NeoRecormon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NeoRecormon
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NeoRecormon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZECIWANEMICZNE LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niewydolność Nerek, Przewlekła Anemia, Rak, Transfuzji Krwi, Transplantacji Autologicznych
  • Wskazania:
  • Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) i pediatryczni pacjenci dorosłych;leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię;wzrost produktywności аутокрови u pacjentów w pre-umowie darowizny programu. Jego wykorzystanie w tej wskazania powinny być równoważone odnotowano wzrost ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (HB 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli procedury zapisywania krwi brak lub niewystarczające dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej ilości krwi (4 i więcej jednostek krwi dla kobiety lub 5 lub więcej jednostek dla mężczyzn).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000116
  • Data autoryzacji:
  • 16-07-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000116
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

NeoRecormon

epoetyna beta

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku NeoRecormon. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest NeoRecormon?

NeoRecormon jest lekiem pobudzającym wzrost krwinek czerwonych. Produkt jest dostępny w postaci

proszku i rozpuszczalnika w fiolkach wielodawkowych do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest

także dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek. NeoRecormon jest dostępny w różnych

stężeniach od 500 do 50000 jednostek międzynarodowych (j.m.). Lek zawiera substancję czynną

epoetynę beta.

W jakim celu stosuje się produkt NeoRecormon?

NeoRecormon stosuje się w następujących sytuacjach:

w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u dzieci i

dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji

nerek);

w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków;

w leczeniu niedokrwistości wywołującej objawy u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu

choroby nowotworowej niemającej pochodzenia szpikowego (niewpływającej na szpik kostny);

w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną

niedokrwistością przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego, którzy potrzebują zapasu własnej

krwi przed zabiegiem (autologiczna transfuzja krwi). Stosuje się to tylko w przypadkach, gdy

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Strona 2/3

procedury przechowywania krwi są niedostępne lub gdy są one niewystarczające, ponieważ do

zabiegu potrzeba dużo krwi.

Jak stosować produkt NeoRecormon?

Leczenie produktem NeoRecormon powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

pacjentów z odmianami niedokrwistości, w których leczeniu i profilaktyce stosuje się NeoRecormon.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

NeoRecormon może być wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie u pacjentów z przewlekłą

niewydolnością nerek, ale musi być wstrzykiwany dożylnie u wcześniaków i pacjentów otrzymujących

chemioterapię, a także dożylnie u pacjentów, od których będzie pobierana krew przed zabiegiem

chirurgicznym. Dawka, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od powodu, dla

którego stosuje się NeoRecormon, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt NeoRecormon?

Substancja czynna produktu NeoRecormon, epoetyna beta, stanowi kopię hormonu ludzkiego o nazwie

erytropoetyna. Erytropoetyna jest produkowana w nerkach i pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych

w szpiku kostnym. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na przewlekłą

niewydolność nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem

odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę. Epoetyna beta w produkcie

NeoRecormon działa w organizmie tak samo jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek

czerwonych.

Jak badano produkt NeoRecormon?

Skuteczność produktu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości oceniano w wielu

badaniach, w tym badaniach nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów,

w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną

transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177

niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z

nowotworami różnego typu, porównanie z placebo). Głównym kryterium oceny skuteczności w

większości badań było to, czy NeoRecormon zwiększał poziom hemoglobiny lub zmniejszał potrzebę

transfuzji krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon zaobserwowano w

badaniach?

NeoRecormon okazał się skuteczniejszy od placebo w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z

różnymi typami niedokrwistości, w tym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Ponadto

zwiększał ilość krwi, którą można było pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym w celu

przeprowadzenia autologicznej transfuzji krwi i zmniejszał potrzebę transfuzji u wcześniaków i

pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NeoRecormon?

Rodzaje działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NeoRecormon zależą od

przyczyny anemii u pacjenta. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10

pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), ból głowy i zdarzenia zakrzepowo-

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Strona 3/3

zatorowe (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NeoRecormon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu NeoRecormon nie wolno stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem

tętniczym. W przypadku pacjentów, którzy mają zostać poddani autologicznej transfuzji krwi, produktu

NeoRecormon nie wolno stosować u pacjentów, którzy w ostatnim miesiącu przebyli zawał serca lub

udar mózgu, u pacjentów z dławicą piersiową (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej) oraz u

pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (tworzenie się zakrzepów w

żyłach głębokich, zazwyczaj w nogach). NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy i nie

wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej trzeciego roku życia. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt NeoRecormon?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu NeoRecormon?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NeoRecormon opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu NeoRecormon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu NeoRecormon:

W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

NeoRecormon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NeoRecormon znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NeoRecormon

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NeoRecormon wielodawkowy 50 000 j.m.

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Epoetyna beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon

Jak stosować NeoRecormon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NeoRecormon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

Fiolka NeoRecormon wielodawkowy zawiera biały liofilizat i rozpuszczalnik. Po rozpuszczeniu

NeoRecormon wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie) lub dożylnie.

Zawiera hormon zwany

epoetyną beta

, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych. Epoetyna

beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa w dokładnie taki sam

sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.

Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia lub jego pogorszenia.

NeoRecormon jest wskazany w:

Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek

(niedokrwistość w chorobach nerek) u osób dializowanych lub u pacjentów jeszcze nie

poddawanych dializoterapii.

Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych z chorobą

nowotworową poddawanych chemioterapii

Przygotowaniu pacjenta do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej

krwi

. Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od

pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym

(jest to

autotransfuzja

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon

Kiedy nie stosować leku NeoRecormon:

jeśli pacjent ma uczulenie

na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kwas benzoesowy, metabolit alkoholu benzylowego

jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze

niepoddające się leczeniu

jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem

chirurgicznym i:

w poprzednim miesiącu pacjent przebył

zawał serca

udar mózgu

pacjent cierpi na

niestabilną dławicę piersiową

– występują nowe lub nasilone bóle w

klatce piersiowej

pacjent jest

zagrożony zakrzepicą żylną

(zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej

występowały zakrzepy

u niemowląt i dzieci do 3 roku życia

, ponieważ NeoRecormon wielodawkowy zawiera

alkohol benzylowy jako środek konserwujący.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy poinformować o tym

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon

jeśli niedokrwistość nie ustępuje

pomimo leczenia epoetyną beta

jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B

(kwas foliowy lub witamina B

12

)

jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu

we krwi

jeśli jest podwyższona liczba płytek krwi

w przewlekłej niewydolności wątroby

w przypadku padaczki

jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji

czerwonokrwinkowej

(zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek)

podczas stosowania leków pobudzajacych tworzenie krwinek czerwonych (określanych jako

czynniki stymulujące erytropoezę) w przeszłości. W takim przypadku nie należy przestawiać

pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.

Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych

krwinek:

NeoRecormon

należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie,

jak ludzkie białko erytropoetyna. Lekarz zawsze zanotuje, który konkretnie lek jest używany u

pacjenta.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo

występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe

wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki

skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych

stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać

pomocy medycznej.

Specjalne ostrzeżenie:

Podczas kuracji lekiem NeoRecormon

U pacjenta z przewlekłą chorobą nerek,

szczególnie w przypadku gdy nie reaguje odpowiednio na

leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia. Powtarzające się

zwiększanie dawki leku NeoRecormon u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie może zwiększać

niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia

zawału serca, udaru i śmierci.

W przypadku chorych na nowotwory, trzeba mieć świadomość

, że NeoRecormon jest czynnikiem

wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan chorych

na nowotwór. W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być

przetoczenie krwi. Należy omówić to ze swoim lekarzem.

W przypadku pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych

, jeszcze nie dializowanych, lekarz

podejmie decyzję, czy ta metoda leczenia jest dla chorego odpowiednia, ponieważ nie można z całą

pewnością wykluczyć prawdopodobieństwa przyspieszenia nasilenia choroby nerek.

Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjentów w celu kontrolowania:

stężenia potasu. Jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie

rozważyć metodę leczenia

liczby płytek krwi. Liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie zwiększać się w

trakcie leczenia epoetyną, co może powodować zmiany w krzepliwości krwi.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie

, lekarz może zmodyfikować

dawkę heparyny. Dzięki temu zapobiegnie się zatkaniu drenów układu dializacyjnego.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu

przetoki

przetoce

(naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą

powstawać skrzepy krwi (

zakrzepy

). Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego

lub modyfikację przetoki.

W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi

, lekarz:

sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza

niż 50 kg

sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny

wynosi co najmniej 11

g/dl)

upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż około 12% objętości krwi pacjenta.

Nie należy stosować leku NeoRecormon przy braku wskazań:

Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i

w wyniku tego, do zagęszczenia krwi. Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania ze

strony serca lub naczyń krwionośnych.

Lek NeoRecormon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również o tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie

karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

NeoRecormon nie wykazał dowodów na zaburzenia płodności u zwierząt. Potencjalne ryzyko dla

ludzi jest nieznane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

mechanicznych.

NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i alkohol benzylowy i sód

Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię. W

przypadku występowania

fenyloketonurii

należy przedyskutować z lekarzem

stosowanie leku

NeoRecormon.

NeoRecormon zawiera do 40 mg alkoholu benzylowego, jako środka konserwującego, w ampułce

rozpuszczalnika i z tego powodu nie wolno go podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 3

lat.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza: wolny od

sodu.

3.

Jak stosować lek NeoRecormon

Leczenie lekiem NeoRecormon rozpoczynane jest przez lekarza

, który ma doświadczenie w

leczeniu występującej choroby. Pierwsza dawka leku podawana jest zazwyczaj pod kontrolą lekarza,

ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.

NeoRecormon może być wstrzykiwany przez przeszkoloną pielęgniarkę, lekarza lub inną osobę z

personelu medycznego. (Patrz instrukcja stosowania na końcu tej ulotki).

Dawkowanie leku NeoRecormon

Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi podania wstrzyknięcia (podskórnie lub

dożylne) oraz od masy ciała. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów

niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka

leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku

NeoRecormon.

Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek

Roztwór leku można podać podskórnie lub dożylnie

. Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie,

wstrzyknięcie powinno trwać około 2 minut, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek

przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.

U pacjentów nie poddawanych jeszcze hemodializie lek zazwyczaj podaje się podskórnie.

Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:

a)

korygowanie niedokrwistości

Dawka początkowa

przy podawaniu podskórnym

wynosi 20

j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.

Po 4 tygodniach

, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca,

dawka może być zwiększona do 40

j.m./kg

mc., 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby można

kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.

Dawkę tygodniową można również podzielić na dawki podawane codziennie.

Dawka początkowa przy podawaniu dożylnym

wynosi 40

j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.

Po 4 tygodniach

, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca,

dawka może być zwiększona do 80

j.m./kg mc., 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby można

kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.

Dla podawania podskórnego lub dożylnego

maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720

j.m.

na 1 kilogram masy ciała tygodniowo.

b)

podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych

Dawka podtrzymująca

: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę

tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania

niedokrwistości. Tak wyliczoną dawkę można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub

podzielić na 3 albo 7 podań. Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po dawkowaniu raz w

tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie. W tym przypadku może być konieczne

zwiększenie dawki.

Co 1 lub 2 tygodnie

lekarz może zalecić zmianę dawki leku, tak aby dobrać indywidualną dawkę

podtrzymującą dla pacjenta.

U dzieci

należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania. Z badań klinicznych wynika, że u

dzieci zwykle konieczne jest stosowanie większej dawki leku NeoRecormon (im młodsze dziecko tym

większa dawka).

Leczenie lekiem NeoRecormon jest długotrwałe. Niemniej jednak można je przerwać, w razie

konieczności, w każdej chwili.

Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu

choroby nowotworowej

Roztwór leku podaje się podskórnie.

Lekarz może rozpocząć terapię lekiem NeoRecormon, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi najwięcej

10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie między

10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka leku wynosi

30 000 j.m.

raz na tydzień

. Lek można podawać w pojedynczym

zastrzyku raz na tydzień lub podzielić na 3-7 dawek.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi.

zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub

zaprzestanie podawania leku. Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/dl.

Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka

nie powinna być większa niż 60 000

j.m. na tydzień.

Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem

chirurgicznym

Roztwór leku podaje się dożylnie przez około 2 minuty lub podskórnie.

Dawka leku NeoRecormon

zależy od stanu chorego, od liczby krwinek czerwonych oraz od ilości

krwi, jaka będzie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym.

Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Jeśli

pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.

Maksymalna dawka

nie powinna być większa niż

w celu podania dożylnego: 1600

j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień.

w celu podania podskórnego: 1200

j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon

W przypadku wrażenia, że wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza. Jest

mało prawdopodobne, aby zaszkodziło to pacjentowi. Nie obserwowano objawów zatrucia nawet

wtedy, gdy stężenie leku w surowicy pacjenta było bardzo duże.

Pominięcie zastosowania leku NeoRecormon

W przypadku gdy pacjent ma wrażenie pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku,

należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta

U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi do

obniżenia stężenia żelaza we krwi. Prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie

suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób), mogą wystąpić reakcje alergiczne lub odczyny

skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka, świąd lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), występowały ciężkie postaci reakcji

alergicznych, szczególnie po pierwszym podaniu leku. Należy je leczyć natychmiast. Jeśli

wystąpi świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; jeśli chory ma zawroty głowy lub zemdlał, lub miał zapaść

(wstrząs), należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), szczególnie na początku leczenia,

występują objawy grypopodobne. Obejmują one gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle

kończyn, bóle kości i(lub) ogólne złe samopoczucie. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub o

umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej,

w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę

strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry,

owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą

poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać

przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie

poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u chorych z przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość w

chorobach nerek)

Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego

oraz bóle głowy

są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (bardzo często

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia

tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia. Lekarz może podjąć leczenie

podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi lub czasowo

zaprzestać podawania leku NeoRecormon.

Natychmiast poinformuj lekarza

, jeśli wystąpią

bóle głowy, szczególnie nagłe,

przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy,

niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki

. Mogą to być oznaki znacznie

podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (

przełomu nadciśnieniowego

), nawet jeśli ciśnienie

tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.

U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w

obrębie przetoki tętniczo-żylnej

może dojść do powstania

zakrzepu przetoki

(skrzepy krwi w

naczyniu używanym do podłączenia do systemu dializacyjnego).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) u chorych występuje przejściowy

wzrost stężenia potasu lub fosforanów

we krwi. Stany te będą leczone przez lekarza.

Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną

, w tym, w pojedynczych

przypadkach, lekiem NeoRecormon

obserwowano występowanie wybiórczej aplazji

czerwonokrwinkowej (ang. PRCA – Pure Red Cell Aplasia) wywołanej obecnością

przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.

PRCA oznacza, że

organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone. To

prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona

męczliwość i brak energii. Jeśli organizm pacjenta wytwarza przeciwciała neutralizujące,

lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w leczeniu

występującej u pacjenta niedokrwistości.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych chorych poddawanych chemioterapii z powodu

choroby nowotworowej

Czasami może wystąpić

wzrost ciśnienia tętniczego krwi i bóle głowy

. Lekarz może podjąć

leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi.

Obserwowano

zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, u których planuje się pobranie własnej krwi

przed zabiegiem chirurgicznym

Obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NeoRecormon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i etykiecie.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Lek w fiolce może zostać wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej (w

temperaturze nie przekraczającej 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 5 dni.

Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze 2°C – 8°C

(w lodówce).

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NeoRecormon

Substancją czynną leku jest epoetyna beta. Jedna fiolka zawiera 50 000

j.m. (jednostek

międzynarodowych) epoetyny beta.

Pozostałe składniki to:

Liofilizat: mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan, disodu

wodorofosforan, wapnia chlorek, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas

glutaminowy i L-fenyloalanina.

Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy i chlorek benzalkoniowy jako substancje konserwujące i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NeoRecormon i co zawiera opakowanie

NeoRecormon to liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizat jest

biały a rozpuszczalnik przezroczysty i bezbarwny.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę 50 000 j.m. epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml

rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2) i 1 strzykawkę

jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d. o. o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NeoRecormon 500 j.m.

NeoRecormon 2 000 j.m.

NeoRecormon 3 000 j.m.

NeoRecormon 4 000 j.m.

NeoRecormon 5 000 j.m.

NeoRecormon 6 000 j.m.

NeoRecormon 10 000 j.m.

NeoRecormon 20 000 j.m.

NeoRecormon 30 000 j.m.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetyna beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon

Jak stosować NeoRecormon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NeoRecormon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań

podskórnych lub dożylnych. Zawiera hormon zwany

epoetyną beta

, który pobudza wytwarzanie

krwinek czerwonych. Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i

działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.

Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia lub jego pogorszenia.

NeoRecormon jest wskazany w:

Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek

(niedokrwistość nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u pacjentów nie poddawanych

jeszcze dializoterapii.

Zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków

(u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do

1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży).

Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych poddawanych

chemioterapii z powodu choroby nowotworowej.

Przygotowaniu pacjenta do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej

krwi.

Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od

pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym

(jest to

autotransfuzja

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon

Kiedy nie stosować leku NeoRecormon:

jeśli pacjent ma uczulenie

na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze

nie poddające się leczeniu

jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem

chirurgicznym i:

w poprzednim miesiącu pacjent przebył

zawał serca

udar mózgu

pacjent cierpi

na niestabilną dławicę piersiową

– występują nowe lub nasilone bóle w

klatce piersiowej

pacjent jest

zagrożony zakrzepicą żylną

(zakrzepica żył głębokich) - np., jeśli wcześniej

występowały zakrzepy.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta,

należy natychmiast

poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon

jeśli Państwa dziecko wymaga terapii lekiem NeoRecormon, należy prowadzić u niego

dokładną obserwację wpływu tego leku na oczy.

jeśli niedokrwistość nie ustępuje

pomimo leczenia epoetyną beta

jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B

(kwas foliowy lub witamina B

12

)

jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu

we krwi

jeśli podwyższona jest liczba płytek krwi

w przewlekłej niewydolności wątroby

w przypadku padaczki

jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji

czerwonokrwinkowej

(zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek)

podczas stosowania leków pobudzajacych tworzenie krwinek czerwonych (określanych jako

czynniki stymulujące erytropoezę) w przeszłości. W takim przypadku nie należy przestawiać

pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.

Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych

krwinek:

NeoRecormon należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie,

jak ludzkie białko erytropoetyna. Lekarz zawsze zanotuje, który konkretnie lek jest używany u

pacjenta.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo

występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe

wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki

skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych

stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać

pomocy medycznej.

Specjalne ostrzeżenie:

Podczas kuracji lekiem NeoRecormon

U pacjenta z przewlekłą chorobą nerek,

szczególnie w przypadku gdy nie reaguje odpowiednio na

leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia. Powtarzające się

zwiększanie dawki leku NeoRecormon u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie może zwiększać

niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia

zawału serca, udaru i śmierci.

W przypadku chorych na nowotwory

, trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem

wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan chorych

na nowotwór. W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być

przetoczenie krwi. Należy omówić to ze swoim lekarzem.

W przypadku pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych

, jeszcze nie dializowanych, lekarz

podejmie decyzję, czy ta metoda leczenia jest dla chorego odpowiednia, ponieważ nie można z całą

pewnością wykluczyć prawdopodobieństwa przyspieszenia nasilenia choroby nerek.

Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjentów w celu kontrolowania:

stężenia potasu. Jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie

rozważyć metodę leczenia

liczby płytek krwi. Liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie zwiększać się w

trakcie leczenia epoetyną, co może powodować zmiany w krzepliwości krwi.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie

, lekarz może zmodyfikować

dawkę heparyny. Dzięki temu zapobiegnie się zatkaniu drenów układu dializacyjnego.

W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu

przetoki

przetoce

(naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą

powstawać skrzepy krwi (

zakrzepy)

. Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego

lub modyfikację przetoki.

W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi

, lekarz:

sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza

niż 50 kg

sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (

stężenie hemoglobiny

wynosi co najmniej 11 g/dl

upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta.

Nie należy stosować leku NeoRecormon przy braku wskazań:

Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i

w wyniku tego, do zagęszczenia krwi. Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania ze

strony serca lub naczyń krwionośnych.

Lek NeoRecormon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również o tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie

karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

NeoRecormon nie wykazał dowodów na zaburzenia płodności u zwierząt. Potencjalne ryzyko dla

ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód

Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię. W

przypadku występowania

fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem

stosowanie leku

NeoRecormon

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza: wolny od

sodu.

3.

Jak stosować lek NeoRecormon

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów

niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz prowadzący sprawdzi

czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki.

Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza.

Kolejne wstrzyknięcia są wykonywane przez lekarza lub, po przeszkoleniu, pacjent może sobie sam

wstrzykiwać lek NeoRecormon (patrz instrukcja na końcu tej ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w okolicy brzucha, ramienia lub uda; lub do żyły.

Lekarz zdecyduje, które miejsce jest najlepsze dla pacjenta.

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie poprzez pomiary

stężenia hemoglobiny.

Dawkowanie leku NeoRecormon

Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylnie)

oraz od masy ciała. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów

niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka

leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku

NeoRecormon.

Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek

Roztwór leku można podać podskórnie lub dożylnie.

Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie,

wstrzyknięcie powinno trwać ponad 2 minuty, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek

przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.

U pacjentów nie wymagających jeszcze hemodializy lek zazwyczaj podaje się podskórnie.

Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:

a)

Korygowanie niedokrwistości

Dawka początkowa przy podawaniu podskórnym

wynosi 20 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.

Po 4 tygodniach,

po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca,

dawka może być zwiększona do 40 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby można

kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.

Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie.

Dawka początkowa przy podawaniu dożylnym

wynosi 40 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.

Po 4 tygodniach

, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca,

dawka może być zwiększona do 80 j.m./kg m.c. 3 razy w tygodniu. W razie potrzeby można

kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.

Dla podawania podskórnego lub dożylnego

maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720

j.m.

na 1 kilogram masy ciała tygodniowo.

b)

Podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych

Dawka podtrzymująca

: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę

tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania

niedokrwistości. Tak wyliczoną dawkę można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub

podzielić na 3 lub 7 podań w tygodniu. Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po dawkowaniu

raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie. W tym wypadku może być konieczne

zwiększenie dawki.

Co 1 lub 2 tygodnie

lekarz może zlecić zmianę dawki leku, tak aby dobrać indywidualną dawkę

podtrzymującą dla pacjenta.

U dzieci

należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania. Wyniki badań klinicznych u dzieci

wskazują, że dawka lecznicza leku NeoRecormon jest na ogół tym większa im młodszy jest pacjent.

Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe. Niemniej jednak można je przerwać, w razie

konieczności w każdej chwili.

Niedokrwistość wcześniaków

Roztwór leku podaje się podskórnie.

Dawka początkowa

wynosi 250 j.m. na wstrzyknięcie na każdy 1 kg masy ciała noworodka, trzy razy

w tygodniu.

Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew,

prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu

choroby nowotworowej

Roztwór leku podaje się podskórnie

Lekarz może rozpocząć terapię lekiem NeoRecormon, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi najwięcej

10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie między

10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka leku wynosi

30 000 j.m

. raz na tydzień

. Lek można podawać w pojedynczym

zastrzyku raz na tydzień lub podzielić na 3-7 dawek.

Lekarz zaleci regularne pobieranie krwi.

zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub

zaprzestanie podawania leku. Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/dl.

Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka

nie powinna być większa niż 60 000 j.m. na tydzień.

Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem

chirurgicznym.

Roztwór leku podaje się dożylnie przez ponad 2 minuty lub podskórnie.

Dawka leku NeoRecormon

zależy od stanu chorego, od liczby krwinek czerwonych oraz od ilości

krwi, jaka będzie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym.

Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Jeśli

pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.

Maksymalna dawka nie powinna być większa niż

przy podawaniu dożylnym: 1600 j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień

przy podawaniu podskórnym: 1200 j.m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon

Nie wolno zwiększać dawki leku zaleconej przez lekarza. W przypadku wrażenia, że wstrzyknięto

zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby zaszkodziło to

pacjentowi. Nie obserwowano objawów zatrucia nawet wtedy, gdy stężenie leku w surowicy pacjenta

było bardzo duże.

Pominięcie dawki leku NeoRecormon

W przypadku gdy pacjent ma wrażenie pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku,

należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta

U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi

do obniżenia stężenia żelaza we krwi.

Prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie

suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) reakcje alergiczne lub odczyny skórne,

takie

jak wysypka lub pokrzywka, świąd lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) ciężkie postaci reakcji alergicznych,

szczególnie bezpośrednio po podaniu leku. Należy je leczyć natychmiast. Jeśli wystąpi

świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; jeśli chory ma zawroty głowy lub zemdlał, lub miał

zapaść (wstrząs), należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) szczególnie na początku leczenia,

występują objawy grypopodobne. Obejmują one

gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle

kończyn, bóle kości i(lub) ogólne złe samopoczucie. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub o

umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej,

w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę

strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry,

owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą

poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać

przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie

poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość

nerkopochodna)

Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego

oraz bóle głowy

są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (bardzo często

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia

tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia. Lekarz może podjąć leczenie

podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi lub czasowo

zaprzestać podawania leku NeoRecormon.

Należy natychmiast poinformować lekarza

, jeśli wystąpią

bóle głowy, szczególnie nagłe,

przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy,

niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki.

Mogą to być oznaki znacznie

podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (

przełomu nadciśnieniowego

), nawet jeśli ciśnienie

tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.

U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w

obrębie przetoki tętniczo-żylnej

może dojść do powstania

zakrzepu przetoki

(skrzepy krwi w

naczyniu używanym do podłączenia do układu dializacyjnego).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), u chorych występuje przemijający

wzrost stężenia potasu lub fosforanów

we krwi. Stany te będą leczone przez lekarza.

Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną

, w tym, w pojedynczych

przypadkach, lekiem NeoRecormon

obserwowano występowanie wybiórczej aplazji

czerwonokrwinkowej (ang. PRCA – Pure Red Cell Aplasia) wywołanej obecnością

przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.

PRCA oznacza, że

organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone. To

prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona

męczliwość i brak energii. Jeśli organizm pacjenta wytwarza przeciwciała neutralizujące,

lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w leczeniu

występującej u pacjenta niedokrwistości.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu choroby

nowotworowej

Czasami może wystąpić

wzrost ciśnienia tętniczego krwi i bóle głowy

. Lekarz może podjąć

leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi.

Obserwowano

zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, u których planuje się pobranie własnej krwi

przed zabiegiem chirurgicznym

Obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NeoRecormon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Ampułko-strzykawka może zostać wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze

pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.

Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NeoRecormon

Substancją czynną leku jest epoetyna beta. Jedna ampułko-strzykawka zawiera albo 500, 2000,

3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 albo 30 000 j.m. (jednostek międzynarodowych)

epoetyny beta w 0,3 ml lub w 0,6 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wapnia chlorek dwuwodny, glicyna, L-leucyna,

L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NeoRecormon i co zawiera opakowanie

NeoRecormon jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.

NeoRecormon 500 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m., 4000 j.m., 5000 j.m., 6000 j.m.: każda ampułko-

strzykawka zawiera 0,3 ml roztworu.

NeoRecormon 10 000 j.m., 20 000 uj.m., 30 000 j.m.: każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml

roztworu.

NeoRecormon dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

NeoRecormon 500 j.m.

1 ampułko-strzykawka z jedną igłą (30G1/2) lub

6 ampułko-strzykawek z 6 igłami (30G1/2)

NeoRecormon 2000 j.m., 3000 j.m., 4000 j.m., 5000 j.m., 6000 j.m., 10 000 j.m. i 20 000 j.m.

1 ampułko-strzykawka z jedną igłą (27G1/2) lub

6 ampułko-strzykawek z 6 igłami (27G1/2)

NeoRecormon 30 000 j.m.

1 ampułko-strzykawka z jedną igłą (27G1/2) lub

4 ampułko-strzykawki z 4 igłami (27G1/2) lub

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d. o. o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

NeoRecormon ampułko-strzykawka

Instrukcja użycia

Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania leku NeoRecormon. Przed wstrzyknięciem leku pacjent

powinien upewnić się, że przeczytał i zrozumiał instrukcję oraz ulotkę dla pacjenta, a także że

postępuje zgodnie z zawartymi w nich zaleceniami. Przed pierwszym użyciem leku NeoRecormon

fachowy personel medyczny pokaże pacjentowi, jak prawidłowo przygotować i podawać lek. Nie

należy wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony.

W razie potrzeby dodatkowych informacji należy skontaktować się z fachowym personelem

medycznym.

Lek NeoRecormon może być podawany dwiema drogami; należy przestrzegać zaleceń lekarza

dotyczących sposobu podania leku:

podanie dożylne (do żyły lub do portu żylnego), wykonywane wyłącznie przez fachowy

personel medyczny;

podanie podskórne (pod skórę).

Przed rozpoczęciem

Nie

należy zdejmować osłonki igły do momentu gotowości do zrobienia zastrzyku.

Nigdy

nie

należy próbować rozdzielać elementów ampułko-strzykawki.

Nie

używać ponownie tej samej strzykawki.

Nie

używać strzykawki jeśli została upuszczona lub uszkodzona.

Nie

pozostawiać strzykawki bez nadzoru.

Przechowywać strzykawkę, igłę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty

(odpady medyczne) w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z fachowym personelem

medycznym.

Przechowywanie

Ampułko-strzykawkę, aż do czasu podania, należy przechowywać w oryginalnym

opakowaniu, w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C.

Chronić lek przed światłem.

Nie

zamrażać.

Nie

używać,

jeśli doszło do zamrożenia zawartości ampułko-strzykawki.

Przechowywać w suchym miejscu.

Rzeczy niezbędne do wykonania zastrzyku

Zawarte w opakowaniu:

Ampułko-strzykawka z lekiem NeoRecormon

Igła do wstrzykiwań 27G lub 30G z nakładką ochronną (używana do sprawdzenia,

dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).

tłok

szklany cylinder

końcówka tłoka

Uwaga: każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę/1 igłę, 4 ampułko-strzykawki/4 igły lub 6

ampułko-strzykawek/6 igieł.

Instrukcję użycia i ulotkę dla pacjenta

Nie są dołączone do opakowania:

wacik z alkoholem

jałowy tampon

odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania

gumowej osłonki strzykawki, osłonki igły, igieł i zużytych strzykawek (pojemnik na odpady

medyczne).

Przygotowanie wstrzyknięcia

1

Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.

Wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę i igłę z lodówki.

2

Sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone i czy nie upłynął termin ważności leku.

Nie

używać po upływie terminu ważności, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona, lub jeśli

pudełko wydaje się naruszone. W takim przypadku należy postępować zgodnie z

krokiem 19

skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

3

Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę i jedną igłę z z opakowania. Zachować ostrożność przy

wyjmowaniu strzykawki. Upewnić się czy zawsze strzykawka trzymana jest jak pokazano na

rysunku poniżej.

Nie

odwracać opakowania do góry dnem przy wyjmowaniu strzykawki.

Nie

trzymać strzykawki za tłok lub nasadkę igły.

Uwaga: W przypadku opakowania zbiorczego, włożyć opakowanie z pozostałymi strzykawkami i

igłami z powrotem do lodówki.

4

Obejrzeć dokładnie strzykawkę i igłę

Sprawdzić, czy strzykawka i igła nie ma żadnych uszkodzeń.

Nie

używać strzykawki jeśli upadła

lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wydaje się uszkodzona.

nakładka ochronna

osłonka na igłę

Sprawdzić datę ważności na strzykawce i igle.

Nie

używać strzykawki ani igły, jeśli upłynął

termin ważności.

Sprawdzić roztwór w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Nie

używać jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.

5

Umieścić strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni

Odczekać 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową. Na czas dochodzenia do

temperatury pokojowej pozostawić osłonkę na igle.

Nie

ogrzewać roztworu w żaden inny sposób, nie umieszczać strzykawki w kuchence

mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.

Uwaga: Jeśli roztwór nie osiągnie temperatury pokojowej może to spowodować nieprzyjemne

odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić wciskanie tłoka strzykawki.

6

Nałożyć igłę na strzykawkę.

Wyjąć igłę z blistra.

Ściągnąć gumową osłonkę z końca strzykawki (A).

Natychmiast umieścić gumową osłonkę w odpornym na przekłucie pojemniku na ostre

przedmioty (odpady medyczne).

Nie

dotykać końcówki strzykawki.

Nie

naciskać i nie pociągać za tłok strzykawki.

Trzymając igłę za cylinder nałożyć igłę na strzykawkę (B).

Delikatnie przekręcić, aż igła zostanie w pełni przymocowana (C).

gumowa osłonka

strzykawki

7

Do czasu podania leku położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.

8

Umyć ręce mydłem i wodą.

9

Wybrać miejsce podania:

Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.

Nie

podawać wstrzyknięcia w obszarze do 5 cm wokół pępka.

Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.

Nie

podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona,

czerwona, twarda czy uszkodzona.

Nie

podawać leku do żył ani do mięśni.

10

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia

przez 10 sekund.

= miejsca wstrzyknięcia

Nie wachlować ani nie dmuchać na obszar oczyszczony do zastrzyku.

Nie dotykać ponownie oczyszczonej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.

Wykonanie zastrzyku podskórnego

11

Odciągnąć nakładkę ochronną od igły w kierunku cylindra strzykawki.

12

Trzymając mocno strzykawkę i igłę w miejscu łączenia, ostrożnie zdjąć osłonkę igły. Użyć

strzykawki w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki; w innym wypadku igła może się zatkać.

Nie

trzymać za tłok strzykawki w czasie usuwania osłonki igły.

Nie

dotykać igły po usunięciu osłonki.

Nie

nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.

Natychmiast wyrzucić osłonkę igły do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.

13

Przytrzymać ampułko-strzykawkę igłą skierowaną do góry. Delikatnie postukać w strzykawkę,

tak aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części strzykawki. Następnie powoli

naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza.

14

Powoli naciskając tłok, zadoprowadzić go do zalecanej wielkości dawki.

15

Uchwycić skórę w miejscu wybranym na wstrzyknięcie i wkłuć igłę w fałd skóry pod kątem

45°do 90° szybkim, zdecydowanym ruchem.

Nie

dotykać tłoka strzykawki podczas wkłuwania igły w skórę.

Nie

wkłuwać igły przez ubranie.

Po wkłuciu igły, zmniejszyć ucisk i przytrzymać strzykawkę w miejscu.

16

Powoli wstrzyknąć przepisaną dawkę, delikatnie naciskając tłok w dół.

Usunąć igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została

wprowadzona.

Po wstrzyknięciu

17

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Miejsce wstrzyknięcia można

ucisnąć jałowym wacikiem.

Nie

pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli konieczne, można przykryć miejsce wkłucia małym opatrunkiem.

W przypadku kontaktu skóry z lekiem, umyć to miejsce wodą.

18

Przesunąć nakładkę ochronną igły o 90°, oddalając od cylindra strzykawki (A).

Trzymając strzykawkę jedną ręką, docisnąć nakładkę ochronną do płaskiej powierzchni,

zdecydowanym, krótkim ruchem, do momentu usłyszenia kliknięcia (B).

Jeśli nie było słychać kliknięcia, należy sprawdzić czy igła jest w pełni osłonięta przez nakładkę

ochronną.

Przez cały czas należy trzymać palce poza nakładką ochronną i z dala od igły.

19

Natychmiast po użyciu ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady.

Nie

rozdzielać użytej igły i użytej strzykawki.

Zdjętej z igły osłonki

nie

należy próbować założyć z powrotem na igłę.

Nie

wyrzucać strzykawki do domowych pojemników na odpadki.

Ważne:

pojemnik na ostre odpady należy zawsze trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--->

Instrukcja użycia przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

Niniejsza instrukcja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.

Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania dożylnego leku NeoRecormon. Przed wstrzyknięciem

leku należy się upewnić, że instrukcja oraz ulotka dla pacjenta zostały przeczytane i zrozumiane, a

także że dalsze postępowanie jest zgodne z zawartymi w nich zaleceniami.

Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego

Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 – 8

9

Wybrać żyłę. Zmieniać żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby nie dopuścić do bólu w jednym

miejscu.

Nie

wstrzykiwać w obszarze zaczerwienionym lub z obrzękiem.

Nie

wstrzykiwać do mięśnia.

Przetrzeć skórę nad żyłą gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

Nie

wachlować ani nie dmuchać na obszar przygotowywany do wstrzyknięcia obszar.

Nie

dotykać oczyszczonej powierzchni ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

10

Przygotowanie strzykawki i igły:

patrz kroki 11 - 14.

15

Wprowadzić igłę w żyłę.

Nie

dotykać i nie naciskać tłoka strzykawki podczas wprowadzania igły.

Naciskać powoli tłok strzykawki, aż do podania zaleconej dawki leku. Wyjąć igłę z miejsca

wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim była wprowadzona.

Po wstrzyknięciu: patrz kroki 17 - 19.

Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego przez port do podawania leków

Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 - 8.

9

Przetrzeć skórę nad portem do podawania leków gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić

do wyschnięcia. Wyczyścić port w sposób zalecony przez producenta.

Nie

wachlować i nie dmuchać na przygotowywany obszar.

Nie

dotykać oczyszczonej powierzchni ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia

10

Przygotowanie strzykawki i igły:

patrz kroki 11 - 14

15

Wbić igłę ampułko-strzykawki w port do podawania leków (zgodnie z odpowiednią instrukcja

użycia portu)

Nie

dotykać i nie naciskać tłoka strzykawki podczas wprowadzania igły w port

Naciskać powoli tłok strzykawki, aż do podania zaleconej dawki leku. Wyjąć igłę z portu pod

tym samym kątem, pod jakim była wprowadzona.

Po wstrzyknięciu: patrz kroki 17 - 19.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety