Neofordex
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-04-2016
Składnik aktywny:
dexaméthasone
Dostępny od:
THERAVIA
Kod ATC:
H02AB02
INN (International Nazwa):
dexamethasone
Grupa terapeutyczna:
Corticostéroïdes à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Le myélome multiple
Wskazania:
Traitement du myélome multiple.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-03-16
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
25
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NEOFORDEX 40 MG COMPRIMÉ
dexaméthasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Neofordex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neofordex
3.
Comment prendre Neofordex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Neofordex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEOFORDEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Neofordex est un médicament qui contient une substance active, la
dexaméthasone. La dexaméthasone fait
partie d’un type d’hormones appelées «glucocorticoïdes», et
parfois » corticoïdes» ou «corticostéroïdes». Elle
exerce divers effets parmi lesquels des effets sur les globules blancs
qui constituent une partie du système
immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). La
dexaméthasone est similaire aux glucocorticoïdes qui
sont naturellement produits dans le corps.
Neofordex est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un
myélome multiple, un cancer du sang
touchant les globules blancs qui produisent les anticorps. Neofordex
sera donné en association avec d’autres
médicaments permettant de traiter le myélome multiple. Ils agissent
ensemble en détruisant les globules blancs
cancéreux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Neofordex 40 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient de l’acétate de dexaméthasone
équivalant à 40 mg de dexaméthasone.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 98,1 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé blanc, oblong (11 mm x 5,5 mm) avec la mention « 40 mg »
gravée sur un côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Neofordex est indiqué chez l’adulte, en association, dans le
traitement du myélome multiple symptomatique.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et poursuivi sous la surveillance
de médecins ayant de l’expérience dans la
prise en charge du myélome multiple.
Posologie
La dose et la fréquence d’administration varient en fonction du
protocole thérapeutique et du (ou des)
traitement(s) associé(s). L’administration de Neofordex doit être
réalisée conformément aux instructions
relatives à l'administration de dexaméthasone, lorsqu’elles sont
décrites dans le résumé des caractéristiques du
produit du (ou des) traitement(s) associé(s). Lorsque ce n’est pas
le cas, il convient de suivre les lignes
directrices ou les protocoles thérapeutiques en vigueur au plan local
ou international. Les médecins
prescripteurs doivent évaluer avec soin la dose de dexaméthasone à
utiliser, en tenant compte de la pathologie
et du stade de la maladie du patient.
La posologie de la dexaméthasone est en général de 40 mg en une
prise, les jours d’administration.
À la fin du traitement par la dexaméthasone, la dose doit être
progressivement réduite jusqu’à l’arrêt
complet.
_Oubli de dose _
Le comprimé doit être pris immédiatement si moins de 12 heures se
sont écoulées.
Le comprimé suivant devra être pris à l’heure habituelle si plus
de 12 heures se sont écoulées.
En cas d’oubli d
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