neodisher Standard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • neodisher Standard
  • Używać do:
  • Sprzęt
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • neodisher Standard
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • DrWeigert
  • Numer pozwolenia:
  • PN3407
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

neodisher Standard

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 07.07.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 1/9

S e k c j a 1 : I d e n t y f i k a c ja s u b s t a n c j i / m i e sz a n i n y i i d e n t y f i k a c j a sp ół k i / p r ze d s i ę b i o r s tw a

Identyfikator produktu

Nazwa produktu:

neodisher Standard

Numer produktu:

3407 _ 1/12.12.2014

Substancje, które wpłynęły na klasyfikację: kwas fosforowy.

Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zastosowania zidentyfikowane:

płynny produkt myjący wyłącznie do zastosowań przemysłowych.

Zastosowania odradzane:

nie określono.

Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Producent:

Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG

Adres:

Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg, Niemcy

Telefon/Fax:

+49 40 78960 0/ +49 40 789 60 120

Dystrybutor:

Dr. Weigert Polska Sp. z o.o.

Adres:

ul. Wybrzeże Gdyńskie 6A, 01-531 Warszawa, Polska

Telefon/Fax:

+ 48 22 616 02 23 / + 48 22 617 81 21

Adres e-mail osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki:

office_pl@drweigert.com

biuro@theta-doradztwo.pl

Numer telefonu alarmowego

112 (ogólny telefon alarmowy), 998 (straż pożarna), 999 (pogotowie medyczne).

Sekcja 2: I d e n t y f i k a c j a z a g r o że ń

Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1B H314, Eye Dam. 1 H318

Może powodować korozję metali. Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Powoduje

poważne uszkodzenie oczu.

Elementy oznakowania

Piktogramy określające rodzaj zagrożenia i hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H290

Może powodować korozję metali.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P280

Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.

P303+P361+P353 W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną

odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem.

P305+P351+P338 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć

soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/ lekarzem.

neodisher Standard

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 07.07.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 2/9

Inne zagrożenia

Produkt

zawiera

komponentów

spełniających

kryteria

vPvB

zgodnie

załącznikiem

XIII

rozporządzenia REACH.

S e k c j a 3 :

S k ł a d / i n f o rm a c j a o s kł a d n i k a c h

Substancje

Nie dotyczy.

Mieszaniny

CAS: 7664-38-2

EINECS: 231-633-2

Numer indeksowy: 015-011-00-6

Numer rejestracji właściwej:

01-2119485924-24-XXXX

kwas fosforowy (V)

1) 2)

Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1B H314

25-< 50 %

CAS: 85536-14-7

EINECS: 287-494-3

Numer indeksowy: -

Numer rejestracji właściwej:

01-2119490234-40-XXXX

kwas alkilobenzenosulfonowy

Acute Tox. 4 H302, Skin Corr. 1C H314, Aquatic Chronic 3 H412

1-<10%

CAS: 68439-50-9

EINECS: 932-106-6

Numer indeksowy: -

Numer rejestracji właściwej: -

etoksylowany alkohol tłuszczowy

Acute Tox. 4 H302, Eye Dam 1 H318

1-<10%

1) Substancja z określoną na poziomie krajowym wartością najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku

pracy.

Substancja

określoną

poziomie

wspólnotowym

wartością

najwyższego

dopuszczalnego

stężenia

w środowisku pracy.

Pełen tekst zwrotów H przytoczony został w sekcji 16 karty.

S e k c j a 4 :

Ś r o d k i p i e rw s ze j p omo c y

Opis środków pierwszej pomocy

W kontakcie ze skórą: natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zdjąć zanieczyszczoną odzież. Narażone partie

skóry zmyć dokładnie wodą. Założyć sterylny opatrunek.

W kontakcie z oczami: natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą. Chronić niepodrażnione oko, wyjąć

szkła kontaktowe. Zanieczyszczone oczy przepłukiwać dokładnie wodą przez 15 min. Unikać silnego strumienia

wody - ryzyko uszkodzenia rogówki. Założyć sterylny opatrunek.

W przypadku spożycia: nie wywoływać wymiotów. Wypłukać usta wodą. Nigdy nie podawać niczego do ust

osobie nieprzytomnej. Natychmiast wezwać lekarza, pokazać opakowanie lub etykietę.

Po narażeniu drogą oddechową: skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia niepokojących dolegliwości.

Wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze, zapewnić ciepło i spokój.

Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

W kontakcie z oczami: zaczerwienienie, łzawienie, ból, ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.

W kontakcie ze skórą: zaczerwienienie, podrażnienie, oparzenia, martwica.

połknięciu:

ból

brzucha,

mdłości,

poparzenia

ust,

gardła

przełyku,

ryzyko

perforacji

przełyku

i żołądka.

Po inhalacji: możliwe wystąpienie podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych, kaszel.

neodisher Standard

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 07.07.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 3/9

Wskazania

dotyczące

wszelkiej

natychmiastowej

pomocy

lekarskiej

szczególnego

postępowania

z poszkodowanym

Decyzję o sposobie postępowania ratunkowego podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu poszkodowanego.

Sekcja 5:

P o s t ę p o w a n i e w p r z y p a d k u p o ż a r u

Środki gaśnicze

Odpowiednie

środki

gaśnicze:

środki

gaśnicze

dopasować

materiałów

zgromadzonych

najbliższym

otoczeniu.

Niewłaściwe środki gaśnicze: zwarty strumień wody – niebezpieczeństwo rozprzestrzenienia pożaru.

Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Podczas spalania mogą tworzyć się szkodliwe gazy zawierające tlenki węgla, tlenki fosforu, siarki oraz inne

niezidentyfikowane produkty rozkładu termicznego. Unikać wdychania produktów spalania, mogą stwarzać

zagrożenie dla zdrowia.

Informacje dla straży pożarnej

Środki ochrony ogólnej typowe w przypadku pożaru. Nie należy przebywać w zagrożonej ogniem strefie bez

odpowiedniego ubrania odpornego na chemikalia i aparatu do oddychania z niezależnym obiegiem powietrza.

Zagrożone ogniem pojemniki chłodzić z bezpiecznej odległości rozpylonym strumieniem wody. Zbierać zużyte

środki gaśnicze. Nie należy dopuścić do przedostania się wody gaśniczej do kanalizacji, wód powierzchniowych

i gruntowych.

Sekcja 6: P o s t ę p o w a n i e w p r z yp a d k u n i e z a mi e r z o ne g o u wo l n i e n i a d o ś r o d ow i s k a

Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych

Dla osób nienależących do personelu likwidującego skutki awarii: ograniczyć dostęp osób postronnych do

obszaru awarii do czasu zakończenia odpowiednich operacji oczyszczania. W przypadku dużych wycieków

odizolować zagrożony obszar. Stosować środki ochrony indywidualnej. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Nie

wdychać par produktu. Zapewnić odpowiednią wentylację.

Dla osób likwidujących skutki awarii: dopilnować, aby usuwanie awarii i jej skutków przeprowadzał wyłącznie

przeszkolony personel. Stosować odzież ochronną odporną na chemikalia.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

przypadku

uwolnienia

większych

ilości

produktu

należy

poczynić

kroki

celu

niedopuszczenia

rozprzestrzenienia się w środowisku naturalnym. Powiadomić odpowiednie służby ratownicze.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

Wyciek zebrać za pomocą materiałów wchłaniających ciecze (np. piasek, ziemia, uniwersalne substancje wiążące,

krzemionka itp.) i umieścić w oznakowanych pojemnikach. Zebrany materiał potraktować jak odpady. Oczyścić

i dobrze przewietrzyć zanieczyszczone miejsce.

Odniesienia do innych sekcji

Postępowanie z odpadami produktu – patrz sekcja 13 karty.

Środki ochrony indywidualnej – patrz sekcja 8 karty.

S e k c j a 7 : P o s tę p o w a n i e z s u b s t a n c j a m i i m ie s z a n i n a m i o r a z i c h m ag a z y n o w a n i e

Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Pracować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Stosować środki

ochrony

indywidualnej.

wdychać

produktu.

Przed

przerwą

zakończeniu

pracy

umyć

ręce.

Nieużywane pojemniki trzymać szczelnie zamknięte. Zadbać o właściwą wentylację pomieszczenia, w którym

produkt jest stosowany.

neodisher Standard

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 07.07.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 4/9

Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności

Przechowywać

tylko

oryginalnych,

szczelnie

zamkniętych

opakowaniach

suchym,

chłodnym

dobrze

wentylowanym pomieszczeniu. Nie przechowywać razem z artykułami żywnościowymi i paszami dla zwierząt. Nie

magazynować razem z materiałami niekompatybilnymi (patrz podsekcja 10.5). Pojemnik po otwarciu uszczelnić

i przechowywać w pozycji pionowej w celu uniknięcia wycieku.

Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Brak informacji o zastosowaniach innych niż wymienione w podsekcji 1.2.

S e k c j a 8 :

K o n t ro l a n a r a ż e n i a / śr o d k i o c hr o n y i n d y w i d u a l n e j

Parametry dotyczące kontroli

Specyfikacja

NDSCh

NDSP

kwas fosforowy (V) [CAS 7664-38-2]

1 mg/m

2 mg/m

Podstawa prawna: Dz. U. 2014 poz. 817.

Zalecane procedury monitoringu

Należy zastosować procedury monitorowania stężeń niebezpiecznych komponentów w powietrzu oraz procedury

kontroli czystości powietrza w miejscu pracy - o ile są one dostępne i uzasadnione na danym stanowisku –

zgodnie

odpowiednimi

Polskimi

Europejskimi

Normami

uwzględnieniem

warunków

panujących

w miejscu narażenia oraz odpowiedniej metodologii pomiaru dostosowanej do warunków pracy. Tryb, rodzaj

i częstotliwość badań i pomiarów powinny spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu MZ z dnia 2 lutego

2011 r. (Dz. U. Nr 33, poz. 166).

Kontrola narażenia

Przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa i higieny. Podczas pracy nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu. Unikać

zanieczyszczenia oczu i skóry. Zapewnić odpowiednią wentylację ogólną i/lub miejscową. W pobliżu miejsca

pracy

zapewnić

miejsce

przemywania

oczu

oraz

prysznic

bezpieczeństwa.

Natychmiast

zdjąć

zanieczyszczona odzież. Nie wdychać par produktu.

Ochrona rąk i ciała

Stosować odporne na chemikalia rękawice ochronne. Zalecany materiał na rękawice: kauczuk nitrylowy,

kauczuk

butylowy,

neopren.

W przypadku

krótkotrwałego

kontaktu

stosować

rękawice

ochronne

o poziomie skuteczności 2 lub większym (czas przebicia > 30 min.). W przypadku długotrwałego

kontaktu stosować rękawice ochronne o poziomie skuteczności 6 (czas przebicia > 480 min.). Nosić

odzież ochronną.

Przy stosowaniu rękawic ochronnych w kontakcie z produktami chemicznymi należy pamiętać o tym, że podane

poziomy skuteczności i odpowiadające im czasy przebicia nie oznaczają rzeczywistego czasu ochrony na danym

stanowisku pracy, gdyż na tę ochronę wpływa wiele czynników, jak np. temperatura, oddziaływanie innych substancji

itp. Zaleca się natychmiastową wymianę rękawic, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki ich zużycia, uszkodzenia lub

zmiany w wyglądzie (kolorze, elastyczności, kształcie). Należy przestrzegać instrukcji producenta nie tylko w zakresie

stosowania rękawic, ale również przy ich czyszczeniu, konserwacji i przechowywaniu. Ważny jest również prawidłowy

sposób zdejmowania rękawic tak, aby uniknąć zanieczyszczenia rąk podczas wykonywania tej czynności.

Ochrona oczu

Stosować szczelne okulary ochronne lub ochronę twarzy.

Ochrona dróg oddechowych

przypadku

powstawania

aerozoli

stosować

sprzęt

pochłaniający

pochłaniająco-filtrujący

odpowiedniej klasy ochronnej (klasa 1/ochrona przed parami o stężeniu objętościowym w powietrzu nie

przekraczającym 0,1%; klasa 2/ ochrona przed parami o stężeniu w powietrzu nie przekraczającym 0,5%; klasa

3/ ochrona przed parami o objętościowym stężeniu w powietrzu do 1%). W przypadkach, kiedy stężenie tlenu

wynosi ≤ 17% i/lub max stężenie substancji toksycznej w powietrzu wynosi ≥ 1,0 % obj. należy zastosować

sprzęt izolujący.

neodisher Standard

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 07.07.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 5/9

Stosowane

środki

ochrony

indywidualnej

muszą

spełniać

wymagania

zawarte

rozporządzeniu

dnia

21 grudnia 2005 r. (Dz. U. Nr 259, poz. 2173) oraz dyrektywy 89/686/WE (wraz z późn. zm.). Pracodawca obowiązany jest

zapewnić środki ochrony odpowiednie do wykonywanych czynności oraz spełniające wszystkie wymagania jakościowe, w tym

również ich konserwację i oczyszczanie.

Kontrola narażenia środowiska

Unikać zrzutów do środowiska, nie wprowadzać do kanalizacji. Ewentualne emisje z układów wentylacyjnych

i urządzeń procesowych powinny być sprawdzane w celu określenia ich zgodności z wymogami prawa

o ochronie środowiska.

S e k c j a 9 :

W ł a ś c i w o ś c i f i z y c z ne i c h e m i c z n e

Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

stan skupienia:

ciecz

barwa:

bezbarwna

zapach:

charakterystyczny

próg zapachu:

nie oznaczono

wartość pH:

< 1

temperatura topnienia/krzepnięcia:

nie oznaczono

początkowa temperatura wrzenia:

nie oznaczono

temperatura zapłonu:

nie dotyczy, produkt niepalny

szybkość parowania:

nie oznaczono

palność (ciała stałego, gazu):

nie dotyczy

górna/dolna granica wybuchowości:

nie dotyczy

prężność par:

nie oznaczono

gęstość par:

nie oznaczono

gęstość:

1,19 g/cm

rozpuszczalność:

rozpuszcza się w wodzie

współczynnik podziału: n-oktanol/woda:

nie oznaczono

temperatura samozapłonu:

nie oznaczono

temperatura rozkładu:

nie oznaczono

właściwości wybuchowe:

nie wykazuje

właściwości utleniające:

nie wykazuje

lepkość kinematyczna:

nie oznaczono

Inne informacje

Zawartość LZO:

S e k c j a 1 0 :

S t a b i l n o ś ć i r e a k t yw n o ś ć

10.1

Reaktywność

Produkt reaktywny. Może powodować korozję metali. Patrz także podsekcja 10.3-10.5.

10.2

Stabilność chemiczna

Przy prawidłowym użytkowaniu i przechowywaniu produkt jest stabilny.

10.3

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Reakcje egzotermiczne z zasadami. Kontakt z metalami może zachodzić z wydzieleniem łatwopalnego wodoru.

10.4

Warunki, których należy unikać

Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

10.5

Materiały niezgodne

Zasady, silne utleniacze.

neodisher Standard

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 07.07.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 6/9

10.6

Niebezpieczne produkty rozkładu

Nie są znane.

S e k c j a 1 1 :

I n f o rm a c j e t o k s y ko l o g i c z n e

11.1

Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Toksyczność komponentów

kwas fosforowy (V) [CAS 7664-38-2]

(doustnie, szczur)

2600 mg/kg

Toksyczność mieszaniny

Informacje dotyczące ostrych i/lub opóźnionych skutków narażenia zostały określone na podstawie informacji

o klasyfikacji produktu oraz/lub badań toksykologicznych oraz wiedzy i doświadczeń producenta.

Toksyczność ostra

Toksyczność ostrą mieszaniny (ATEmix) wyliczono na podstawie odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego

zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.

ATEmix (doustnie) > 2000 mg/kg mc.

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie żrące/drażniące na skórę

Powoduje poważne oparzenia skóry.

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

Powoduje poważne uszkodzenia oczu.

Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Rakotwórczość

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Szkodliwe działanie na rozrodczość

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Zagrożenie spowodowane aspiracją

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

S e k c j a 1 2 :

I n f o rm a c j e e ko l o g i c z ne

12.1

Toksyczność

Toksyczność komponentów

kwas fosforowy (V) [CAS 7664-38-2]

toksyczność dla ryb:

138 mg/l/96h/

Gambusia affinis

toksyczność dla dafni:

> 100 mg/l/48h/

Dapnia magna (OECD 202)

toksyczność dla alg:

> 100 mg/l/72h/

Scenedesmus subspicatus (OECD 201)

Toksyczność mieszaniny

Produkt nie jest klasyfikowany jako stwarzający zagrożenie dla środowiska. Ze względu na niskie pH produkt

wymaga neutralizacji przed wprowadzeniem do oczyszczalni ścieków.

neodisher Standard

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 07.07.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 7/9

12.2

Trwałość i zdolność do rozkładu

Zawarte

produkcie

związki

powierzchniowo

czynne

biodegradowalne

zgodnie

kryteriami

biodegradowalności zawartymi w rozporządzeniu 648/2004/WE.

12.3

Zdolność do bioakumulacji

Bioakumulacja nie jest oczekiwana.

12.4

Mobilność w glebie

Mobilność składników mieszaniny zależy od ich właściwości hydrofilowych i hydrofobowych oraz warunków

abiotycznych i biotycznych gleby, w tym jej struktury, warunków klimatycznych, pory roku oraz organizmów

glebowych.

12.5

Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Nie dotyczy.

12.6

Inne szkodliwe skutki działania

Mieszanina

jest

klasyfikowana

jako

stwarzająca

zagrożenie

warstwy

ozonowej.

Należy

rozważyć

możliwość innych szkodliwych skutków oddziaływania substancji / poszczególnych składników mieszaniny na

środowisko (np. zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej, wpływ na wzrost ocieplenia globalnego).

S e k c j a 1 3 :

P o s t ę p o w a n i e z o d p a da m i

13.1

Metody unieszkodliwiania odpadów

Zalecenia dotyczące mieszaniny: nie deponować razem z odpadami komunalnymi. Pozostałości produktu

usuwać do odpowiednio oznakowanych kontenerów przeznaczonych do selektywnej zbiórki odpadów. Kod

odpadu należy nadać w miejscu jego wytwarzania.

Zalecenia

dotyczące

zużytych

opakowań:

odzysk

recykling

likwidację

odpadów

opakowaniowych

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Tylko opakowania całkowicie opróżnione mogą być

przeznaczone do recyklingu.

Wspólnotowe akty prawne: dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady: 2008/98/WE i 94/62/WE.

Krajowe akty prawne: Dz. U. 2013 poz. 21, Dz. U. 2013, poz. 888.

S e k c j a 1 4 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e t r a n s p o r t u

14.1

Numer UN (numer ONZ)

UN 1805

14.2

Prawidłowa nazwa przewozowa UN

KWAS FOSFOROWY, ROZTWÓR

14.3

Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

14.4

Grupa opakowaniowa

III (ilości ograniczone 5l)

14.5

Zagrożenia dla środowiska

Mieszanina nie stanowi zagrożenia dla środowiska zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach transportowych.

14.6

Szczególne środki ostrożności dla użytkowników

Podczas manipulowania ładunkiem stosować środki ochrony indywidualnej zgodnie z sekcją 8.

neodisher Standard

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 07.07.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 8/9

14.7

Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL i kodeksem IBC

Nie dotyczy.

S e k c j a 1 5 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e p r ze p i só w p r a w n y c h

15.1

Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń

i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014 poz. 817).

Ustawa o odpadach z dnia 14 grudnia 2012 r. (Dz.U. 2013 poz. 21).

Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013 poz. 888).

Rozporządzenie Ministra środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. 2014, poz. 1923).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej

(Dz. U. Nr 259, poz. 2173).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia

w środowisku pracy (Dz. U. Nr 33, poz. 166).

Umowa europejska ADR dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych.

1907/2006/WE

Rozporządzenie

sprawie

rejestracji,

oceny,

udzielania

zezwoleń

stosowania

ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz

uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji

91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.

1272/2008/WE

Rozporządzenie

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

2008

sprawie

klasyfikacji,

oznakowania

pakowania

substancji

i mieszanin,

zmieniające

uchylające

dyrektywy

67/548/EWG

1999/45/WE

oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm

2015/830/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 28 maja 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca

niektóre dyrektywy

94/62/WE

Dyrektywa

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

1994

sprawie

opakowań

i odpadów opakowaniowych.

15.2

Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Zgodnie z rozporządzeniem REACH nie ma obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego dla

mieszanin chemicznych.

S e k c j a 1 6 :

I n n e i n f or m a c je

Pełen tekst zwrotów H z sekcji 3 karty

H290

Może powodować korozję metali.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H412

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Wyjaśnienie skrótów i akronimów

Substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna

vPvB

Substancje bardzo trwałe i o bardzo dużej zdolności do bioakumulacji

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie

NDSCh

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Chwilowe

NDSP

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pułapowe

Dopuszczalne Stężenie w materiale Biologicznym

Skin Corr. 1B

Działanie żrące kat. 1B

Skin Corr. 1C

Działanie żrące kat. 1C

Acute Tox. 4

Toksyczność ostra kat. 4

neodisher Standard

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 07.07.2015 r.

Wersja: 4.0/PL

str. 9/9

Eye Dam. 1

Poważne uszkodzenie oczu kat. 1

Met. Corr. 1

Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali kat. 1

Aquatic Chronic 3 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego- zagrożenie przewlekłe kat. 3

Szkolenia

Przed przystąpieniem do pracy z produktem użytkownik powinien zapoznać się z zasadami BHP odnośnie

obchodzenia

się

chemikaliami,

szczególności

odbyć

odpowiednie

szkolenie

stanowiskowe.

Osoby

związane

transportem

materiałów

niebezpiecznych

myśl

Umowy

powinny

zostać

odpowiednio przeszkolone

zakresie

wykonywanych

obowiązków

(szkolenie

ogólne,

stanowiskowe oraz

z zakresu bezpieczeństwa.

Dodatkowe informacje

Klasyfikacji

dokonano

podstawie

danych

fizykochemicznych

mieszaniny

i/lub

zawartości

składników

niebezpiecznych metodą obliczeniową w oparciu o wytyczne rozporządzenia 1272/2008/WE (CLP) wraz z późn.

Toksyczność

ostrą

mieszaniny

(ATEmix)

wyliczono

podstawie

odpowiedniego

współczynnika

przeliczeniowego zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.

Zmiany:

sekcje: 1-16

Osoba sporządzająca kartę:

mgr inż. Klaudia Jeżewska (na podstawie danych producenta)

Karta wystawiona przez:

„THETA” Doradztwo Techniczne

Karta ta zastępuje i unieważnia wszystkie jej dotychczasowe wersje.

Powyższe

informacje

powstały

oparciu

aktualnie

dostępne

dane

charakteryzujące

produkt

oraz

doświadczenie

i wiedzę posiadaną w tym zakresie przez producenta. Nie stanowią one opisu jakościowego produktu ani przyrzeczenie

określonych właściwości. Należy je traktować jako pomoc dla bezpiecznego postępowania w transporcie, składowaniu

i stosowaniu

produktu.

zwalnia

użytkownika

odpowiedzialności

niewłaściwe

wykorzystanie

powyższych

informacji oraz z przestrzegania wszystkich norm prawnych obowiązujących w tej dziedzinie.

Niniejsza karta charakterystyki podlega ochronie wynikającej z ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Kopiowanie,

adaptowanie, przekształcanie lub modyfikowanie karty charakterystyki lub jej fragmentów bez uprzedniej zgody firmy THETA Doradztwo Techniczne dr

Tomasz Gendek jest zabronione.

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The European Commission is routinely asking EFSA for scientific and technical support in the epidemiological analysis of animal disease outbreaks (i.e. African swine fever, lumpy skin disease and avian influenza) and to report or assess surveillance data (i.e. Echinococcus multilocularis and avian influenza). For this purpose, EFSA has over the last years carried out several data collections and gathered specific information on outbreaks, surveillance activities and concer...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs

FDA releases guidance with recommendations for protecting patients from the risk of contaminated or substandard compounded products produced by outsourcing facilities.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-12-2018

TachoSil

TachoSil

Product approval information is indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery, when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 6, November 2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 6, November 2018

Standards minimise risk of misconnections; eltrombopag interference with test results; amniotic fluid tests

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-10-2018

Shimano North America recalls Lazer Bicycle Helmets

Shimano North America recalls Lazer Bicycle Helmets

The recalled helmets do not meet the CPSC standard for the "Dynamic Roll Off" test. The helmet may come off on impact posing a head injury to the user.

Health Canada

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the process FDA is undertaking for reviewing and modernizing the agency’s standards of identity for dairy products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the process FDA is undertaking for reviewing and modernizing the agency’s standards of identity for dairy products

Process FDA is undertaking for reviewing and modernizing the agency’s standards of identity for dairy products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

The European monitoring strategy for air quality relies heavily on quality standards for a number of pollutants. Advances in knowledge on the toxicity of substances and their emissions in the atmosphere have shown that certain pollutants that may have an impact on human health are not currently taken into account in regulatory monitoring. ANSES therefore received a formal request from the Ministries of Ecology and Health to propose a list of new priority pollutants for this air quality monitoring to supp...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Announcement of public meeting to solicit input on plans to modernize food standards and labeling

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Testing by the CSA Group has shown that glasses distributed between October 2017 and April 2018 do not comply with the side impact requirements of the safety standard for eye and face protectors. The affected safety glasses may not provide adequate protection against side impact, posing a risk of eye injury.

Health Canada

28-5-2018

Expanded Recall: Various Uncertified USB Chargers Recalled due to Fire and Shock Risk

Expanded Recall: Various Uncertified USB Chargers Recalled due to Fire and Shock Risk

The recalled USB chargers did not pass a standard electrical test, and may pose a risk of electrical shock and fire.

Health Canada

23-5-2018

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

FDA’s CVM is evaluating the design of studies intended to support the standard of effectiveness for new animal drugs to prevent heartworm disease in dogs. The FDA is requesting public input on evaluating these products to assist in the potential development of alternative study designs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2015

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider, Medical Head of Division, has been appointed new director of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), which is located north of London, England.

Danish Medicines Agency

1-1-1970

New data analysis centre to open at the Danish Medicines Agency

New data analysis centre to open at the Danish Medicines Agency

The Danish government today announced its decision to support the establishment of a new data analysis centre in the Danish Medicines Agency. The centre is to handle the analysis of large data quantities in the pharmaceutical and medical devices areas and will set new standards for the monitoring of the safety and efficacy of medicines and medical devices after their marketing.

Danish Medicines Agency

7-2-2019

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, February 2019

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, February 2019

Interim decisions and invitation for further comment. Closing date: 7 March 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2019

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS meeting, March 2019

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS meeting, March 2019

Invitation to comment on proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, March 2019 (late addition to the published agenda). Closing date: 8 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Proposed Amendments to the Poisons Standard are now available for public comment. Closing date: 21 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, November 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, November 2018

Final decisions and reasons for medicines and chemicals referred to the June 2018 scheduling meetings

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvements and advances in safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

There will not be a decision announced on scheduling of alkyl nitrites on 29 November 2018. Further public consultation will be undertaken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-10-2018

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annually https://go.usa.gov/xPnyE  pic.twitter.com/dZzQuYXsJ9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgDd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions for matters referred to the March 2018 ACMS/ACCS meetings & delegate-only decisions on agricultural chemicals & NCEs

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, June 2018

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, June 2018

Interim decisions to amend, or not amend, the Poisons Standard with respect to substances referred to the March 2018 ACMS/ACCS now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Consultation: Proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard

Consultation: Proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard

Consultation on the proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard is now open.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

The Poisons Standard (the SUSMP)

The Poisons Standard (the SUSMP)

The Poisons Standard for June 2018 is now published

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-4-2018

The Poisons Standard and medical devices

The Poisons Standard and medical devices

New guidance explaining the labelling requirements of medical devices containing poisons

Therapeutic Goods Administration - Australia