NeoRecormon
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-12-2015
Składnik aktywny:
epoetină beta
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin beta
Grupa terapeutyczna:
Preparate antianemice
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Wskazania:
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC) la pacienți adulți și copii;tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu neoplazii non-mieloide care primesc chimioterapie;creșterea randamentului de sânge autolog la pacienții într-o pre-donare de program. Utilizarea sa în această indicație trebuie să fie echilibrată împotriva raportat un risc crescut de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], fără deficit de fier) în cazul în care sângele procedurilor de conservare nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când chirurgicale elective majore planificate necesită un volum mare de sânge (4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați).
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
1997-07-16
Ulotka dla pacjenta
49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEORECORMON 500 UI
NEORECORMON 2000 UI
NEORECORMON 3000 UI
NEORECORMON 4000 UI
NEORECORMON 5000 UI
NEORECORMON 6000 UI
NEORECORMON 10000 UI
NEORECORMON 20000 UI
NEORECORMON 30000 UI
SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
epoetină beta
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeoRecormon
3.
Cum să utilizaţi NeoRecormon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NeoRecormon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NeoRecormon este o soluţie limpede, incoloră, care se administrează
în injecţii sub piele (
_subcutanat_
)
sau în vene (
_intravenos_
). Medicamentul conţine un hormon numit
_epoetină beta_
, care stimulează
producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă
prin tehnologie genetică specializată
şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural
eritropoietină.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă
simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău.
NeoRecormon este indicat pentru:
•
TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE DETERMINATE DE BOALĂ RENALĂ
CRONICĂ
(anemie renală) la
pacienţii di
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
NeoRecormon 3000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
NeoRecormon 5000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
NeoRecormon 6000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
NeoRecormon 10000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
NeoRecormon 20000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 500
unităţi internationale (UI),
corespunzând la 4,15 micrograme epoetină beta
*
(eritropoietină umană recombinantă).
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 1667 UI.
NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 2000
unităţi internationale (UI),
corespunzând la 16,6 micrograme epoetină beta
*
(eritropoietină umană recombinantă).
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 6667 UI.
NeoRecormon 3000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 3000
unităţi internationale (UI),
corespunzând la 24,9 micrograme epoetină beta
*
(eritropoietină umană recombinantă).
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 10000 UI.
NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 4000
unităţi internationale (UI),
corespunzând la 33,2 micrograme epoetină beta
*
(eritropoietină umană recombinantă).
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 13333 UI.
NeoRecormon 5000 UI soluţie injec
Przeczytaj cały dokument
