Neomycinum TZF

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neomycinum TZF 11,72 mg/g aerozol na skórę, zawiesina
  • Dawkowanie:
  • 11,72 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol na skórę, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neomycinum TZF 11,72 mg/g aerozol na skórę, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 16 g, 5909990085217, Rp; 1 poj. 32 g, 5909990085224, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00852
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NEOMYCINUM TZF, 11,72 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina

Neomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neomycinum TZF

Jak stosować lek Neomycinum TZF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neomycinum TZF

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Neomycyna – substancja czynna leku Neomycinum TZF - jest antybiotykiem aminoglikozydowym o

szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Neomycyna działa na wiele bakterii Gram-

dodatnich i Gram-ujemnych.

Wskazania do stosowania

Ropne choroby skóry, zwłaszcza wywołane przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec zakaźny).

Ropne powikłania alergicznych chorób skóry (w połączeniu z kortykosteroidami).

Zakażone niewielkie oparzenia i odmrożenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neomycinum TZF

Kiedy nie stosować leku Neomycinum TZF

jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

leku nie należy stosować:

na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia

żylakowate;

łącznie z innymi lekami uszkadzającymi słuch lub nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Neomycinum TZF w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

Chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je

dokładnie przemyć letnią wodą.

Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi.

Jeśli w miejscu stosowania wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i

skontaktować się z lekarzem.

Z uwagi na ototoksyczne (uszkadzające słuch) i nefrotoksyczne (uszkadzające nerki) działanie

neomycyny, leku nie należy stosować długotrwale, na duże powierzchnie skóry lub na uszkodzoną

skórę.

Leku nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającymi).

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na

neomycynę oraz alergii na neomycynę. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie lub

grzyby niewrażliwe na neomycynę, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Lek Neomycinum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to

wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji leku oraz spowodować wystąpienie

interakcji lub podrażnienia skóry.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Należy unikać stosowania leku Neomycinum TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna

zastosowanie leku za konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią

O stosowaniu aerozolu Neomycinum TZF u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

3. Jak stosować lek Neomycinum TZF

Lek Neomycinum TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka

Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund,

trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15 cm do 20 cm. Zwykle lek

stosuje się 2 lub 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.

Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Uwaga:

Chronić oczy przed rozpylaną substancją.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

Po każdym nałożeniu produktu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik

Czas leczenia

Lekarz określi właściwy czas stosowania leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neomycinum TZF

Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem

okluzyjnym (uszczelniającym) lub na uszkodzoną skórę, neomycyna może wchłaniać się do krwi i

działać ogólnoustrojowo (patrz punkt 2: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując

Neomycinum TZF”).

W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić

do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku

tak, aby personel mógł sprawdzić, jaki lek został połknięty.

Pominięcie zastosowania leku Neomycinum TZF

W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej,

a następnie kontynuować regularne stosowanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Neomycinum TZF

Działania te występują z częstością nieznaną (nie mogą być określone na podstawie dostępnych

danych)

uczulenie (może pojawić się, zwłaszcza, jeśli lek jest stosowany długotrwale)

swędzenie, wysypka, zaczerwienie, obrzęk (może wystąpić w miejscu stosowania leku)

Neomycyna stosowana długotrwale na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza uszkodzonej,

może wchłaniać się do krwi i wywoływać reakcje niepożądane charakterystyczne dla działania

ogólnoustrojowego – np. uszkodzenie nerek i (lub) uszkodzenie słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neomycinum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrajnie łatwopalny aerozol.

Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i

innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.

Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.

Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50

/ 122ºF.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neomycinum TZF

Substancją czynną leku jest neomycyna w postaci neomycyny siarczanu.

1 g zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny.

Pozostałe składniki leku to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian,

Drivosol 35 (mieszanina izobutanu 72%, n-butanu 4% i propanu 24%).

Jak wygląda lek Neomycinum TZF i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina

Opakowanie: pojemnik zawierający 16 g lub 32 g zawiesiny w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ztw30012014 zm_ostrz26112014

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration