neodisher LM 10
Główne informacje
- Nazwa własna:
- neodisher LM 10
- Dostępny od:
- Dr. Weigert
- Używać do:
- Sprzęt
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotkę dla pacjenta
-
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- DrWeigert
- Numer pozwolenia:
- PN4401
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja
neodisher LM 10
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 05.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 1/9
S e k c j a 1 : I d e n t y f i k a c ja s u b s t a n c j i / m i e sz a n i n y i i d e n t y f i k a c j a sp ół k i / p r ze d s i ę b i o r s tw a
Identyfikator produktu
Nazwa produktu:
neodisher LM 10
Numer produktu:
4410 _ 1/02.12.2014
Substancje, które wpłynęły na klasyfikację: wodorotlenek potasu.
Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zastosowania zidentyfikowane:
płynny produkt myjący, wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.
Zastosowania odradzane:
nie określono.
Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Producent:
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Adres:
Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg, Niemcy
Telefon/Fax:
+49 40 78960 / +49 40 78960 200
Dystrybutor:
Dr. Weigert Polska Sp. z o.o.
Adres:
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6A, 01-531 Warszawa, Polska
Telefon/Fax:
+ 48 22 616 02 23 / + 48 22 617 81 21
Adres e- mail osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki: office_pl@drweigert.com
biuro@theta-doradztwo.pl
Numer telefonu alarmowego
112 (ogólny telefon alarmowy), 998 (straż pożarna), 999 (pogotowie medyczne)
Sekcja 2: I d e n t y f i k a c j a z a g r o że ń
Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1A H314, Eye Dam. 1 H318, Aquatic Chronic 3 H412
Może powodować korozję metali. Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Powoduje
poważne uszkodzenie oczu. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Elementy oznakowania
Piktogramy określające rodzaj zagrożenia i hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
H290
Może powodować korozję metali.
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.
H412
Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Zwroty wskazujące środki ostrożności
P273
Unikać uwolnienia do środowiska.
P280
Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.
P303+P361+P353 W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną
odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem.
P305+P351+P338 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć
soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
neodisher LM 10
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 05.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 2/9
P310
Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/ lekarzem.
Inne zagrożenia
Produkt
zawiera
komponentów
spełniających
kryteria
vPvB
zgodnie
załącznikiem
XIII
rozporządzenia REACH.
S e k c j a 3 :
S k ł a d / i n f o rm a c j a o s kł a d n i k a c h
Substancje
Nie dotyczy.
Mieszaniny
CAS: 1310-58-3
EINECS: 215-181-3
Numer indeksowy: 019-002-00-8
Numer rejestracji właściwej:
01-2119487136-33-XXXX
wodorotlenek potasu
Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1A H314, Acute Tox. 4 H302
1-< 10%
CAS: 7681-52-9
EINECS: 231-668-3
Numer indeksowy: 017-011-00-1
Numer rejestracji właściwej: -
chloran (I) sodu
Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1B H314, Aquatic Acute 1 H400 (M=10), Aquatic
Chronic 1 H410 (M=1)
EUH031*
< 1 %
* Dodatkowe kody zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia
1) Substancja z określoną na poziomie krajowym wartością najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku
pracy.
Pełen tekst zwrotów H przytoczony został w sekcji 16 karty.
S e k c j a 4 :
Ś r o d k i p i e rw s ze j p omo c y
Opis środków pierwszej pomocy
W kontakcie ze skórą: natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zdjąć zanieczyszczoną odzież. Narażone partie
skóry zmyć dokładnie wodą. Założyć sterylny opatrunek.
W kontakcie z oczami: natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą. Chronić niepodrażnione oko, wyjąć
szkła kontaktowe. Zanieczyszczone oczy przepłukiwać dokładnie wodą przez 15 min. Unikać silnego strumienia
wody - ryzyko uszkodzenia rogówki. Założyć sterylny opatrunek.
W przypadku spożycia: nie wywoływać wymiotów. Wypłukać usta wodą. Nigdy nie podawać niczego do ust
osobie nieprzytomnej. Natychmiast wezwać lekarza, pokazać opakowanie lub etykietę.
Po narażeniu drogą oddechową: skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia niepokojących dolegliwości.
Wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze, zapewnić ciepło i spokój.
Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
W kontakcie z oczami: zaczerwienienie, łzawienie, ból, ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.
W kontakcie ze skórą: zaczerwienienie, podrażnienie, oparzenia, martwica.
połknięciu:
ból
brzucha,
mdłości,
poparzenia
ust,
gardła
przełyku,
ryzyko
perforacji
przełyku
i żołądka.
Po inhalacji: możliwe wystąpienie podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych, kaszel.
Wskazania
dotyczące
wszelkiej
natychmiastowej
pomocy
lekarskiej
szczególnego
postępowania
z poszkodowanym
Decyzję o sposobie postępowania ratunkowego podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu poszkodowanego.
neodisher LM 10
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 05.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 3/9
Sekcja 5:
P o s t ę p o w a n i e w p r z y p a d k u p o ż a r u
Środki gaśnicze
Odpowiednie
środki
gaśnicze:
środki
gaśnicze
dopasować
materiałów
zgromadzonych
najbliższym
otoczeniu.
Niewłaściwe środki gaśnicze: zwarty strumień wody – niebezpieczeństwo rozprzestrzenienia pożaru.
Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Podczas spalania mogą tworzyć się szkodliwe gazy zawierające tlenki węgla, chlor, chlorowodór oraz inne
niezidentyfikowane produkty rozkładu termicznego. Unikać wdychania produktów spalania, mogą stwarzać
zagrożenie dla zdrowia.
Informacje dla straży pożarnej
Środki
ochrony
ogólnej
typowe
przypadku
pożaru.
należy
przebywać
zagrożonej
ogniem
strefie
odpowiedniego
ubrania
odpornego
chemikalia
aparatu
oddychania
z niezależnym obiegiem powietrza. Pojemniki narażone na działanie ognia lub wysokiej temperatury mogą
eksplodować (wzrost ciśnienia spowodowany rozkładem podchlorynu sodu). Zagrożone ogniem pojemniki
chłodzić z bezpiecznej odległości rozpylonym strumieniem wody. Zbierać zużyte środki gaśnicze. Nie należy
dopuścić do przedostania się wody gaśniczej do kanalizacji, wód powierzchniowych i gruntowych.
Sekcja 6: P o s t ę p o w a n i e w p r z yp a d k u n i e z a mi e r z o ne g o u wo l n i e n i a d o ś r o d ow i s k a
Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do personelu likwidującego skutki awarii: ograniczyć dostęp osób postronnych do
obszaru awarii do czasu zakończenia odpowiednich operacji oczyszczania. W przypadku dużych wycieków
odizolować zagrożony obszar. Stosować środki ochrony indywidualnej. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Nie
wdychać par produktu. Zapewnić odpowiednią wentylację. Natychmiast zetrzeć rozlany produkt – ryzyko
poślizgnięcia się.
Dla osób likwidujących skutki awarii: dopilnować, aby usuwanie awarii i jej skutków przeprowadzał wyłącznie
przeszkolony personel. Stosować odzież ochronną odporną na chemikalia.
Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
przypadku
uwolnienia
większych
ilości
produktu
należy
poczynić
kroki
celu
niedopuszczenia
rozprzestrzenienia się w środowisku naturalnym. Powiadomić odpowiednie służby ratownicze.
Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
Wyciek zebrać za pomocą materiałów wchłaniających ciecze (np. piasek, ziemia, uniwersalne substancje wiążące,
krzemionka itp.) i umieścić w oznakowanych pojemnikach. Zebrany materiał potraktować jak odpady. Oczyścić
zanieczyszczone miejsce.
Odniesienia do innych sekcji
Postępowanie z odpadami produktu – patrz sekcja 13 karty.
Środki ochrony indywidualnej – patrz sekcja 8 karty.
S e k c j a 7 : P o s tę p o w a n i e z s u b s t a n c j a m i i m ie s z a n i n a m i o r a z i c h m ag a z y n o w a n i e
Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Pracować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Stosować środki
ochrony indywidualnej. Nie wdychać par produktu. Przed przerwą i po zakończeniu pracy umyć ręce. Zadbać
o właściwą wentylację pomieszczenia, w którym produkt jest stosowany. Nie mieszać z kwasami. Nie zlewać
resztek
oryginalnego
opakowania
zanieczyszczenia
wzmagają
rozkład
NaOCl.
Opakowanie
zamykać
zakrętką wyposażoną w system odgazowywania.
neodisher LM 10
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 05.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 4/9
Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności
Przechowywać
tylko
oryginalnych,
szczelnie
zamkniętych
opakowaniach
suchym,
chłodnym
dobrze
wentylowanym pomieszczeniu. Nie przechowywać razem z artykułami żywnościowymi i paszami dla zwierząt. Nie
magazynować razem z materiałami niekompatybilnymi (patrz podsekcja
10.5). Nie zamykać gazoszczelnie
pojemnika. Chronić przed światłem i bezpośrednim nasłonecznieniem.
Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Brak informacji o zastosowaniach innych niż wymienione w podsekcji 1.2.
S e k c j a 8 :
K o n t ro l a n a r a ż e n i a / śr o d k i o c hr o n y i n d y w i d u a l n e j
Parametry dotyczące kontroli
Specyfikacja
NDSCh
NDSP
wodorotlenek potasu [CAS 1310-58-3]
0,5 mg/m
1 mg/m
chlor [CAS 7782-50-5]*
0,7 mg/m
1,5 mg/m
* Dla komponentu chloran (I) sodu nie ma określonych wartości NDS, natomiast należy kontrolować stężenie chloru – produktu
rozkładu.
Podstawa prawna: Dz. U. 2014 poz. 817.
Zalecane procedury monitoringu
Należy zastosować procedury monitorowania stężeń niebezpiecznych komponentów w powietrzu oraz procedury
kontroli czystości powietrza w miejscu pracy - o ile są one dostępne i uzasadnione na danym stanowisku –
zgodnie
odpowiednimi
Polskimi
Europejskimi
Normami
uwzględnieniem
warunków
panujących
w miejscu narażenia oraz odpowiedniej metodologii pomiaru dostosowanej do warunków pracy. Tryb, rodzaj
i częstotliwość badań i pomiarów powinny spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu MZ z dnia 2 lutego
2011 r. (Dz. U. Nr 33, poz. 166).
8.2.
Kontrola narażenia
Przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa i higieny. Podczas pracy nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu. Unikać
zanieczyszczenia oczu i skóry. Zapewnić odpowiednią wentylację ogólną i/lub miejscową. W pobliżu miejsca
pracy
zapewnić
miejsce
przemywania
oczu
oraz
prysznic
bezpieczeństwa.
Natychmiast
zdjąć
zanieczyszczona odzież. Nie wdychać par produktu.
Ochrona rąk i ciała
Stosować odporne na chemikalia rękawice ochronne. Zalecany materiał na rękawice: kauczuk butylowy,
kauczuk nitrylowy, neopren, PVC. W przypadku krótkotrwałego kontaktu stosować rękawice ochronne
o poziomie skuteczności 2 lub większym (czas przebicia > 30 min). W przypadku długotrwałego
kontaktu stosować rękawice ochronne o poziomie skuteczności 6 (czas przebicia > 480 min). Nosić
odzież ochronną.
Przy stosowaniu rękawic ochronnych w kontakcie z produktami chemicznymi należy pamiętać o tym, że podane poziomy
skuteczności i odpowiadające im czasy przebicia nie oznaczają rzeczywistego czasu ochrony na danym stanowisku pracy,
gdyż
ochronę
wpływa
wiele
czynników,
temperatura,
oddziaływanie
innych
substancji
itp.
Zaleca
się
natychmiastową wymianę rękawic, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki ich zużycia, uszkodzenia lub zmiany w wyglądzie
(kolorze, elastyczności, kształcie). Należy przestrzegać instrukcji producenta nie tylko w zakresie stosowania rękawic, ale
również przy ich czyszczeniu, konserwacji i przechowywaniu. Ważny jest również prawidłowy sposób zdejmowania rękawic
tak, aby uniknąć zanieczyszczenia rąk podczas wykonywania tej czynności.
Ochrona oczu
Stosować szczelne okulary ochronne lub ochronę twarzy.
neodisher LM 10
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 05.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 5/9
Ochrona dróg oddechowych
W normalnych warunkach pracy nie jest wymagana. W przypadku przekroczenia wartosci NDS stosować maskę
z odpowiednim pochłaniaczem.
Stosowane środki ochrony indywidualnej muszą spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu MG z dnia 21 grudnia 2005 r.
(Dz. U. Nr 259, poz. 2173) oraz dyrektywy 89/686/WE (wraz z późn. zm.). Pracodawca obowiązany jest zapewnić środki
ochrony odpowiednie do wykonywanych czynności oraz spełniające wszystkie wymagania jakościowe, w tym również ich
konserwację i oczyszczanie.
Kontrola narażenia środowiska
Unikać zrzutów do środowiska, nie wprowadzać do kanalizacji. Ewentualne emisje z układów wentylacyjnych
i urządzeń procesowych powinny być sprawdzane w celu określenia ich zgodności z wymogami prawa
o ochronie środowiska.
S e k c j a 9 :
W ł a ś c i w o ś c i f i z y c z ne i c h e m i c z n e
Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
stan skupienia:
ciecz
barwa:
jasnożółta
zapach:
charakterystyczny
próg zapachu:
nie oznaczono
wartość pH:
ok. 14
temperatura topnienia/krzepnięcia:
nie oznaczono
początkowa temperatura wrzenia:
nie oznaczono
temperatura zapłonu:
nie dotyczy, produkt niepalny
szybkość parowania:
nie oznaczono
palność (ciała stałego, gazu):
nie dotyczy
górna/dolna granica wybuchowości:
nie oznaczono
prężność par:
nie oznaczono
gęstość par:
nie oznaczono
gęstość:
1,19 g/cm
rozpuszczalność:
nie określono
współczynnik podziału: n-oktanol/woda:
nie oznaczono
temperatura samozapłonu:
nie oznaczono
temperatura rozkładu:
nie oznaczono
właściwości wybuchowe:
nie wykazuje
właściwości utleniające:
nie wykazuje
lepkość kinematyczna:
nie oznaczono
Inne informacje
Zawartość LZO:
S e k c j a 1 0 :
S t a b i l n o ś ć i r e a k t yw n o ś ć
10.1
Reaktywność
Produkt reaktywny. Może powodować korozję metali. Patrz także podsekcja 10.3-10.5.
10.2
Stabilność chemiczna
Przy prawidłowym użytkowaniu i przechowywaniu produkt jest stabilny. Stabilność roztworu maleje wraz
z działaniem czynników takich jak: wysoka temperatura, obecność zanieczyszczeń.
10.3
Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Reaguje z kwasami z wydzieleniem chloru, reaguje z metalami lekkimi z wydzieleniem wodoru. Nie mieszać
z innymi produktami o charakterze kwasowym. Unikać związków amoniowych – w reakcji tworzy się amoniak.
neodisher LM 10
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 05.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 6/9
10.4
Warunki, których należy unikać
Unikać kontaktu z metalami. Unikać bezpośredniego nasłonecznienia.
10.5
Materiały niezgodne
Silne utleniacze, metale, kwasy, związki amonowe.
10.6
Niebezpieczne produkty rozkładu
Chlor, dwutlenek chloru, chlorowodór.
S e k c j a 1 1 :
I n f o rm a c j e t o k s y ko l o g i c z n e
11.1
Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność komponentów
chloran (I) sodu [CAS 7681-52-9]
(doustnie, szczur)
> 1200 mg/kg
(skóra, królik)
> 10000 mg/kg
Toksyczność mieszaniny
Toksyczność ostra
Toksyczność ostrą mieszaniny (ATEmix) wyliczono na podstawie odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego
zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.
ATEmix (doustnie) > 2000 mg/kg mc.
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Działanie żrące/drażniące na skórę
Powoduje poważne oparzenia skóry.
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy
Powoduje poważne uszkodzenia oczu.
Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Działanie mutagenne na komórki rozrodcze
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Rakotwórczość
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Szkodliwe działanie na rozrodczość
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Zagrożenie spowodowane aspiracją
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
neodisher LM 10
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 05.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 7/9
S e k c j a 1 2 :
I n f o rm a c j e e ko l o g i c z ne
12.1
Toksyczność
Toksyczność komponentów
chloran (I) sodu [CAS 7681-52-9]
Toksyczność dla ryb LC
0,01-0,1 mg/l/96h (Oncorchynhus mykiss)
Toksyczność dla rozwielitek EC
0,141 mg/l/96h (Daphnia magna, OECD 202)
Toksyczność dla bakterii
> 3 mg/l/3h (osad czynny)
Toksyczność chroniczna dla ryb NOEC
0,04 mg/L
Toksyczność mieszaniny
Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Ze względu na wysokie pH produkt
wymaga neutralizacji przed wprowadzeniem do oczyszczalni ścieków.
12.2
Trwałość i zdolność do rozkładu
Brak danych.
12.3
Zdolność do bioakumulacji
Bioakumulacja nie jest oczekiwana.
12.4
Mobilność w glebie
Mobilność składników mieszaniny zależy od ich właściwości hydrofilowych i hydrofobowych oraz warunków
abiotycznych i biotycznych gleby, w tym jej struktury, warunków klimatycznych, pory roku oraz organizmów
glebowych.
12.5
Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Nie dotyczy.
12.6
Inne szkodliwe skutki działania
Mieszanina
jest
klasyfikowana
jako
stwarzająca
zagrożenie
warstwy
ozonowej.
Należy
rozważyć
możliwość innych szkodliwych skutków oddziaływania substancji / poszczególnych składników mieszaniny na
środowisko (np. zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej, wpływ na wzrost ocieplenia globalnego).
S e k c j a 1 3 :
P o s t ę p o w a n i e z o d p a da m i
13.1
Metody unieszkodliwiania odpadów
Zalecenia dotyczące mieszaniny: nie deponować razem z odpadami komunalnymi. Pozostałości produktu
usuwać do odpowiednio oznakowanych kontenerów przeznaczonych do selektywnej zbiórki odpadów. Kod
odpadu należy nadać w miejscu jego wytwarzania. Produkt spełnia klasyfikację odpadów niebezpiecznych.
Zalecenia
dotyczące
zużytych
opakowań:
odzysk
recykling
likwidację
odpadów
opakowaniowych
przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Tylko opakowania całkowicie opróżnione mogą być
przeznaczone do recyklingu.
Wspólnotowe akty prawne: dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady: 2008/98/WE i 94/62/WE.
Krajowe akty prawne: Dz. U. 2013 poz. 21, Dz. U. 2013, poz. 888.
S e k c j a 1 4 :
I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e t r a n s p o r t u
14.1
Numer UN (numer ONZ)
UN 1814
14.2
Prawidłowa nazwa przewozowa UN
WODOROTLENEK POTASOWY W ROZTWORZE
neodisher LM 10
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 05.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 8/9
14.3
Klasa(-y) zagrożenia w transporcie
14.4
Grupa opakowaniowa
III (ilości ograniczone 5 l)
14.5
Zagrożenia dla środowiska
Mieszanina nie stanowi zagrożenia dla środowiska zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach transportowych.
14.6
Szczególne środki ostrożności dla użytkowników
Podczas manipulowania ładunkiem stosować środki ochrony indywidualnej zgodnie z sekcją 8.
14.7
Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL i kodeksem IBC
Nie dotyczy.
S e k c j a 1 5 :
I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e p r ze p i só w p r a w n y c h
15.1
Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub
mieszaniny
Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń
i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014 poz. 817).
Oświadczenie Rządowe z dnia 28 maja 2013 r. w sprawie wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej
dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30
września 1957 r. (Dz.U. 2013 poz. 815)
Ustawa o odpadach z dnia 14 grudnia 2012 r. (Dz.U. 2013 poz. 21).
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013 poz. 888).
Rozporządzenie Ministra środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. 2014, poz. 1923).
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony
indywidualnej
(Dz. U. Nr 259, poz. 2173).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia
w środowisku pracy (Dz. U. Nr 33, poz. 166).
Umowa europejska ADR dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych.
1907/2006/WE
Rozporządzenie
sprawie
rejestracji,
oceny,
udzielania
zezwoleń
stosowania
ograniczeń
w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz
uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji
91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.
1272/2008/WE
Rozporządzenie
Parlamentu
Europejskiego
Rady
dnia
grudnia
2008
sprawie
klasyfikacji,
oznakowania
pakowania
substancji
i mieszanin,
zmieniające
uchylające
dyrektywy
67/548/EWG
1999/45/WE
oraz
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm
2015/830/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 28 maja 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH).
2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca
niektóre dyrektywy
94/62/WE
Dyrektywa
Parlamentu
Europejskiego
Rady
dnia
grudnia
1994
sprawie
opakowań
i odpadów opakowaniowych.
15.2
Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Zgodnie z rozporządzeniem REACH nie ma obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego dla
mieszanin chemicznych.
neodisher LM 10
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 05.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 9/9
S e k c j a 1 6 :
I n n e i n f or m a c je
Pełen tekst zwrotów H z sekcji 3 karty
H290
Może powodować korozję metali.
H302
Działa szkodliwie po połknięciu.
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.
H400
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
H410
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
EUH031
W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.
Wyjaśnienie skrótów i akronimów
Najwyższe Dopuszczalne Stężenie
NDSCh
Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Chwilowe
NDSP
Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pułapowe
Dopuszczalne Stężenie w materiale Biologicznym
Substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna
vPvB
Substancje bardzo trwałe i o bardzo dużej zdolności do bioakumulacji
Skin Corr. 1A
Działanie żrące kat. 1A
Skin Corr. 1B
Działanie żrące kat. 1B
Acute Tox. 4
Toksyczność ostra kat. 4
Met. Corr. 1
Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali kat. 1
Aquatic Acute 1 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego- zagrożenie ostre kat. 1
Aquatic Chronic 1 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego- zagrożenie przewlekłe kat. 1
Szkolenia
Przed przystąpieniem do pracy z produktem użytkownik powinien zapoznać się z zasadami BHP odnośnie
obchodzenia
się
chemikaliami,
szczególności
odbyć
odpowiednie
szkolenie
stanowiskowe.
Osoby
związane
transportem
materiałów
niebezpiecznych
myśl
Umowy
powinny
zostać
odpowiednio przeszkolone
zakresie
wykonywanych
obowiązków
(szkolenie
ogólne,
stanowiskowe oraz
z zakresu bezpieczeństwa.
Dodatkowe informacje
Klasyfikacji
dokonano
podstawie
danych
fizykochemicznych
mieszaniny
zawartości
składników
niebezpiecznych metodą obliczeniową w oparciu o wytyczne rozporządzenia 1272/2008/WE (CLP) wraz z późn.
Toksyczność
ostrą
mieszaniny
(ATEmix)
wyliczono
podstawie
odpowiedniego
współczynnika
przeliczeniowego zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.
Zmiany:
sekcje: 1-16.
Osoba sporządzająca kartę:
mgr inż. Klaudia Jeżewska (na podstawie danych producenta)
Karta wystawiona przez:
„THETA” Doradztwo Techniczne
Karta ta zastępuje i unieważnia wszystkie jej dotychczasowe wersje.
Powyższe
informacje
powstały
oparciu
aktualnie
dostępne
dane
charakteryzujące
produkt
oraz
doświadczenie
i wiedzę posiadaną w tym zakresie przez producenta. Nie stanowią one opisu jakościowego produktu ani przyrzeczenie
określonych właściwości. Należy je traktować jako pomoc dla bezpiecznego postępowania w transporcie, składowaniu
i stosowaniu
produktu.
zwalnia
użytkownika
odpowiedzialności
niewłaściwe
wykorzystanie
powyższych
informacji oraz z przestrzegania wszystkich norm prawnych obowiązujących w tej dziedzinie.
Niniejsza karta charakterystyki podlega ochronie wynikającej z ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Kopiowanie,
adaptowanie, przekształcanie lub modyfikowanie karty charakterystyki lub jej fragmentów bez uprzedniej zgody firmy THETA Doradztwo Techniczne dr
Tomasz Gendek jest zabronione.
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
22-8-2019

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tresiba, insulin degludec, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-2-2019

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018
Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis
Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283
Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants
OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...
Health Canada
9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger
BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones
Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP
Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start
Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening
Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass
Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g
Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz
Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP
Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts
Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast
Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
17-12-2018

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance
Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food
Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections
December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections
FDA - U.S. Food and Drug Administration
11-12-2018

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019
The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-12-2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018
Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam
– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-12-2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018
European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-11-2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-2-2019

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn
Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-2-2019
![Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn
Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-2-2019

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn
Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-2-2019

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn
Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2019

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired
Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-2-2019

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn
Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)
EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061
Europe -DG Health and Food Safety
13-2-2019

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive
Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-2-2019

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive
Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive
Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
25-1-2019

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive
Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)
EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164
Europe -DG Health and Food Safety
22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)
EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557
Europe -DG Health and Food Safety
16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)
EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113
Europe -DG Health and Food Safety
11-1-2019

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-1-2019

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-1-2019
![Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia
Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment
Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)
Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019
Europe -DG Health and Food Safety
4-1-2019

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018
Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)
Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)
Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)
EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)
EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)
EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)
EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)
EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)
EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)
EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)
EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)
EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02
Europe -DG Health and Food Safety
7-12-2018
![Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive
Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-12-2018

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive
Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency