeloide malignitet mottar kjemoterapi;å øke utbyttet av autologous blod fra pasienter i en pre-donasjonsprogram. Bruk i denne indikasjonen må balanseres mot det rapportert økt risiko for tromboemboliske hendelser. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ingen jernmangel) hvis blod spare prosedyrer er ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig når det planlagt store elektiv kirurgi krever en stor mengde blod (4 eller flere enheter av blod for kvinner eller 5 eller flere enheter for menn).
Revision: 33
autorisert
1997-07-16
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NEORECORMON 500 IE NEORECORMON 2000 IE NEORECORMON 3000 IE NEORECORMON 4000 IE NEORECORMON 5000 IE NEORECORMON 6000 IE NEORECORMON 10 000 IE NEORECORMON 20 000 IE NEORECORMON 30 000 IE INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE epoetin beta LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har noen ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NeoRecormon 3. Hvordan du bruker NeoRecormon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NeoRecormon 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NEORECORMON ER OG HVA DET BRUKES MOT NeoRecormon inneholder en klar, fargeløs injeksjonsvæske til injeksjon under huden ( _subkutant_ ) eller i en vene _(intravenøst)_ . Legemidlet inneholder _epoetin beta_ , et hormon som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer. Epoetin beta produseres med hjelp av en spesialisert genteknologi og virker på nøyaktig samme måte som det naturlige hormonet erytropoetin. Du må kontakte lege dersom du ikke blir bedre eller hvis du føler deg verre. NeoRecormon brukes ved: ● BEHANDLING AV SYMPTOMATISK ANEMI VED KRONISK NYRESVIKT (renal anemi) hos pasienter i dialysebehandling eller hos pasienter som ennå ikke har fått dialysebehandling. • FOREBYGGING AV ANEMI HOS PREMATURE BARN (med fødselsvekt på 750 til 1500 g og en svangersskapsalder på mindre enn 34 uker). • BEHANDLING AV ANEMI ME Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN NeoRecormon 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 2000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 3000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 5000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 6000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 10 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 20 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 30 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING NeoRecormon 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 500 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human erytropoetin). Én ml injeksjonsvæske inneholder 1667 IE epoetin beta. NeoRecormon 2000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human erytropoetin). Én ml injeksjonsvæske inneholder 6667 IE epoetin beta. NeoRecormon 3000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 3000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human erytropoetin). Én ml injeksjonsvæske inneholder 10 000 IE epoetin beta. NeoRecormon 4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 4000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human erytropoetin). Én ml injeksjonsvæske inneholder 13 333 IE epoetin beta. NeoRecormon 5000 IE injeksjonsvæske, oppløsning Przeczytaj cały dokument