neomoscan FA 19 Z

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • neomoscan FA 19 Z
  • Używać do:
  • Sprzęt
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • neomoscan FA 19 Z
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • DrWeigert
  • Numer pozwolenia:
  • PN1204
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

neomoscan FA 19 Z

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data wystawienia: 27.10.2015 r.

Wersja: 1.0/PL

str. 1/9

S e k c j a 1 : I d e n t y f i k a c ja s u b s t a n c j i / m i e sz a n i n y i i d e n t y f i k a c j a sp ółk i / p r ze d s i ęb i o r s tw a

1.1

Identyfikator produktu

Nazwa produktu:

neomoscan FA 19 Z

Numer produktu:

1204 _ 1/12.11.2014

Substancje, które wpłynęły na klasyfikację: wodorotlenek sodu, wodorotlenek potasu.

1.2

Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zastosowania zidentyfikowane:

środek czyszczący.

Zastosowania odradzane:

nie określono.

1.3

Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Producent:

Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG

Adres:

Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg, Niemcy

Telefon/Fax:

+49 40 78960 / +49 40 78960 200

Dystrybutor:

Dr. Weigert Polska Sp. z o.o.

Adres:

ul. Wybrzeże Gdyńskie 6A, 01-531 Warszawa, Polska

Telefon/Fax:

+ 48 22 616 02 23 / + 48 22 617 81 21

Adres e-mail osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki:

office_pl@drweigert.com

biuro@theta-doradztwo.pl

1.4

Numer telefonu alarmowego

112 (ogólny telefon alarmowy), 998 (straż pożarna), 999 (pogotowie medyczne)

Sekcja 2: I d e n t y f i k a c j a z a g r o że ń

2.1

Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1A H314, Eye Dam. 1 H318

Może powodować korozję metali. Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Powoduje

poważne uszkodzenie oczu.

2.2

Elementy oznakowania

Piktogramy określające rodzaj zagrożenia i hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H290

Może powodować korozję metali.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P280

Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.

P303+P361+P353 W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną

odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem.

P305+P351+P338 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć

soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/ lekarzem.

neomoscan FA 19 Z

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data wystawienia: 27.10.2015 r.

Wersja: 1.0/PL

str. 2/9

2.3

Inne zagrożenia

Produkt

zawiera

komponentów

spełniających

kryteria

vPvB

zgodnie

załącznikiem

XIII

rozporządzenia REACH.

S e k c j a 3 :

S k ł a d / i n f o rm a c j a o s kł a d n i k a c h

3.1

Substancje

Nie dotyczy.

3.2

Mieszaniny

CAS: 1310-73-2

EINECS: 215-185-5

Numer indeksowy: 011-002-00-6

Numer rejestracji właściwej:

01-2119457892-27-XXXX

wodorotlenek sodu

Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1A H314, Eye Dam. 1 H318

specyficzne stężenia graniczne:

0,5%≤c<2% Skin Irrit. 2 H315, Eye Irrit. 2 H319;

2%≤c<5% Skin Corr. 1B H314;

c≥5% Skin Corr. 1A H314

25-<50%

CAS: 1310-58-3

EINECS: 215-181-3

Numer indeksowy: 019-002-00-8

Numer rejestracji właściwej:

01-2119487136-33-XXXX

wodorotlenek potasu

Met. Corr. 1 H290, Acute Tox. 4 H302, Skin Corr. 1A H314

specyficzne stężenia graniczne:

0,5%≤c<2% Skin Irrit. 2 H315, Eye Irrit. 2 H319;

2%≤c<5% Skin Corr. 1B H314;

c≥5% Skin Corr. 1A H314

1-<10%

Substancja z określoną na poziomie krajowym wartością najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku pracy.

Składniki zgodne z rozporządzeniem o detergentach 648/2004/WE

fosforany

< 5%

niejonowe środki powierzchniowo czynne

< 5%

Pełen tekst zwrotów H przytoczony został w sekcji 16 karty.

S e k c j a 4 :

Ś r o d k i p i e rw s ze j p omo c y

4.1

Opis środków pierwszej pomocy

W kontakcie ze skórą: natychmiast zdjąć zanieczyszczoną odzież. Narażone partie skóry zmyć dokładnie wodą.

Założyć sterylny opatrunek. Natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W kontakcie z oczami: chronić niepodrażnione oko, wyjąć szkła kontaktowe. Zanieczyszczone oczy przepłukiwać

dokładnie wodą przez 15 min. Unikać silnego strumienia wody - ryzyko uszkodzenia rogówki. Założyć sterylny

opatrunek. Natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą.

W przypadku spożycia: nie wywoływać wymiotów. Wypłukać usta wodą. Nigdy nie podawać niczego do ust

osobie nieprzytomnej. Natychmiast wezwać lekarza, pokazać opakowanie lub etykietę.

Po narażeniu drogą oddechową: skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia niepokojących dolegliwości.

Wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze, zapewnić ciepło i spokój.

4.2

Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

W kontakcie z oczami: zaczerwienienie, łzawienie, ból, ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.

W kontakcie ze skórą: zaczerwienienie, podrażnienie, oparzenia, martwica.

połknięciu:

ból

brzucha,

mdłości,

poparzenia

ust,

gardła

przełyku,

ryzyko

perforacji

przełyku

i żołądka.

Po inhalacji: możliwe wystąpienie podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych, kaszel.

neomoscan FA 19 Z

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data wystawienia: 27.10.2015 r.

Wersja: 1.0/PL

str. 3/9

4.3

Wskazania

dotyczące

wszelkiej

natychmiastowej

pomocy

lekarskiej

i

szczególnego

postępowania

z poszkodowanym

Decyzję o sposobie postępowania ratunkowego podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu poszkodowanego.

Leczenie objawowe.

Sekcja 5:

P o s t ęp o w a n i e w p r z y p a d k u p o ż a r u

5.1

Środki gaśnicze

Odpowiednie środki gaśnicze: produkt niepalny. Środki gaśnicze dopasować do materiałów zgromadzonych

w najbliższym otoczeniu.

Niewłaściwe środki gaśnicze: zwarty strumień wody – niebezpieczeństwo rozprzestrzenienia pożaru.

5.2

Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Podczas spalania mogą tworzyć się szkodliwe gazy zawierające tlenki węgla oraz inne niezidentyfikowane

produkty rozkładu termicznego. Unikać wdychania produktów spalania, mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia.

5.3

Informacje dla straży pożarnej

Środki ochrony ogólnej typowe w przypadku pożaru. Nie należy przebywać w zagrożonej ogniem strefie bez

odpowiedniego ubrania odpornego na chemikalia i aparatu do oddychania z niezależnym obiegiem powietrza.

Zbierać zużyte środki gaśnicze. Nie należy dopuścić do przedostania się wody gaśniczej do kanalizacji, wód

powierzchniowych i gruntowych.

Sekcja 6: P o s t ę p o w a n i e w p r z yp a d k u n i e z a mi e r z o ne g o u wo l n i e n i a d o ś r o d ow i s k a

6.1

Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych

osób

nienależących

personelu

likwidującego

skutki

awarii:

ograniczyć

dostęp

osób

postronnych

do obszaru awarii do czasu zakończenia odpowiednich operacji oczyszczania. W przypadku dużych wycieków

odizolować zagrożony obszar. Stosować środki ochrony indywidualnej. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Nie

wdychać par produktu. Zapewnić odpowiednią wentylację.

Dla osób likwidujących skutki awarii: dopilnować, aby usuwanie awarii i jej skutków przeprowadzał wyłącznie

przeszkolony personel. Stosować odzież ochronną odporną na chemikalia.

6.2

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

przypadku

uwolnienia

większych

ilości

produktu

należy

poczynić

kroki

celu

niedopuszczenia

do rozprzestrzenienia się w środowisku naturalnym. Powiadomić odpowiednie służby ratownicze.

6.3

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

Wyciek zebrać za pomocą materiałów wchłaniających ciecze (np. piasek, ziemia, uniwersalne substancje wiążące,

krzemionka itp.) i umieścić w oznakowanych pojemnikach. Zebrany materiał potraktować jak odpady. Oczyścić

zanieczyszczone miejsce.

6.4

Odniesienia do innych sekcji

Postępowanie z odpadami produktu – patrz sekcja 13 karty.

Środki ochrony indywidualnej – patrz sekcja 8 karty.

S e k c j a 7 : P o s tę p o w a n i e z s u b s t a n c j a m i i m ies z a n i n a m i o r a z i c h m ag a z y n o w a n i e

7.1

Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Pracować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Stosować środki

ochrony indywidualnej. Przed przerwą i po zakończeniu pracy umyć ręce. Nie wdychać par produktu. Zadbać

o właściwą wentylację pomieszczenia, w którym produkt jest stosowany. Zanieczyszczoną odzież natychmiast

zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.

neomoscan FA 19 Z

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data wystawienia: 27.10.2015 r.

Wersja: 1.0/PL

str. 4/9

7.2

Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności

Przechowywać

tylko

oryginalnych,

szczelnie

zamkniętych

opakowaniach

suchym,

chłodnym

dobrze

wentylowanym

pomieszczeniu.

otwarciu

przechowywać

pozycji

pionowej

celu

unikcięca

wycieku.

przechowywać

razem

artykułami

żywnościowymi

paszami

zwierząt.

magazynować

razem

z materiałami niekompatybilnymi (patrz podsekcja 10.5). Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

7.3

Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Brak informacji o zastosowaniach innych niż wymienione w podsekcji 1.2.

S e k c j a 8 :

K o n t ro l a n a r a ż e n i a / śr o d k i o c hr o n y i n d y w i d u a l n e j

8.1

Parametry dotyczące kontroli

Specyfikacja

NDS

NDSCh

NDSP

DSB

wodorotlenek sodu [CAS 1310-73-2]

0,5 mg/m

1 mg/m

wodorotlenek potasu [CAS 1310-58-3]

0,5 mg/m

1 mg/m

Podstawa prawna: Dz. U. 2014 poz. 817.

Zalecane procedury monitoringu

Należy

zastosować

procedury

monitorowania

stężeń

niebezpiecznych

komponentów

powietrzu

oraz

procedury kontroli czystości powietrza w miejscu pracy - o ile są one dostępne i uzasadnione na danym

stanowisku – zgodnie z odpowiednimi Polskimi lub Europejskimi Normami z uwzględnieniem warunków

panujących w miejscu narażenia oraz odpowiedniej metodologii pomiaru dostosowanej do warunków pracy.

Tryb, rodzaj i częstotliwość badań i pomiarów powinny spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu MZ z dnia

2 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 33, poz. 166).

8.2

Kontrola narażenia

Przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa i higieny. Podczas pracy nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu. Unikać

zanieczyszczenia oczu i skóry. Nie wdychać par produktu. Zapewnić odpowiednią wentylację ogólną i/lub

miejscową

celu

utrzymania

czynników

szkodliwych

poniżej

dopuszczalnych

stężeń.

Natychmiast

zdjąć

zanieczyszczona

odzież

wyprać

przed

ponownym

użyciem.

Jeżeli

podczas

procesów

pracy

występuje

niebezpieczeństwo oblania pracowników środkami żrącymi — nie dalej niż 20 m w linii poziomej od stanowisk,

których

wykonywane

procesy,

powinny

być

zainstalowane

natryski

ratunkowe

(prysznice

bezpieczeństwa) do obmycia całego ciała oraz oddzielne natryski (prysznice) do przemywania oczu.

Ochrona rąk

Stosować odporne na chemikalia rękawice ochronne. Zalecany materiał na rękawice: kauczuk butylowy, kauczuk

nitrylowy,

neopren.

przypadku

krótkotrwałego

kontaktu

stosować

rękawice

ochronne

o poziomie

skuteczności 2 lub większym (czas przebicia > 30 min.). W przypadku długotrwałego kontaktu stosować rękawice

ochronne o poziomie skuteczności 6 (czas przebicia > 480 min.).

Przy stosowaniu rękawic ochronnych w kontakcie z produktami chemicznymi należy pamiętać o tym, że podane poziomy

skuteczności i odpowiadające im czasy przebicia nie oznaczają rzeczywistego czasu ochrony na danym stanowisku pracy, gdyż

na tę ochronę wpływa wiele czynników, jak np. temperatura, oddziaływanie innych substancji itp. Zaleca się natychmiastową

wymianę rękawic, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki ich zużycia, uszkodzenia lub zmiany w wyglądzie (kolorze, elastyczności,

kształcie). Należy przestrzegać instrukcji producenta nie tylko w zakresie stosowania rękawic, ale również przy ich czyszczeniu,

konserwacji i przechowywaniu. Ważny jest również prawidłowy sposób zdejmowania rękawic tak, aby uniknąć zanieczyszczenia

rąk podczas wykonywania tej czynności.

Ochrona skóry

W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny odpowiedni do potencjalnego

zagrożenia.

przypadku

długotrwałego

kontaktu

produktem

stosować

odzież

ochronną

tkanin

powlekanych

impregnowanych.

Należy

stosować

odzież

typu

chroniącą

przed

ciekłymi

substancjami chemicznymi (wyboru należy dokonać biorąc pod uwagę sposób narażenia czynnika chemicznego).

- odzież chroniącą przed strumieniem cieczy – typ 3;

- odzież chroniącą przed rozpyloną cieczą – typ 4;

- odzież chroniącą przed opryskaniem cieczą – typ 6

neomoscan FA 19 Z

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data wystawienia: 27.10.2015 r.

Wersja: 1.0/PL

str. 5/9

Ochrona oczu

Stosować szczelne okulary ochronne lub ochronę twarzy.

Ochrona dróg oddechowych

W przypadku zapewnienia odpowiedniej wentylacji nie jest wymagana. W przypadku przekroczenia wartości

należy

dobrać

odpowiedni

sprzęt

ochrony

dróg

oddechowych

biorąc

uwagę:

stężenie

tlenu

w powietrzu, rodzaj zanieczyszczeń występujących w powietrzu i ich właściwości fizyczne i chemiczne, lokalizację

i zakres stężeń substancji i gazów szkodliwych, warunki pracy, obciążenie i czas ich trwania, temperaturę

i wilgotność powietrza.

Stosowane środki ochrony indywidualnej muszą spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu MG z dnia 21 grudnia 2005 r.

(Dz. U. Nr 259, poz. 2173) oraz dyrektywy 89/686/WE (wraz z późn. zm.). Pracodawca obowiązany jest zapewnić środki ochrony

odpowiednie

wykonywanych

czynności

oraz

spełniające

wszystkie

wymagania

jakościowe,

również

ich konserwację i oczyszczanie.

Kontrola narażenia środowiska

Unikać zrzutów do środowiska, nie wprowadzać do kanalizacji. Ewentualne emisje z układów wentylacyjnych

i urządzeń procesowych powinny być sprawdzane w celu określenia ich zgodności z wymogami prawa

o ochronie środowiska.

S e k c j a 9 :

W ł a ś c i w o ś c i f i z y c z ne i c h em i c z n e

9.1

Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

stan skupienia:

ciecz

barwa:

jasnobrązowa

zapach:

charakterystyczny

próg zapachu:

nie oznaczono

wartość pH:

ok. 14

temperatura topnienia/krzepnięcia:

nie oznaczono

początkowa temperatura wrzenia:

> 100°C

temperatura zapłonu:

nie dotyczy, produkt niepalny

szybkość parowania:

nie oznaczono

palność (ciała stałego, gazu):

nie dotyczy

górna/dolna granica wybuchowości:

nie oznaczono

prężność par:

nie oznaczono

gęstość par:

nie oznaczono

gęstość:

1,53 g/cm

rozpuszczalność:

nie określono

współczynnik podziału: n-oktanol/woda:

nie oznaczono

temperatura samozapłonu:

nie oznaczono

temperatura rozkładu:

nie oznaczono

właściwości wybuchowe:

wykazuje;

cząsteczce

żadnych

grup

chemicznych o właściwościach wybuchowych

właściwości utleniające:

nie wykazuje; produkt nie zawiera komponentów, które

wchodzą

reakcję

egzotermiczną

materiałami

zapalnymi, ze względu na strukturę chemiczną.

lepkość:

nie oznaczono

9.2

Inne informacje

zawartość lotnych związków organicznych (LZO):

neomoscan FA 19 Z

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data wystawienia: 27.10.2015 r.

Wersja: 1.0/PL

str. 6/9

S e k c j a 1 0 :

S t a b i l n o ś ć i r e a k t yw n o ś ć

10.1

Reaktywność

Produkt reaktywny. Może powodować korozję metali. Patrz także podsekcja 10.3-10.5.

10.2

Stabilność chemiczna

Przy prawidłowym użytkowaniu i przechowywaniu produkt jest stabilny.

10.3

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Reaguje z metalami lekkimi z wydzieleniem wodoru. Reaguje silnie egzotermicznie z kwasami.

10.4

Warunki, których należy unikać

Unikać kontaktu z metalami. Unikać bezpośredniego nasłonecznienia

10.5

Materiały niezgodne

Silne utleniacze, metale, kwasy.

10.6

Niebezpieczne produkty rozkładu

Nie są znane.

S e k c j a 1 1 :

I n f o rm a c j e t o k s y ko l o g i c z n e

11.1

Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Toksyczność komponentów

wodorotlenek potasu [CAS 1310-58-3]

(droga pokarmowa, szczur)

333 mg/kg

Toksyczność mieszaniny

Toksyczność ostra

Toksyczność ostrą mieszaniny (ATE

) wyliczono na podstawie odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego

zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.

(droga pokarmowa)

> 2000 mg/kg

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie żrące/drażniące na skórę

Powoduje poważne oparzenia skóry.

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

Powoduje poważne uszkodzenia oczu.

Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie rakotwórcze

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Szkodliwe działanie na rozrodczość

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

neomoscan FA 19 Z

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data wystawienia: 27.10.2015 r.

Wersja: 1.0/PL

str. 7/9

Zagrożenie spowodowane aspiracją

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

S e k c j a 1 2 :

I n f o rm a c j e e ko l o g i c z ne

12.1

Toksyczność

Toksyczność komponentów

wodorotlenek potasu [CAS 1310-58-3]

Toksyczność dla ryb LC

80 mg/l/24h

Toksyczność mieszaniny

Produkt nie jest klasyfikowany jako stwarzający zagrożenie dla środowiska.

Ze względu na wysokie pH produkt wymaga neutralizacji przed wprowadzeniem do oczyszczalni ścieków.

12.2

Trwałość i zdolność do rozkładu

Zawarte w produkcie środki powierzchniowo czynne ulegają biodegradacji zgodnie z kryteriami zawartymi

w rozporządzeniu o detergentach 648/2004/WE.

12.3

Zdolność do bioakumulacji

Bioakumulacja nie jest oczekiwana.

12.4

Mobilność w glebie

Mieszanina jest mobilna w glebie. Mobilność składników mieszaniny zależy od ich właściwości hydrofilowych

i hydrofobowych oraz warunków abiotycznych i biotycznych gleby, w tym jej struktury, warunków klimatycznych,

pory roku oraz organizmów glebowych.

12.5

Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Nie dotyczy.

12.6

Inne szkodliwe skutki działania

Mieszanina

jest

klasyfikowana

jako

stwarzająca

zagrożenie

warstwy

ozonowej.

Należy

rozważyć

możliwość innych szkodliwych skutków oddziaływania poszczególnych składników mieszaniny na środowisko

(np. zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej, wpływ na wzrost ocieplenia globalnego). W przypadku

uwolnienia do wody dużych ilości produktu, może nastąpić wzrost pH.

S e k c j a 1 3 :

P o s t ęp o w a n i e z o d p a da m i

13.1

Metody unieszkodliwiania odpadów

Zalecenia dotyczące mieszaniny: nie deponować razem z odpadami komunalnymi. Pozostałości produktu

usuwać do odpowiednio oznakowanych kontenerów przeznaczonych do selektywnej zbiórki odpadów. Kod

odpadu należy nadać w miejscu jego wytwarzania. Produkt spełnia klasyfikację odpadów niebezpiecznych.

Zalecenia

dotyczące

zużytych

opakowań:

odzysk

recykling

likwidację

odpadów

opakowaniowych

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Tylko opakowania całkowicie opróżnione mogą być

przeznaczone do recyklingu.

Wspólnotowe akty prawne: dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady: 2008/98/WE i 94/62/WE.

Krajowe akty prawne: Dz. U. 2013 poz. 21 wraz z późn. zm., Dz. U. 2013, poz. 888.

S e k c j a 1 4 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e t r a n s p o r t u

14.1

Numer UN (numer ONZ)

UN 1719

14.2

Prawidłowa nazwa przewozowa UN

MATERIAŁ ŻRĄCY CIEKŁY ZASADOWY I.N.O. (WODOROTLENEK SODU)

neomoscan FA 19 Z

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data wystawienia: 27.10.2015 r.

Wersja: 1.0/PL

str. 8/9

14.3

Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

8

14.4

Grupa opakowaniowa

II (ilości ograniczone: 1l)

14.5

Zagrożenia dla środowiska

Mieszanina nie stanowi zagrożenia dla środowiska zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach transportowych.

14.6

Szczególne środki ostrożności dla użytkowników

Podczas manipulowania ładunkiem stosować środki ochrony indywidualnej zgodnie z sekcją 8.

14.7

Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL i kodeksem IBC

Nie dotyczy.

S e k c j a 1 5 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e p r ze p i só w p r a w n y c h

15.1

Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń

i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014, poz. 817).

Ustawa o odpadach z dnia 14 grudnia 2012 r. (Dz.U. 2013, poz. 21 wraz z późn. zm.)

Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013, poz. 888).

Rozporządzenie Ministra środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. 2014, poz. 1923).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej

(Dz. U. Nr 259, poz. 2173).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia

w środowisku pracy (Dz. U. Nr 33, poz. 166).

Umowa europejska ADR dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych.

1907/2006/WE

Rozporządzenie

sprawie

rejestracji,

oceny,

udzielania

zezwoleń

stosowania

ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz

uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji

91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.

1272/2008/WE

Rozporządzenie

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

2008

sprawie

klasyfikacji,

oznakowania

pakowania

substancji

i mieszanin,

zmieniające

uchylające

dyrektywy

67/548/EWG

1999/45/WE

oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm.

2015/830/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 28 maja 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca

niektóre dyrektywy.

94/62/WE

Dyrektywa

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

1994

sprawie

opakowań

i odpadów opakowaniowych.

648/2004/WE Rozporządzenie (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie

detergentów wraz z późn. zm.

15.2

Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Zgodnie z rozporządzeniem REACH nie ma obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego

dla mieszanin chemicznych.

neomoscan FA 19 Z

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data wystawienia: 27.10.2015 r.

Wersja: 1.0/PL

str. 9/9

S e k c j a 1 6 :

I n n e i n f or m a c je

Pełen tekst zwrotów H z sekcji 3 karty

H290

Może powodować korozję metali.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

H315

Działa drażniąco na skórę.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H319

Działa drażniąco na oczy.

Wyjaśnienie skrótów i akronimów

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie

NDSCh

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Chwilowe

NDSP

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pułapowe

Dopuszczalne Stężenie w materiale Biologicznym

Substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna

vPvB

Substancje bardzo trwałe i o bardzo dużej zdolności do bioakumulacji

Acute Tox. 4

Toksyczność ostra kat. 4

Eye Dam. 1

Poważne uszkodzenie oczu kat. 1

Eye Irrit. 2

Działanie drażniące na oczy kat. 2

Met. Corr. 1

Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali kat. 1

Skin Corr. 1A, 1B Działanie żrące kat. 1A, 1B

Skin Irrit. 2

Działanie drażniące na skórę kat. 2

Szkolenia

Przed przystąpieniem do pracy z produktem użytkownik powinien zapoznać się z zasadami BHP odnośnie

obchodzenia

się

chemikaliami,

szczególności

odbyć

odpowiednie

szkolenie

stanowiskowe.

Osoby

związane

transportem

materiałów

niebezpiecznych

myśl

Umowy

powinny

zostać

odpowiednio przeszkolone

zakresie

wykonywanych

obowiązków

(szkolenie

ogólne,

stanowiskowe

oraz z zakresu bezpieczeństwa.

Dodatkowe informacje

Klasyfikacji

dokonano

podstawie

danych

fizykochemicznych

mieszaniny

zawartości

składników

niebezpiecznych metodą obliczeniową w oparciu o wytyczne rozporządzenia 1272/2008/WE (CLP) wraz z późn.

Toksyczność

ostrą

mieszaniny

(ATE

wyliczono

podstawie

odpowiedniego

współczynnika

przeliczeniowego zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.

Osoba sporządzająca kartę:

mgr Agata Turek (na podstawie danych producenta)

Karta wystawiona przez:

„THETA” Doradztwo Techniczne

Powyższe

informacje

powstały

oparciu

aktualnie

dostępne

dane

charakteryzujące

produkt

oraz

doświadczenie

i wiedzę posiadaną w tym zakresie przez producenta. Nie stanowią one opisu jakościowego produktu ani przyrzeczenie

określonych właściwości. Należy je traktować jako pomoc dla bezpiecznego postępowania w transporcie, składowaniu

i stosowaniu

produktu.

zwalnia

użytkownika

odpowiedzialności

niewłaściwe

wykorzystanie

powyższych

informacji oraz z przestrzegania wszystkich norm prawnych obowiązujących w tej dziedzinie.

Niniejsza karta charakterystyki podlega ochronie wynikającej z ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Kopiowanie,

adaptowanie, przekształcanie lub modyfikowanie karty charakterystyki lub jej fragmentów bez uprzedniej zgody firmy THETA Doradztwo Techniczne

Tomasz Gendek jest zabronione.

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which Animal Health and Plant Health Unit is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal plant pathogens of the family Pucciniaceae affecting woody species. Many different Gymnosporangium species are recognised, of which at least 14 species are considered not to be native in the European Union. All the non‐EU Gymnosporangium species are not known to be present in th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Grapholita inopinata

Pest categorisation of Grapholita inopinata

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health (PLH) performed a pest categorisation of Grapholita inopinata, (Lepidoptera: Tortricidae), the Manchurian fruit moth, for the territory of the EU. G. inopinata is a well‐defined species that is recognised as a major pest of Malus spp. in Far East Russia, Eastern Siberia and northern China. G. inopinata is less common in Japan where it is not a serious pest. G. inopinata is not known to occur in the EU. G. inopinata is listed in Annex IIAI of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 19, 2018

Enforcement Report for the Week of December 19, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 19, 2018 Last Modified Date: Monday, December 17, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Medtronic Announces Worldwide Voluntary Field Corrective Action; Company Issues Software Update for Puritan Bennett™ 980 (Pb980) Ventilator Series

Medtronic Announces Worldwide Voluntary Field Corrective Action; Company Issues Software Update for Puritan Bennett™ 980 (Pb980) Ventilator Series

Medtronic (NYSE:MDT) is notifying customers worldwide of a voluntary field corrective action for its Puritan Bennett™ 980 (PB980) ventilator series. Medtronic initiated this field action on September 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 17/06/2019 to 19/06/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 17/06/2019 to 19/06/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 17/06/2019 to 19/06/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Larotrectinib, Treatment of glioma, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Larotrectinib, Treatment of glioma, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Larotrectinib, Treatment of glioma, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: fidanacogene elaparvovec, Treatment of haemophilia B, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: fidanacogene elaparvovec, Treatment of haemophilia B, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: fidanacogene elaparvovec, Treatment of haemophilia B, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: apraglutide, Treatment of short bowel syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: apraglutide, Treatment of short bowel syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: apraglutide, Treatment of short bowel syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: propagermanium, Treatment of focal segmental glomerulosclerosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: propagermanium, Treatment of focal segmental glomerulosclerosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: propagermanium, Treatment of focal segmental glomerulosclerosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019


Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Imlifidase, Treatment of anti-glomerular basement membrane disease, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Imlifidase, Treatment of anti-glomerular basement membrane disease, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Imlifidase, Treatment of anti-glomerular basement membrane disease, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)191 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/598/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)192 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/597/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (Active substance: ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)72 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4187/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names (Active substance: etonogestrel/ethinylestradiol) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2018)9141 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1473

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Active substance: Modified live BVDV-1, non-cytopathic parent strain KE-9, Modified live BVDV-2, non-cytopathic parent strain NY-93) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9070 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/2122 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/18/2122 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/18/2122 (Active substance: Venglustat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9037 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/148/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Active substance: Pevonedistat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9035 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9063 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004407/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Active substance: CD33-directed antibody-drug conjugate consisting of an antibody conjugated to a DNA cross-linking pyrrolobenzodiazepine dimer drug) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9039 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002611

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Dupixent (Sanofi-Aventis groupe)

Dupixent (Sanofi-Aventis groupe)

Dupixent (Active substance: dupilumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9059 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Zejula (TESARO Bio Netherlands B.V.)

Zejula (TESARO Bio Netherlands B.V.)

Zejula (Active substance: niraparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9058 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4249/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9060 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000107/T/0109

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Nobilis IB 4-91 (Intervet International B.V.)

Nobilis IB 4-91 (Intervet International B.V.)

Nobilis IB 4-91 (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9069 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/1987 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1987 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1987 (Active substance: Vocimagene amiretrorepvec) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9006 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002643

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/1978 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1978 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/18/1978 (Active substance: Flucytosine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9005 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002608

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/17/1882 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/17/1882 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/17/1882 (Active substance: Ibutamoren mesilate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9007 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002645

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Active substance: Allogeneic peripheral blood mononuclear cells induced to an early apoptotic state) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9008 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002646

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/13/1169 (Active substance: Lipid-complexed cisplatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9013 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002651

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Active substance: ribociclib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9068 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4213/II/0004

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

TGA operations over the holiday period 2018-19

TGA operations over the holiday period 2018-19

The TGA will have limited operations from Monday 24 December 2018 until Wednesday 2 January 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #24 and Joint ACMS-ACCS #19 meetings held in June 2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #24 and Joint ACMS-ACCS #19 meetings held in June 2018

Public submissions on the delegate's interim decision for alkyl nitrites

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety