Neofordex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neofordex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neofordex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KORTYKOSTEROIDY DO STOSOWANIA SYSTEMOWEGO
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Leczenie szpiczaka mnogiego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004071
  • Data autoryzacji:
  • 16-03-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004071
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Neofordex

deksametazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Neofordex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neofordex.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neofordex należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Neofordex i w jakim celu się go stosuje?

Neofordex jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu

dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których rozwinęły się objawy chorobowe. Szpiczak

mnogi jest nowotworem typu krwinek białych zwanych komórkami plazmatycznymi, które są częścią

układu immunologicznego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).

Neofordex zawiera substancję czynną deksametazon. Jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest

on podobny do „leku referencyjnego” zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek

Neofordex jest dostępny w postaci o większej mocy dawki. Lekiem referencyjnym dla produktu

Neofordex jest produkt Dectancyl.

Jak stosować produkt Neofordex ?

Lek Neofordex wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Lek Neofordex jest dostępny w postaci tabletek 40 mg. Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę i

zaleca się jej przyjmowanie rano. Jednak dawka i częstość podawania leku Neofordex zależy

Neofordex

EMA/1660/2016

Strona 2/3

w zależności od tego, z jakimi lekami jest podawany i od stanu pacjenta. Więcej informacji znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Neofordex?

Substancja czynna zawarta w leku Neofordex, deksametazon, należy do grupy leków określanych jako

kortykosteroidy. W szpiczaku mnogim produkt Neofordex stosuje się w skojarzeniu z lekami

przeciwnowotworowymi w celu zabicia nowotworowych komórek plazmatycznych. Wywiera to działanie

poprzez wchodzenie interakcje z różnymi białkami (czynnikiem jądrowym kB i kaspazą 9), które

regulują śmierć komórkową. Neofordex może również łagodzić pewne działania niepożądane leczenia

przeciwnowotworowego, takich jak nudności (mdłości) i wymioty.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Neofordex zaobserwowano w

badaniach?

Ponieważ działania deksametazonu w wysokich dawkach w szpiczaku mnogim są dobrze poznane,

firma przedstawiła w odniesieniu do leku Neofordex badania z piśmiennictwa dotyczące stosowania

deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Dodatkowo przeprowadzono badanie równoważności biologicznej z udziałem 24 zdrowych ochotników,

w którym wykazano, że Neofordex ma porównywalną jakość z lekiem referencyjnym Dectancyl.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neofordex?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Neofordex (występującymi u więcej niż 1 na 10 osób)

są: hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), bezsenność (trudności ze spaniem), ból i

osłabienie mięśni, osłabienie, zmęczenie, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała. Mniej częste, ale

poważne działania niepożądane obejmują: zapalenie (zakażenie) płuc oraz inne zakażenia, jak również

zaburzenia psychiczne, takie jak depresja. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku

ze stosowaniem leku Neofordex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Neofordex nie należy stosować u pacjentów z aktywną postacią choroby wirusowej (zwłaszcza

wirusowego zapalenia wątroby, opryszczki, półpaśca lub ospy wietrznej) lub z niekontrolowanymi

psychozami (zaburzeniami w postrzeganiu rzeczywistości). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Neofordex?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano

porównywalną jakość leku Neofordex z lekiem Dectancyl i że stosowanie deksametazonu w wysokich

dawkach w leczeniu szpiczaka mnogiego jest dobrze ugruntowane. W związku z tym CHMP uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Neofordex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Neofordex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Neofordex opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Neofordex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Neofordex

EMA/1660/2016

Strona 3/3

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Neofordex

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące leku Neofordex znajdują

się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Neofordex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neofordex 40 mg, tabletki

Deksametazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Neofordex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Neofordex

Jak przyjmować lek Neofordex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Neofordex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Neofordex i w jakim celu się go stosuje

Neofordex jest lekiem, który zawiera substancję czynną deksametazon. Deksametazon to rodzaj hormonu

zwany glikokortykoidem, a niekiedy kortykoidem lub kortykosteroidem. Wykazuje on różne działania,

między innymi wpływa na białe krwinki, stanowiące część układu odpornościowego (naturalnej obrony

organizmu). Deksametazon jest podobny do glikokortykoidów, które są naturalnie wytwarzane w organizmie

człowieka.

Neofordex jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, nowotworem krwi

atakującym krwinki białe, które wytwarzają przeciwciała. Produkt Neofordex podaje się z innymi lekami

stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego. Leki te współdziałają, zabijając nowotworowe krwinki białe.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Neofordex

Kiedy nie przyjmować leku Neofordex

jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby, opryszczkę,

ospę wietrzną lub półpasiec;

jeśli u pacjenta stwierdzono nieleczoną chorobę psychiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie dużych dawek kortykosteroidów może obniżyć zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.

Może to niekiedy prowadzić do zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje, które w normalnych warunkach

rzadko wywołują zakażenia (nazywane zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli w trakcie przyjmowania leku

Neofordex u pacjenta wystąpi jakiekolwiek zakażenie, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Jest to

szczególnie ważne, jeśli pacjent zauważy objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączkę, duszność i ból w klatce

piersiowej. Pacjenci, a zwłaszcza osoby starsze, mogą również odczuwać dezorientację. Pacjent powinien

także poinformować lekarza, jeśli chorował na gruźlicę lub przebywał w regionach, w których często

występują zakażenia nicieniami.

Uwaga

: Ważne jest, aby w trakcie przyjmowania leku Neofordex unikać kontaktu z osobami chorymi na

ospę wietrzną, odrę lub półpasiec. W przypadku podejrzewania kontaktu z osobą z którąkolwiek z tych

chorób należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Przyjmowanie dużych dawek kortykosteroidów, w tym deksametazonu, może niekiedy powodować poważne

problemy natury psychologicznej. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neofordex należy powiadomić

lekarza, jeżeli pacjent lub członek jego najbliższej rodziny chorował lub obecnie choruje na ciężką depresję

lub ataki manii. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent odczuwa depresję lub ma myśli samobójcze.

Podczas stosowania tego leku ważne jest zachowanie zrównoważonej diety. Lekarz doradzi pacjentowi

odpowiednią dietę i może przepisać suplementy potasu, wapnia lub witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neofordex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u

pacjenta stwierdzono zakrzepy. Podawanie deksametazonu w skojarzeniu z talidomidem, lenalidomidem lub

pomalidomidem (lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego) zwiększa ryzyko powstawania

zakrzepów w żyłach i tętnicach. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią

duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk rąk albo nóg.

Podawanie deksametazonu w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem może powodować

zmniejszenie liczby prawidłowych białych krwinek (komórek krwi, które uczestniczą w obronie organizmu

przez zakażeniami) i (lub) płytek krwi (które uczestniczą w zapobieganiu krwawieniom). Lekarz prowadzący

ustali terminy odpowiednich badań krwi zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i w jego trakcie.

Przyjmowanie tego leku może powodować centralną chorioretinopatię surowiczą - chorobę oczu prowadzącą

do niewyraźnego lub zniekształconego widzenia. Występuje ona zwykle w jednym oku. Jeżeli pacjent

zauważy niewyraźne lub zniekształcone widzenie, które utrzymuje się przez kilka dni, należy skontaktować

się z lekarzem.

Przyjmowanie tego leku może sprzyjać rozwojowi zapalenia ścięgna. W wyjątkowo rzadkich przypadkach

może dojść do zerwania ścięgna. Stosowanie pewnych antybiotyków oraz choroby nerek mogą zwiększyć

ryzyko zerwania ścięgna. Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent zauważy ból, sztywność lub obrzęk

ścięgien.

Należy poinformować lekarza, stomatologa lub osobę upoważnioną do przepisywania leków o niedawnym

lub obecnym stosowaniu deksametazonu.

W przypadku wystąpienia choroby, uczestniczenia w wypadku, konieczności poddania się zabiegowi

(również stomatologicznemu) lub szczepieniu (zwłaszcza z zastosowaniem szczepionki zawierającej żywe

wirusy) należy powiadomić lekarza o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu dużych dawek

kortykosteroidów.

W przypadku konieczności przeprowadzenia badań (zwłaszcza badań w celu wykrycia zakażeń) osobę

wykonującą badania należy powiadomić o przyjmowaniu deksametazonu, gdyż lek ten może wpłynąć na

wynik badania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neofordex należy poinformować lekarza

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego;

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub wysokie stężenie cholesterolu albo jeśli pacjent

jest osobą palącą;

jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje cukrzyca;

jeśli u pacjenta występuje osteoporoza, zwłaszcza w przypadku kobiet będących po menopauzie;

jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);

jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba atakująca mięśnie);

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy) lub jeśli

w wywiadzie występuje choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z żołądka albo perforacja żołądka;

jeśli u pacjenta występuje zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłków jelit lub jeśli niedawno przebył on

operację jelita;

jeśli u pacjenta występuje zapalenie ścięgna.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób, lekarz będzie uważnie obserwował jego

stan.

Niektóre z działań niepożądanych leku Neofordex mogą przebiegać z większym nasileniem u osób

starszych, w szczególności ścieńczenie kości (osteoporoza), wysokie ciśnienie krwi, niskie stężenie potasu

we krwi, cukrzyca, podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Lekarz będzie uważniej kontrolować

pacjenta.

Dzieci i młodzież

Szpiczak mnogi nie występuje u dzieci. Nie należy podawać tego leku dzieciom (tj. osobom w wieku poniżej

18 lat).

Lek Neofordex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio

przez pacjent, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neofordex należy przeczytać ulotki dla pacjenta wszystkich

produktów leczniczych, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem Neofordex w celu

uzyskania informacji dotyczących tych produktów. W przypadku stosowania talidomidu, lenalidomidu lub

pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność

jej zapobiegania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neofordex należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z wymienionych leków:

leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)

kwas acetylosalicylowy, substancja znajdująca się w wielu lekach stosowanych w uśmierzaniu bólu i

obniżaniu gorączki oraz inne leki stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych oraz gorączki:

ibuprofen, naproksen, diklofenak, meloksykam i inne;

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;

leki stosowane w leczeniu cukrzycy;

leki stosowane w leczeniu rozstroju żołądka (np. leki zobojętniające) oraz kolestyramina (stosowana w

celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

leki zmniejszające stężenie potasu we krwi: na przykład diuretyki lub środki przeczyszczające;

kortyzon lub inne kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowany w diagnostyce czynności nadnerczy) lub

aminoglutetymid (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga lub raka piersi);

antybiotyki zawierające substancje czynne, których nazwy są zakończone końcówkami -mycyna i -

floksacyna; leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) zawierające substancje

czynne, których nazwy są zakończone końcówką -konazol lub amfoterycyna B podawana we

wstrzyknięciach, jak również leki przeciwko wirusowi HIV, których nazwy są zakończone końcówką -

nawir;

ryfampicyna, ryfabutyna lub izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy);

prazykwantel lub iwermektyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń wywołanych przez robaki);

hormony estrogenowe, w tym tabletki antykoncepcyjne i terapia hormonozastępcza (HRT);

leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki) oraz midazolam (stosowany jako środek

nasenny oraz w leczeniu padaczki);

aprepitant lub fosaprepitant (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach

lub spowodowanych chemioterapią [leczeniem nowotworów]);

pewne leki stosowane w leczeniu raka: docetaksel, cyklofosfamid, lapatynib lub metotreksat.

Metotreksat stosuje się również w leczeniu reumatyzmu lub łuszczycy;

erytropoetyna (Epo, stosowana w leczeniu niedokrwistości);

cyklosporyna (stosowana w leczeniu łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, reumatoidalnego zapalenia

stawów lub zespołu nerczycowego oraz w supresji reakcji układu odpornościowego po przeszczepieniu

narządu lub szpiku kostnego);

efedryna (stosowana w leczeniu napadów astmy lub niedrożności nosa).

Pacjent powinien także poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie był zaszczepiony lub planuje być

zaszczepiony.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Neofordex w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

W trakcie przyjmowania leku Neofordex należy unikać zajścia w ciążę. Kobieta i jej partner muszą stosować

skuteczne środki zapobiegania ciąży. Kobiety będące w ciąży oraz kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie

leczenia muszą niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W trakcie leczenia nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych

zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy,

zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

Lek Neofordex zawiera laktozę

Lek Neofordex zawiera laktozę (cukier). Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje

nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Neofordex

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję dotyczącą przyjmowanej przez pacjenta dawki oraz poinformuje, w

które dni należy ją przyjmować. Zalecana dawka to jedna tabletka przy każdym podaniu. W przypadku

pacjentów powyżej 65 lat i (lub) pacjentów z problemami zdrowotnymi lekarz może zalecić przyjmowanie

połowy tabletki przy każdym podaniu. Nie należy przyjmować dawki większej ani dawki mniejszej niż

zalecana. Lek musi być przyjmowany w określone dni, dokładnie według przepisu lekarza.

Lekarz prowadzący może zmienić dawkę oraz częstość przyjmowania leku w oparciu o pewne parametry, w

tym wyniki badania krwi, stan ogólny pacjenta, inne przyjmowane leki oraz odpowiedź pacjenta na leczenie.

Należy połykać zalecaną dawkę wynoszącą jedną tabletkę (40 mg) lub pół tabletki (20 mg) rano, popijając

szklanką wody.

Jeżeli dawka wynosi pół tabletki (20 mg), tabletkę należy podzielić na dwie równe części. Należy

natychmiast przyjąć jedną połowę.

Pozostałej połowy tabletki nie należy przechowywać, aby przyjąć ją

w kolejnym dniu, ponieważ po podzieleniu i wyjęciu z opakowania lek może ulec zepsuciu.

Należy więc

przechowywać drugą połowę tabletki w bezpiecznym miejscu, niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, do

momentu, kiedy będzie mogła być odpowiednio usunięta, ponieważ nie należy wyrzucać żadnych leków do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceuty, w jaki sposób należy je

wyrzucać. W razie trudności z wyjęciem tabletki z blistra lub jej przełamaniem należy poprosić o pomoc

inną osobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neofordex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Neofordex należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza

lub szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Neofordex

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Neofordex o zwykłej porze oraz

przed upływem 12 godzin od stałej pory przyjęcia należy niezwłocznie przyjąć tabletkę;

po upływie ponad 12 godzin od stałej pory przyjęcia nie należy przyjmować tabletki, ale przyjąć

kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Neofordex

Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.

Zbyt szybkie przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Pacjent może

również odczuwać objawy odstawienia. Objawy te mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia (w tym

ból lub obrzęk okolic oczu), nudności lub wymioty, gorączkę, ból mięśni i stawów, obrzęk wewnątrz jamy

nosowej, utratę masy ciała, świąd skóry oraz zapalenie spojówek. W przypadku konieczności przerwania

leczenia należy przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi z pacjentem działania niepożądane i objaśni zagrożenia i korzyści związane z leczeniem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały w związku ze stosowaniem deksametazonu

w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz innych chorób. W pewnych przypadkach stosowanie kilku leków w

skojarzeniu może nasilić działania niepożądane jednego z tych leków przyjmowanego samodzielnie.

Lek Neofordex może spowodować poważne zaburzenia zdrowia psychicznego. Są one częste (mogą

dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) i mogą obejmować:

depresję (w tym myśli samobójcze);

uczucie pobudzenia (manię), uczucie uniesienia (euforię) lub wahania nastrojów;

uczucie niepokoju, trudności w koncentracji oraz utratę pamięci;

słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją, lub wiarę w rzeczy, które nie są prawdą, ponure

myśli, zmiany w zachowaniu.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

zwiększone stężenie cukru we krwi, zaparcia;

kłopoty ze snem;

kurcze mięśni, osłabienie mięśni;

zmęczenie, osłabienie, obrzęk twarzy i ciała;

Częste: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób

zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, w tym zapalenie płuc, półpasiec, zakażenia nosa, jamy

ustnej, migdałków lub gardła, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zakażenie pęcherza moczowego;

zmniejszona liczba czerwonych lub białych krwinek i (lub) płytek krwi lub zwiększona liczba białych

krwinek, zmniejszone stężenie potasu lub albumin (białka) we krwi, zwiększone stężenie kwasu

moczowego we krwi, zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;

zespół Cushinga, tj. przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, nadmierna potliwość, rozstępy,

wyraźny obrzęk naczyń włosowatych (drobnych naczyń krwionośnych) i suchość skóry, nadmierne

owłosienie twarzy (zwłaszcza u kobiet) oraz przerzedzenie włosów;

rozwój cukrzycy, utrata lub zwiększenie apetytu, utrata lub przyrost masy ciała, zatrzymanie wody w

organizmie;

agresja, dezorientacja, drażliwość, nerwowość, niepokój ruchowy, zmiany nastroju;

wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry lub ból rąk albo stóp spowodowane

uszkodzeniem nerwów, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, utrata lub zmiana smaku;

zaćma, niewyraźne widzenie;

szybki lub nieregularny rytm serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, powstawanie

zakrzepów, które mogą zatykać naczynia krwionośne (np. w kończynach dolnych lub płucach), obrzęk

rąk lub nóg, zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała;

kaszel, trudności w oddychaniu, trudności w mówieniu, ból gardła lub jamy ustnej, chrypka, suchość w

ustach, czkawka, zapalenie błon śluzowych;

wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, wzdęcia, ból i (lub) wzdęcie brzucha;

wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry;

zanik mięśni, ból mięśni, stawów, kości lub kończyn;

częste oddawanie moczu;

ból, gorączka, dreszcze, omdlenie, zawroty głowy, wyczerpanie, senność, zaburzenia równowagi;

Niezbyt częste: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób

gorączka spowodowana niedoborem pewnych krwinek białych, niedobór wszystkich rodzajów komórek

krwi, zmniejszona krzepliwość krwi, zmniejszone stężenie magnezu lub wapnia we krwi;

niezdolność tarczycy do wytwarzania prawidłowych ilości hormonów (niedoczynność tarczycy);

niedobór wody w organizmie (odwodnienie) powodujący pragnienie lub ból głowy;

udar, trudności w koordynacji lub poruszaniu się, omdlenie;

zapalenie oka i (lub) powiek, zwiększone łzawienie;

zawał serca, nieprawidłowo powolna czynność serca;

pokrzywka;

niewydolność nerek;

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zakażenie, stan zapalny całego organizmu spowodowany zakażeniem (sepsa);

niezdolność organizmu do prawidłowego reagowania na ciężki stres, np. wypadek, zabieg chirurgiczny

lub chorobę, spowodowana niedostateczną czynnością nadnerczy, nietypowy, ciężki ból głowy z

towarzyszącymi zaburzeniami wzrokowymi spowodowany odstawieniem leczenia, nieregularny cykl

miesiączkowy u kobiet;

zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, zaburzenia równowagi soli, utrata potasu

spowodowana niskim stężeniem dwutlenku węgla (choroba zwana zasadowicą metaboliczną);

napady padaczkowe;

podwyższone ciśnienie w oku, w tym jaskra, zaburzenia naczyniówki i siatkówki (chorioretinopatia);

niezdolność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi w organizmie (niewydolność serca);

owrzodzenie, perforacje i (lub) krwawienie w obrębie przełyku, żołądka lub jelita, zapalenie trzustki

(które może objawiać się bólem pleców i jamy brzusznej);

powolne gojenie się ran, trądzik, ścieńczenie skóry, zasinienie, czerwone i fioletowe przebarwienia skóry

(plamica);

ścieńczenie kości zwiększające ryzyko złamań, choroby kości, zerwanie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Neofordex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek wady lub widoczne oznaki zepsucia tabletek lub

opakowania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Tabletki należy przechowywać w blistrze do

momentu ich przyjęcia. Jeżeli pacjent korzysta z dozownika na tabletki, należy użyć perforacji do

oddzielenia pojedynczych tabletek od blistra, nie otwierając opakowania.

Nieużyte połówki tabletek należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych

pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neofordex

Substancją czynną leku jest deksametazon. Każda tabletka zawiera octan deksametazonu

odpowiadający 40 mg deksametazonu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu oraz

krzemionka koloidalna bezwodna (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Neofordex i co zawiera opakowanie

Każda tabletka jest biała, owalna, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Każdy kartonik zawiera 10 x 1 tabletkę w perforowanych blistrach OPA/Al/PVC-Al z dawką jednostkową.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Wytwórca

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Francja

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)69 22 221 311

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i

sposobach leczenia.

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Complex of povidone and iodine,dexamethasone (SHP640), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0369/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Complex of povidone and iodine,dexamethasone (SHP640), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0369/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Complex of povidone and iodine,dexamethasone (SHP640), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0369/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety