NeoRecormon
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-12-2015
Składnik aktywny:
epoetin beta
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin beta
Grupa terapeutyczna:
Préparations antianémiques
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Wskazania:
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes et pédiatriques;le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints non myéloïde recevant une chimiothérapie;l'augmentation du rendement de sang autologue chez des patients dans un pré-programme de don de. Son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre l'rapporté une augmentation du risque d'événements thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré à des patients souffrant d'anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], pas de carence en fer) si le sang conservation de procédures ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (4 ou plus d'unités de sang pour les femmes ou 5 unités ou plus pour les hommes).
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1997-07-16
Ulotka dla pacjenta
49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEORECORMON 500 UI
NEORECORMON 2000 UI
NEORECORMON 3000 UI
NEORECORMON 4000 UI
NEORECORMON 5000 UI
NEORECORMON 6000 UI
NEORECORMON 10000 UI
NEORECORMON 20000 UI
NEORECORMON 30000 UI
SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉ-REMPLIE
époétine bêta
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D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NeoRecormon
3.
Comment utiliser NeoRecormon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NeoRecormon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NEORECORMON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous
la peau
_(voie sous-cutanée)_
ou
dans une veine
_(voie intraveineuse). _
NeoRecormon contient une hormone appelée
_époétine bêta_
qui
stimule la production des globules rouges. L'époétine bêta est
produit par une technique génétique
spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone
naturelle, l’érythropoïétine.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
NeoRecormon est indiqué dans :
•
LE TRAITEMENT DE L'ANÉMIE SYMPTOMATIQUE DES PATIENTS INSUF
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie
NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie
NeoRecormon 3000 UI solution injectable en seringue préremplie
NeoRecormon 4000 UI solution injectable en seringue préremplie
NeoRecormon 5000 UI solution injectable en seringue préremplie
NeoRecormon 6000 UI solution injectable en seringue préremplie
NeoRecormon 10 000 UI solution injectable en seringue préremplie
NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie
NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 500
unités internationales (UI)
correspondant à 4,15 microgrammes d'époétine bêta*
(érythropoïétine humaine recombinante).
Un ml de solution injectable contient 1 667 UI d’époétine bêta.
NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient
2000 unités internationales (UI)
correspondant à 16,6 microgrammes d'époétine bêta*
(érythropoïétine humaine recombinante).
Un ml de solution injectable contient 6 667 UI d’époétine bêta.
NeoRecormon 3000 UI solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 3
000 unités internationales (UI)
correspondant à 24,9 microgrammes d'époétine bêta*
(érythropoïétine humaine recombinante).
Un ml de solution injectable contient 10 000 UI d’époétine bêta.
NeoRecormon 4000 UI solution injectable en seringue préremplie
Une seringue pré-remplie de 0,3 ml de solution injectable contient 4
000 unités internationales (UI)
correspondant à 33,2 microgrammes d'époétine bêta*
(érythropoïétine humaine recombinante).
Un ml de solution injectable contient 13 333 UI d’époétine bêta.
NeoRecormon
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