neodisher endo SEPT GA

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • neodisher endo SEPT GA
  • Używać do:
  • Sprzęt
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • neodisher endo SEPT GA
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • DrWeigert
  • Numer pozwolenia:
  • PN4071
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

neodisher endo SEPT GA

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 23.06.2017 r.

Wersja: 3.0/PL

str. 1/9

S e k c j a 1 : I d e n t y f i k a c ja s u b s t a n c j i / m i e sz a n i n y i i d e n t y f i k a c j a p r ze d s i ę b i o r s tw a

1.1

Identyfikator produktu

Nazwa produktu:

neodisher endo SEPT GA

Numer produktu:

4071

1.2

Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zastosowania zidentyfikowane:

środek dezynfekcyjny.

Zastosowania odradzane:

nie określono.

1.3

Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Producent:

Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG

Adres:

Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg, Niemcy

Telefon/Fax:

+49 40 78960 / +49 40 78960 200

Dystrybutor:

Dr. Weigert Polska Sp. z o.o.

Adres:

ul. Wybrzeże Gdyńskie 6A, 01-531 Warszawa, Polska

Telefon/Fax:

+ 48 22 616 02 23 / + 48 22 617 81 21

Adres e-mail osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki:

office_pl@drweigert.com

biuro@theta-doradztwo.pl

1.4

Numer telefonu alarmowego

112 (ogólny telefon alarmowy), 998 (straż pożarna), 999 (pogotowie medyczne).

Sekcja 2: I d e n t y f i k a c j a z a g r o że ń

2.1

Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Acute Tox. 4 H302, Skin Corr. 1B H314, Skin Sens. 1 H317, Eye Dam. 1 H318, Acute Tox. 4 H332, Resp.

Sens. 1 H334, STOT SE 3 H335

Działa szkodliwie po połknięciu. Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Może powodować

reakcję alergiczną skóry. Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania. Może

powodować podrażnienie dróg oddechowych.

2.2

Elementy oznakowania

Piktogramy określające rodzaj zagrożenia i hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Substancje niebezpieczne do wymienienia na etykiecie

Zawiera:

glutaral.

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

H317

Może powodować reakcję alergiczną skóry.

H332

Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

H334

Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie

wdychania.

H335

Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

neodisher endo SEPT GA

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 23.06.2017 r.

Wersja: 3.0/PL

str. 2/9

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P260

Nie wdychać mgły/par/rozpylonej cieczy.

P280

Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.

P303+P361+P353

PRZYPADKU

KONTAKTU

SKÓRĄ

(lub

włosami):

Natychmiast

zdjąć

całą

zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem.

P304+P340

PRZYPADKU

DOSTANIA

SIĘ

DRÓG

ODDECHOWYCH:

wyprowadzić

wynieść

poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć

soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/ lekarzem.

2.3

Inne zagrożenia

Produkt

zawiera

komponentów

spełniających

kryteria

vPvB

zgodnie

załącznikiem

XIII

rozporządzenia REACH.

S e k c j a 3 :

S k ł a d / i n f o rm a c j a o s kł a d n i k a c h

3.1

Substancje

Nie dotyczy.

3.2

Mieszaniny

CAS: 111-30-8

EINECS: 203-856-5

Numer indeksowy: 605-022-00-X

Numer rejestracji właściwej: -

glutaral

Acute Tox. 3 H301, Skin Corr. 1B H314, Skin Sens. 1 H317, Acute Tox. 3 H331,

Resp. Sens. 1 H334, Aquatic Acute 1 H400 (M=1)

10-<25%

Substancja z określoną na poziomie krajowym wartością najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku

pracy.

Pełen tekst zwrotów H przytoczony został w sekcji 16 karty.

S e k c j a 4 :

Ś r o d k i p i e rw s ze j p omo c y

4.1

Opis środków pierwszej pomocy

W kontakcie ze skórą: natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zdjąć zanieczyszczoną odzież. Narażone partie

skóry płukać dokładnie wodą. Założyć sterylny opatrunek.

W kontakcie z oczami: natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą. Chronić niepodrażnione oko, wyjąć

szkła

kontaktowe.

Zanieczyszczone

oczy

przepłukiwać

dokładnie

wodą

przez

minut.

Unikać

silnego

strumienia wody - ryzyko uszkodzenia rogówki. Założyć sterylny opatrunek.

W przypadku spożycia: nie wywoływać wymiotów. Wypłukać usta wodą. Nigdy nie podawać niczego do ust

osobie nieprzytomnej. Natychmiast wezwać lekarza, pokazać opakowanie lub etykietę.

Po narażeniu drogą oddechową: skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia niepokojących dolegliwości.

Wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze, zapewnić ciepło i spokój.

4.2

Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

W kontakcie ze skórą: zaczerwienienie, oparzenia, martwica, możliwe wystąpienie reakcji alergicznej.

W kontakcie z oczami: zaczerwienienie, łzawienie, ból, ryzyko poważnego uszkodzenia oczu, oparzenia.

Po połknięciu: ból brzucha, mdłości, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przełyku.

Po inhalacji: możliwe wystąpienie podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych, u osób wrażliwych możliwe

wystąpienie reakcji alergicznej z objawami podobnymi do astmatycznych: kaszel, trudności w oddychaniu,

skrócony oddech.

neodisher endo SEPT GA

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 23.06.2017 r.

Wersja: 3.0/PL

str. 3/9

4.3

Wskazania

dotyczące

wszelkiej

natychmiastowej

pomocy

lekarskiej

i

szczególnego

postępowania

z poszkodowanym

Decyzję o sposobie postępowania ratunkowego podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu poszkodowanego.

Sekcja 5:

P o s t ęp o w a n i e w p r z y p a d k u p o ż a r u

5.1

Środki gaśnicze

Odpowiednie środki gaśnicze: proszki gaśnicze, piana gaśnicza, rozpylony strumień wody.

Niewłaściwe środki gaśnicze: zwarty strumień wody – niebezpieczeństwo rozprzestrzenienia pożaru.

5.2

Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Podczas spalania mogą tworzyć się szkodliwe gazy zawierające m. in. tlenki węgla. Unikać wdychania produktów

spalania, mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia.

5.3

Informacje dla straży pożarnej

Środki ochrony ogólnej typowe w przypadku pożaru. Nie należy przebywać w zagrożonej ogniem strefie bez

odpowiedniego ubrania odpornego na chemikalia i aparatu do oddychania z niezależnym obiegiem powietrza.

Zagrożone ogniem pojemniki chłodzić z bezpiecznej odległości rozpylonym strumieniem wody. Zbierać zużyte

środki gaśnicze. Nie należy dopuścić do przedostania się ich do kanalizacji, wód powierzchniowych i gruntowych.

Sekcja 6: P o s t ę p o w a n i e w p r z yp a d k u n i e z a mi e r z o ne g o u wo l n i e n i a d o ś r o d ow i s k a

6.1

Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

Dla osób nienależących do personelu likwidującego skutki awarii: ograniczyć dostęp osób postronnych do

obszaru awarii do czasu zakończenia odpowiednich operacji oczyszczania. W przypadku dużych wycieków

odizolować zagrożony obszar. Stosować środki ochrony indywidualnej. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Nie

wdychać par produktu. Zapewnić odpowiednią wentylację. Natychmiast zetrzeć rozlany produkt – ryzyko

poślizgnięcia się.

Dla osób likwidujących skutki awarii: dopilnować, aby usuwanie awarii i jej skutków przeprowadzał wyłącznie

przeszkolony personel. Stosować odzież ochronną odporną na chemikalia.

6.2

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

przypadku

uwolnienia

większych

ilości

produktu

należy

poczynić

kroki

celu

niedopuszczenia

rozprzestrzenienia się w środowisku naturalnym. Powiadomić odpowiednie służby ratownicze.

6.3

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

Wyciek zebrać za pomocą materiałów wchłaniających ciecze (np. piasek, ziemia, uniwersalne substancje wiążące,

krzemionka itp.) i umieścić w oznakowanych pojemnikach. Zebrany materiał potraktować jak odpady. Oczyścić

zanieczyszczone miejsce.

6.4

Odniesienia do innych sekcji

Postępowanie z odpadami produktu – patrz sekcja 13 karty.

Środki ochrony indywidualnej – patrz sekcja 8 karty.

S e k c j a 7 : P o s tę p o w a n i e z s u b s t a n c j a m i i m ies z a n i n a m i o r a z i c h m ag a z y n o w a n i e

7.1

Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Pracować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Stosować środki

ochrony indywidualnej. Przed przerwą i po zakończeniu pracy umyć ręce. Nie wdychać par produktu. Zadbać

o właściwą wentylację pomieszczenia, w którym produkt jest stosowany.

Nieużywane pojemniki trzymać

szczelnie zamknięte. Osoby wrażliwe u których występuje astma lub nadwrażliwość oskrzeli nie powinny

pracować z tym produktem.

neodisher endo SEPT GA

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 23.06.2017 r.

Wersja: 3.0/PL

str. 4/9

7.2

Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności

Przechowywać tylko w oryginalnych, szczelnie zamkniętych opakowaniach w suchym, chłodnym i dobrze

wentylowanym pomieszczeniu. Nie przechowywać razem z artykułami żywnościowymi i paszami dla zwierząt.

Nie magazynować razem z materiałami niekompatybilnymi (patrz podsekcja 10.5). Pojemnik po otwarciu

uszczelnić i przechowywać w pozycji pionowej w celu uniknięcia wycieku. Klasa magazynowania (TRGS 510): 8B –

niepalne substancje żrące.

7.3

Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Brak informacji o zastosowaniach innych niż wymienione w podsekcji 1.2.

S e k c j a 8 :

K o n t ro l a n a r a ż e n i a / śr o d k i o c hr o n y i n d y w i d u a l n e j

8.1

Parametry dotyczące kontroli

Specyfikacja

NDS

NDSCh

NDSP

DSB

glutaral [CAS 111-30-8]

0,4 mg/m

0,6 mg/m

Podstawa prawna: Dz. U. 2014 poz. 817 wraz z późn. zm.

Zalecane procedury monitoringu

Należy

zastosować

procedury

monitorowania

stężeń

niebezpiecznych

komponentów

powietrzu

oraz

procedury kontroli czystości powietrza w miejscu pracy - o ile są one dostępne i uzasadnione na danym

stanowisku – zgodnie z odpowiednimi Polskimi lub Europejskimi Normami z uwzględnieniem warunków

panujących w miejscu narażenia oraz odpowiedniej metodologii pomiaru dostosowanej do warunków pracy.

Tryb, rodzaj i częstotliwość badań i pomiarów powinny spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu MZ

z dnia 2 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 33, poz. 166).

8.2

Kontrola narażenia

Przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa i higieny. Podczas pracy nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu. Unikać

zanieczyszczenia oczu i skóry. Zapewnić odpowiednią wentylację ogólną i/lub miejscową. Nie wdychać par

produktu. W pobliżu miejsca pracy zapewnić miejsce do przemywania oczu oraz prysznic bezpieczeństwa.

Natychmiast zdjąć zanieczyszczona odzież.

Ochrona rąk i ciała

Stosować odporne na chemikalia rękawice ochronne. Zalecany materiał na rękawice: kauczuk butylowy,

kauczuk

nitrylowy,

neopren.

przypadku

krótkotrwałego

kontaktu

stosować

rękawice

ochronne

o poziomie skuteczności 2 lub większym (czas przebicia > 30 minut). W przypadku długotrwałego

kontaktu stosować rękawice ochronne o poziomie skuteczności 6 (czas przebicia > 480 minut). Nosić

odzież ochronną.

Przy stosowaniu rękawic ochronnych w kontakcie z produktami chemicznymi należy pamiętać o tym, że podane

poziomy skuteczności i odpowiadające im czasy przebicia nie oznaczają rzeczywistego czasu ochrony na danym

stanowisku pracy, gdyż na tę ochronę wpływa wiele czynników, jak np. temperatura, oddziaływanie innych substancji

itp. Zaleca się natychmiastową wymianę rękawic, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki ich zużycia, uszkodzenia lub

zmiany w wyglądzie (kolorze, elastyczności, kształcie). Należy przestrzegać instrukcji producenta nie tylko w zakresie

stosowania rękawic, ale również przy ich czyszczeniu, konserwacji i przechowywaniu. Ważny jest również prawidłowy

sposób zdejmowania rękawic tak, aby uniknąć zanieczyszczenia rąk podczas wykonywania tej czynności.

Ochrona oczu

Stosować szczelne okulary ochronne lub ochronę twarzy.

Ochrona dróg oddechowych

W normalnych warunkach pracy nie jest wymagana. W przypadku przekroczenia wartości dopuszczalnych

stężeń stosować maskę ochronną z odpowiednim pochłaniaczem.

Stosowane środki ochrony indywidualnej muszą spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu MG z dnia 21 grudnia 2005 r.

(Dz. U. Nr 259, poz. 2173) oraz dyrektywy 89/686/WE (wraz z późn. zm.). Pracodawca obowiązany jest zapewnić środki

ochrony odpowiednie do wykonywanych czynności oraz spełniające wszystkie wymagania jakościowe, w tym również ich

konserwację i oczyszczanie.

neodisher endo SEPT GA

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 23.06.2017 r.

Wersja: 3.0/PL

str. 5/9

Kontrola narażenia środowiska

Unikać zrzutów do środowiska, nie wprowadzać do kanalizacji. Ewentualne emisje z układów wentylacyjnych

i urządzeń

procesowych

powinny

być

sprawdzane

celu

określenia

zgodności

wymogami

prawa

o ochronie środowiska.

S e k c j a 9 :

W ł a ś c i w o ś c i f i z y c z ne i c h em i c z n e

9.1

Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

stan skupienia:

ciecz

barwa:

jasnożółta

zapach:

charakterystyczny

próg zapachu:

nie oznaczono

wartość pH:

ok. 4

temperatura topnienia/krzepnięcia:

nie oznaczono

początkowa temperatura wrzenia:

nie oznaczono

temperatura zapłonu:

nie dotyczy, produkt niepalny

szybkość parowania:

nie oznaczono

palność (ciała stałego, gazu):

nie dotyczy

górna/dolna granica wybuchowości:

nie oznaczono

prężność par:

nie oznaczono

gęstość par:

nie oznaczono

gęstość:

1,03 g/cm

rozpuszczalność:

nie określono

współczynnik podziału: n-oktanol/woda:

nie oznaczono

temperatura samozapłonu:

nie oznaczono

temperatura rozkładu:

nie oznaczono

właściwości wybuchowe:

nie wykazuje

właściwości utleniające:

nie wykazuje

lepkość kinematyczna:

nie oznaczono

9.2

Inne informacje

Brak dodatkowych badań.

S e k c j a 1 0 :

S t a b i l n o ś ć i r e a k t yw n o ś ć

10.1

Reaktywność

Produkt reaktywny. Może powodować korozję metali. Patrz także podsekcja 10.3-10.5.

10.2

Stabilność chemiczna

Przy prawidłowym użytkowaniu i przechowywaniu produkt jest stabilny.

10.3

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie są znane niebezpieczne reakcje.

10.4

Warunki, których należy unikać

Unikać kontaktu z metalami, nie mieszać z innymi chemikaliami.

10.5

Materiały niezgodne

Nie są znane materiały niezgodne.

10.6

Niebezpieczne produkty rozkładu

Nie są znane.

neodisher endo SEPT GA

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 23.06.2017 r.

Wersja: 3.0/PL

str. 6/9

S e k c j a 1 1 :

I n f o rm a c j e t o k s y ko l o g i c z n e

11.1

Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Toksyczność komponentów

glutaral [CAS 111-30-8]

(doustnie, szczur)

158 mg/kg (metoda OECD 401)

(skóra, szczur)

> 2000 mg/kg

(inhalacja, szczur)

0,48 mg/l/4h (metoda OECD 403)

Toksyczność mieszaniny

Informacje dotyczące ostrych i/lub opóźnionych skutków narażenia zostały określone na podstawie informacji

o klasyfikacji produktu oraz/lub badań toksykologicznych oraz wiedzy i doświadczeń producenta.

Toksyczność ostra

Toksyczność

ostrą

mieszaniny

(ATEmix)

wyliczono

podstawie

odpowiedniego

współczynnika

przeliczeniowego zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.

(droga pokarmowa):

> 400-1000 mg/kg mc.

(inhalacja par)

> 12-20 mg/kg mc.

Działa szkodliwie po połknięciu. Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

Działanie żrące/drażniące na skórę

Powoduje poważne oparzenia skóry.

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

Powoduje poważne uszkodzenia oczu.

Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

Może

powodować

reakcję

alergiczną

skóry.

Może

powodować

objawy

alergii

astmy

trudności

w oddychaniu w następstwie wdychania.

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie rakotwórcze

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Szkodliwe działanie na rozrodczość

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Zagrożenie spowodowane aspiracją

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

S e k c j a 1 2 :

I n f o rm a c j e e ko l o g i c z ne

12.1

Toksyczność

Toksyczność komponentów

glutaral [CAS 111-30-8]

toksyczność dla ryb:

5,4 mg/l/96h/Pimephales promelas

toksyczność dla dafni:

5 mg/l/48h/ Daphnia magna

toksyczność dla alg:

0,81 mg/l/120h/Selenastrum capricornutum

neodisher endo SEPT GA

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 23.06.2017 r.

Wersja: 3.0/PL

str. 7/9

Toksyczność mieszaniny

Produkt nie jest klasyfikowany jako stwarzający zagrożenie dla środowiska.

12.2

Trwałość i zdolność do rozkładu

Brak szczegółowych danych dla produktu.

12.3

Zdolność do bioakumulacji

Brak szczegółowych.

12.4

Mobilność w glebie

Mobilność składników mieszaniny zależy od ich właściwości hydrofilowych i hydrofobowych oraz warunków

abiotycznych i biotycznych gleby, w tym jej struktury, warunków klimatycznych, pory roku oraz organizmów

glebowych.

12.5

Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Produkt

zawiera

komponentów

spełniających

kryteria

vPvB

zgodnie

załącznikiem

XIII

rozporządzenia REACH.

12.6

Inne szkodliwe skutki działania

Mieszanina

jest

klasyfikowana

jako

stwarzająca

zagrożenie

warstwy

ozonowej.

Należy

rozważyć

możliwość innych szkodliwych skutków oddziaływania poszczególnych składników mieszaniny na środowisko

(np. zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej, wpływ na wzrost ocieplenia globalnego).

S e k c j a 1 3 :

P o s t ęp o w a n i e z o d p a da m i

13.1

Metody unieszkodliwiania odpadów

Zalecenia dotyczące mieszaniny: nie deponować razem z odpadami komunalnymi. Pozostałości produktu

usuwać do odpowiednio oznakowanych kontenerów przeznaczonych do selektywnej zbiórki odpadów. Kod

odpadu

należy

nadać

miejscu

jego

wytwarzania.

Produkt

spełnia

kryteria

klasyfikacji

odpadów

niebezpiecznych.

Zalecenia

dotyczące

zużytych

opakowań:

odzysk

recykling

likwidację

odpadów

opakowaniowych

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Tylko opakowania całkowicie opróżnione mogą być

przeznaczone do recyklingu.

Unijne akty prawne: dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady: 2008/98/WE i 94/62/WE.

Krajowe akty prawne: Dz. U. 2013 poz. 21 wraz z późn. zm., Dz. U. 2013, poz. 888 wraz z późn. zm.

S e k c j a 1 4 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e t r a n s p o r t u

14.1

Numer UN (numer ONZ)

UN 1903

14.2

Prawidłowa nazwa przewozowa UN

MATERIAŁ DEZYNFEKUJĄCY, CIEKŁY, ŻRĄCY, I.N.O. [GLUTARAL]

14.3

Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

8.

14.4

Grupa pakowania

14.5

Zagrożenia dla środowiska

Mieszanina nie stanowi zagrożenia dla środowiska zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach transportowych.

neodisher endo SEPT GA

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 23.06.2017 r.

Wersja: 3.0/PL

str. 8/9

14.6

Szczególne środki ostrożności dla użytkowników

Stosować środki ochrony indywidualnej zgodne z sekcją 8 karty.

14.7

Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL i kodeksem IBC

Nie dotyczy.

S e k c j a 1 5 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e p r ze p i só w p r a w n y c h

15.1

Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń

i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014 poz. 817 wraz z późn. zm.).

Ustawa o odpadach z dnia 14 grudnia 2012 r. (Dz.U. 2013 poz. 21 wraz z późn. zm.).

Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013 poz. 888 wraz

z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. 2014, poz. 1923).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej

(Dz. U. Nr 259, poz. 2173).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia

w środowisku pracy (Dz. U. Nr 33, poz. 166).

Umowa europejska ADR dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych.

1907/2006/WE

Rozporządzenie

sprawie

rejestracji,

oceny,

udzielania

zezwoleń

stosowania

ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz

uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji

91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.

1272/2008/WE

Rozporządzenie

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

2008

sprawie

klasyfikacji,

oznakowania

pakowania

substancji

i mieszanin,

zmieniające

uchylające

dyrektywy

67/548/EWG

1999/45/WE

oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm

2015/830/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 28 maja 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca

niektóre dyrektywy

94/62/WE Dyrektywa

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

1994

sprawie

opakowań

odpadów

opakowaniowych.

15.2

Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Zgodnie z rozporządzeniem REACH nie ma obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego dla

mieszanin chemicznych.

S e k c j a 1 6 :

I n n e i n f or m a c je

Pełen tekst zwrotów H z sekcji 3 karty

H301

Działa toksycznie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

H317

Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

H331

Działa toksycznie w następstwie wdychania.

H334

Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie

wdychania.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

Wyjaśnienie skrótów i akronimów

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie

NDSCh

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Chwilowe

NDSP

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pułapowe

Dopuszczalne Stężenie w materiale Biologicznym

neodisher endo SEPT GA

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)

wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 23.06.2017 r.

Wersja: 3.0/PL

str. 9/9

Acute Tox. 3

Toksyczność ostra kategorii 3

Resp. Sens. 1

Działanie uczulające na drogi oddechowe kategorii 1

Skin Corr. 1B

Działanie żrące kategorii 1B

Skin Sens. 1

Działanie uczulające na skórę kategorii 1

STOT SE 3

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednokrotne kategorii 3

Aquatic Acute 1

Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego – zagrożenie ostre kategorii 1

Szkolenia

Przed przystąpieniem do pracy z produktem użytkownik powinien zapoznać się z zasadami BHP odnośnie

obchodzenia

się

chemikaliami,

szczególności

odbyć

odpowiednie

szkolenie

stanowiskowe.

Osoby

związane z transportem materiałów niebezpiecznych w myśl Umowy ADR powinny zostać odpowiednio

przeszkolone

zakresie

wykonywanych

obowiązków

(szkolenie

ogólne,

stanowiskowe

oraz

zakresu

bezpieczeństwa.

Odniesienia do kluczowej literatury i źródeł danych

Karta została opracowana na podstawie dostarczonych przez producenta kart charakterystyki, internetowych

baz danych (np. ECHA,TOXNET, COSING) oraz posiadanej wiedzy i doświadczenia, z uwzględnieniem aktualnie

obowiązujących przepisów prawnych.

Klasyfikacja i procedury wykorzystane w celu dokonania klasyfikacji mieszaniny zgodnie z Rozporządzeniem

(WE) 1272/2008 [CLP] wraz z późn. zm.

Acute Tox. 4 H302

metoda obliczeniowa

Skin Corr. 1B H314

metoda obliczeniowa

Skin Sens. 1 H317

metoda obliczeniowa

Eye Dam. 1 H318

metoda obliczeniowa

Acute Tox. 4 H332

metoda obliczeniowa

Resp. Sens. 1 H334

metoda obliczeniowa

STOT SE 3 H335

metoda obliczeniowa

Dodatkowe informacje

Zmiany:

sekcje: 1-16.

Osoba sporządzająca kartę:

mgr Ewelina Strzelecka-Szewc (na podstawie danych producenta)

Karta wystawiona przez:

„THETA” Doradztwo Techniczne

Karta ta zastępuje i unieważnia wszystkie jej dotychczasowe wersje.

Powyższe

informacje

powstały

oparciu

aktualnie

dostępne

dane

charakteryzujące

produkt

oraz

doświadczenie

i wiedzę posiadaną w tym zakresie przez producenta. Nie stanowią one opisu jakościowego produktu ani przyrzeczenie

określonych właściwości. Należy je traktować jako pomoc dla bezpiecznego postępowania w transporcie, składowaniu

i stosowaniu

produktu.

zwalnia

użytkownika

odpowiedzialności

niewłaściwe

wykorzystanie

powyższych

informacji oraz z przestrzegania wszystkich norm prawnych obowiązujących w tej dziedzinie.

Niniejsza karta charakterystyki podlega ochronie wynikającej z ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Kopiowanie,

adaptowanie, przekształcanie lub modyfikowanie karty charakterystyki lub jej fragmentów bez uprzedniej zgody firmy THETA Doradztwo Techniczne

dr Tomasz Gendek jest zabronione.

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

FDA has approved new labeling for the Orbera and ReShape balloon systems with more information about possible death associated with the use of these devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous suspension of blood-derived endothelial and hematopoietic stem/progenitor cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous suspension of blood-derived endothelial and hematopoietic stem/progenitor cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous suspension of blood-derived endothelial and hematopoietic stem/progenitor cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForget pic.twitter.com/LJrMEBE2SU

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration