neodisher D 20
Główne informacje
- Nazwa własna:
- neodisher D 20
- Dostępny od:
- Dr. Weigert
- Używać do:
- Sprzęt
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotkę dla pacjenta
-
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- DrWeigert
- Numer pozwolenia:
- PN3120
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja
neodisher D 20
K
K
A
A
R
R
T
T
A
A
C
C
H
H
A
A
R
R
A
A
K
K
T
T
E
E
R
R
Y
Y
S
S
T
T
Y
Y
K
K
I
I
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 12.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 1/9
S e k c j a 1 : I d e n t y f i k a c ja s u b s t a n c j i / m i e sz a n i n y i i d e n t y f i k a c j a sp ółk i / p r ze d s i ęb i o r s tw a
1.1
Identyfikator produktu
Nazwa produktu:
neodisher D 20
Numer produktu:
3120 _5/10.12.2014
Substancje, które wpłynęły na klasyfikację: metakrzemian dipotasu, wodorotlenek potasu, chloran (I) sodu.
1.2
Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zastosowania zidentyfikowane:
płynny produkt myjący wyłącznie do zastosowań przemysłowych.
Zastosowania odradzane:
nie określono.
1.3
Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Producent:
Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Adres:
Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg, Niemcy
Telefon/Fax:
+49 40 78960 / +49 40 78960 200
Dystrybutor:
Dr. Weigert Polska Sp. z o.o.
Adres:
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6A, 01-531 Warszawa, Polska
Telefon/Fax:
+ 48 22 616 02 23 / + 48 22 617 81 21
Adres e-mail osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki:
office_pl@drweigert.com
biuro@theta-doradztwo.pl
1.4
Numer telefonu alarmowego
112 (ogólny telefon alarmowy), 998 (straż pożarna), 999 (pogotowie medyczne)
Sekcja 2: I d e n t y f i k a c j a z a g r o że ń
2.1
Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1A H314, Eye Dam. 1 H318, Aquatic Acute 1 H400, Aquatic Chronic 2 H411
Może powodować korozję metali. Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Powoduje
poważne uszkodzenie oczu. Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne. Działa toksycznie na organizmy
wodne, powodując długotrwałe skutki.
2.2
Elementy oznakowania
Piktogramy określające rodzaj zagrożenia i hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
H290
Może powodować korozję metali.
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.
H400
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
H411
Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
EUH 031
W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.
neodisher D 20
K
K
A
A
R
R
T
T
A
A
C
C
H
H
A
A
R
R
A
A
K
K
T
T
E
E
R
R
Y
Y
S
S
T
T
Y
Y
K
K
I
I
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 12.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 2/9
Zwroty wskazujące środki ostrożności
P273
Unikać uwolnienia do środowiska.
P280
Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.
P303+P361+P353 W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną
odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem.
P305+P351+P338 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć
soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
P310
Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/ lekarzem.
2.3
Inne zagrożenia
Produkt
zawiera
komponentów
spełniających
kryteria
vPvB
zgodnie
załącznikiem
XIII
rozporządzenia REACH.
S e k c j a 3 :
S k ł a d / i n f o rm a c j a o s kł a d n i k a c h
3.1
Substancje
Nie dotyczy.
3.2
Mieszaniny
CAS: 7681-52-9
EINECS: 231-668-3
Numer indeksowy: 017-011-00-1
Numer rejestracji właściwej: -
chloran (I) sodu
Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1B H314, Aquatic Acute 1 H400 (M=10), Aquatic
Chronic 1 H410 (M=1)
EUH031*
1-< 10%
CAS: 1310-58-3
EINECS: 215-181-3
Numer indeksowy: 019-002-00-8
Numer rejestracji właściwej:
01-2119487136-33-XXXX
wodorotlenek potasu
Met. Corr. 1 H290, Skin Corr. 1A H314, Acute Tox. 4 H302
1-< 10%
CAS: 10006-28-7
EINECS: 233-001-1
Numer indeksowy: -
Numer rejestracji właściwej: -
metakrzemian dipotasu
Skin Corr. 1B H314, STOT SE 3 H335
1-< 10%
* Dodatkowe kody zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia
1) Substancja z określoną na poziomie krajowym wartością najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku
pracy.
Pełen tekst zwrotów H przytoczony został w sekcji 16 karty.
S e k c j a 4 :
Ś r o d k i p i e rw s ze j p omo c y
4.1
Opis środków pierwszej pomocy
W kontakcie ze skórą: natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zdjąć zanieczyszczoną odzież. Narażone partie
skóry zmyć dokładnie wodą. Założyć sterylny opatrunek.
W kontakcie z oczami: natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą. Chronić niepodrażnione oko, wyjąć
szkła kontaktowe. Zanieczyszczone oczy przepłukiwać dokładnie wodą przez 15 min. Unikać silnego strumienia
wody - ryzyko uszkodzenia rogówki. Założyć sterylny opatrunek.
W przypadku spożycia: nie wywoływać wymiotów. Wypłukać usta wodą. Nigdy nie podawać niczego do ust
osobie nieprzytomnej. Natychmiast wezwać lekarza, pokazać opakowanie lub etykietę.
Po narażeniu drogą oddechową: skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia niepokojących dolegliwości.
Wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze, zapewnić ciepło i spokój.
neodisher D 20
K
K
A
A
R
R
T
T
A
A
C
C
H
H
A
A
R
R
A
A
K
K
T
T
E
E
R
R
Y
Y
S
S
T
T
Y
Y
K
K
I
I
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 12.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 3/9
4.2
Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
W kontakcie z oczami: zaczerwienienie, łzawienie, ból, ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.
W kontakcie ze skórą: zaczerwienienie, podrażnienie, oparzenia, martwica.
połknięciu:
ból
brzucha,
mdłości,
poparzenia
ust,
gardła
przełyku,
ryzyko
perforacji
przełyku
i żołądka.
Po inhalacji: możliwe wystąpienie podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych, kaszel.
4.3
Wskazania
dotyczące
wszelkiej
natychmiastowej
pomocy
lekarskiej
i
szczególnego
postępowania
z poszkodowanym
Decyzję o sposobie postępowania ratunkowego podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu poszkodowanego.
Sekcja 5:
P o s t ęp o w a n i e w p r z y p a d k u p o ż a r u
5.1
Środki gaśnicze
Odpowiednie
środki
gaśnicze:
środki
gaśnicze
dopasować
materiałów
zgromadzonych
najbliższym
otoczeniu.
Niewłaściwe środki gaśnicze: zwarty strumień wody – niebezpieczeństwo rozprzestrzenienia pożaru.
5.2
Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Podczas spalania mogą tworzyć się szkodliwe gazy zawierające tlenki węgla, chlor, chlorowodór oraz inne
niezidentyfikowane produkty rozkładu termicznego. Unikać wdychania produktów spalania, mogą stwarzać
zagrożenie dla zdrowia.
5.3
Informacje dla straży pożarnej
Środki
ochrony
ogólnej
typowe
przypadku
pożaru.
należy
przebywać
zagrożonej
ogniem
strefie
odpowiedniego
ubrania
odpornego
chemikalia
aparatu
oddychania
z niezależnym obiegiem powietrza. Pojemniki narażone na działanie ognia lub wysokiej temperatury mogą
eksplodować (wzrost ciśnienia spowodowany rozkładem podchlorynu sodu). Zagrożone ogniem pojemniki
chłodzić z bezpiecznej odległości rozpylonym strumieniem wody. Zbierać zużyte środki gaśnicze. Nie należy
dopuścić do przedostania się wody gaśniczej do kanalizacji, wód powierzchniowych i gruntowych.
Sekcja 6: P o s t ę p o w a n i e w p r z yp a d k u n i e z a mi e r z o ne g o u wo l n i e n i a d o ś r o d ow i s k a
6.1
Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do personelu likwidującego skutki awarii: ograniczyć dostęp osób postronnych do
obszaru awarii do czasu zakończenia odpowiednich operacji oczyszczania. W przypadku dużych wycieków
odizolować zagrożony obszar. Stosować środki ochrony indywidualnej. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Nie
wdychać par produktu. Zapewnić odpowiednią wentylację. Natychmiast zetrzeć rozlany produkt – ryzyko
poślizgnięcia się.
Dla osób likwidujących skutki awarii: dopilnować, aby usuwanie awarii i jej skutków przeprowadzał wyłącznie
przeszkolony personel. Stosować odzież ochronną odporną na chemikalia.
6.2
Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
przypadku
uwolnienia
większych
ilości
produktu
należy
poczynić
kroki
celu
niedopuszczenia
rozprzestrzenienia się w środowisku naturalnym. Powiadomić odpowiednie służby ratownicze.
6.3
Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
Wyciek zebrać za pomocą materiałów wchłaniających ciecze (np. piasek, ziemia, uniwersalne substancje wiążące,
krzemionka itp.) i umieścić w oznakowanych pojemnikach. Zebrany materiał potraktować jak odpady. Oczyścić
zanieczyszczone miejsce.
6.4
Odniesienia do innych sekcji
Postępowanie z odpadami produktu – patrz sekcja 13 karty.
Środki ochrony indywidualnej – patrz sekcja 8 karty.
neodisher D 20
K
K
A
A
R
R
T
T
A
A
C
C
H
H
A
A
R
R
A
A
K
K
T
T
E
E
R
R
Y
Y
S
S
T
T
Y
Y
K
K
I
I
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 12.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 4/9
S e k c j a 7 : P o s tę p o w a n i e z s u b s t a n c j a m i i m ies z a n i n a m i o r a z i c h m ag a z y n o w a n i e
7.1
Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Pracować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Stosować środki
ochrony indywidualnej. Nie wdychać par produktu. Przed przerwą i po zakończeniu pracy umyć ręce. Zadbać
o właściwą wentylację pomieszczenia, w którym produkt jest stosowany. Nie mieszać z kwasami. Nie zlewać
resztek
oryginalnego
opakowania
zanieczyszczenia
wzmagają
rozkład
NaOCl.
Opakowanie
zamykać
zakrętką wyposażoną w system odgazowywania.
7.2
Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności
Przechowywać
tylko
oryginalnych,
szczelnie
zamkniętych
opakowaniach
suchym,
chłodnym
dobrze
wentylowanym pomieszczeniu. Nie przechowywać razem z artykułami żywnościowymi i paszami dla zwierząt. Nie
magazynować razem z materiałami niekompatybilnymi (patrz podsekcja
10.5). Nie zamykać gazoszczelnie
pojemnika. Chronić przed światłem i bezpośrednim nasłonecznieniem.
7.3
Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Brak informacji o zastosowaniach innych niż wymienione w podsekcji 1.2.
S e k c j a 8 :
K o n t ro l a n a r a ż e n i a / śr o d k i o c hr o n y i n d y w i d u a l n e j
8.1
Parametry dotyczące kontroli
Specyfikacja
NDS
NDSCh
NDSP
DSB
chlor [CAS 7782-50-5]*
0,7 mg/m
1,5 mg/m
wodorotlenek potasu [CAS 1310-58-3]
0,5 mg/m
1 mg/m
* Dla komponentu chloran (I) sodu nie ma określonych wartości NDS, natomiast należy kontrolować stężenie chloru – produktu
rozkładu.
Podstawa prawna: Dz. U. 2014 poz. 817.
Zalecane procedury monitoringu
Należy zastosować procedury monitorowania stężeń niebezpiecznych komponentów w powietrzu oraz procedury
kontroli czystości powietrza w miejscu pracy - o ile są one dostępne i uzasadnione na danym stanowisku –
zgodnie
odpowiednimi
Polskimi
Europejskimi
Normami
uwzględnieniem
warunków
panujących
w miejscu narażenia oraz odpowiedniej metodologii pomiaru dostosowanej do warunków pracy. Tryb, rodzaj
i częstotliwość badań i pomiarów powinny spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu MZ z dnia 2 lutego
2011 r. (Dz. U. Nr 33, poz. 166).
8.2.
Kontrola narażenia
Przestrzegać
ogólnych
zasad
bezpieczeństwa
higieny.
Podczas
pracy
jeść,
pić
i nie palić tytoniu. Unikać zanieczyszczenia oczu i skóry. Zapewnić odpowiednią wentylację ogólną i/lub
miejscową. W pobliżu miejsca pracy zapewnić miejsce do przemywania oczu oraz prysznic bezpieczeństwa.
Natychmiast zdjąć zanieczyszczona odzież. Nie wdychać par produktu.
Ochrona rąk i ciała
Stosować odporne na chemikalia rękawice ochronne. Zalecany materiał na rękawice: kauczuk butylowy,
kauczuk nitrylowy, neopren, PVC. W przypadku krótkotrwałego kontaktu stosować rękawice ochronne
o poziomie skuteczności 2 lub większym (czas przebicia > 30 min). W przypadku długotrwałego
kontaktu stosować rękawice ochronne o poziomie skuteczności 6 (czas przebicia > 480 min). Nosić
odzież ochronną.
neodisher D 20
K
K
A
A
R
R
T
T
A
A
C
C
H
H
A
A
R
R
A
A
K
K
T
T
E
E
R
R
Y
Y
S
S
T
T
Y
Y
K
K
I
I
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 12.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 5/9
Przy stosowaniu rękawic ochronnych w kontakcie z produktami chemicznymi należy pamiętać o tym, że podane poziomy
skuteczności i odpowiadające im czasy przebicia nie oznaczają rzeczywistego czasu ochrony na danym stanowisku pracy,
gdyż
ochronę
wpływa
wiele
czynników,
temperatura,
oddziaływanie
innych
substancji
itp.
Zaleca
się
natychmiastową wymianę rękawic, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki ich zużycia, uszkodzenia lub zmiany w wyglądzie
(kolorze, elastyczności, kształcie). Należy przestrzegać instrukcji producenta nie tylko w zakresie stosowania rękawic, ale
również przy ich czyszczeniu, konserwacji i przechowywaniu. Ważny jest również prawidłowy sposób zdejmowania rękawic
tak, aby uniknąć zanieczyszczenia rąk podczas wykonywania tej czynności.
Ochrona oczu
Stosować szczelne okulary ochronne lub ochronę twarzy.
Ochrona dróg oddechowych
przypadku
powstawania
aerozoli
stosować
sprzęt
pochłaniający
pochłaniająco-filtrujący
odpowiedniej klasy ochronnej (klasa 1/ochrona przed parami o stężeniu objętościowym w powietrzu nie
przekraczającym 0,1%; klasa 2/ ochrona przed parami o stężeniu w powietrzu nie przekraczającym 0,5%; klasa
3/ ochrona przed parami o objętościowym stężeniu w powietrzu do 1%). W przypadkach, kiedy stężenie tlenu
wynosi ≤ 17% i/lub max. stężenie substancji toksycznej w powietrzu wynosi ≥ 1,0 % obj. należy zastosować
sprzęt izolujący.
Stosowane
środki
ochrony
indywidualnej
muszą
spełniać
wymagania
zawarte
rozporządzeniu
dnia
21 grudnia 2005 r. (Dz. U. Nr 259, poz. 2173) oraz dyrektywy 89/686/WE (wraz z późn. zm.). Pracodawca obowiązany jest
zapewnić środki ochrony odpowiednie do wykonywanych czynności oraz spełniające wszystkie wymagania jakościowe, w tym
również ich konserwację i oczyszczanie.
Kontrola narażenia środowiska
Unikać zrzutów do środowiska, nie wprowadzać do kanalizacji. Ewentualne emisje z układów wentylacyjnych
i urządzeń procesowych powinny być sprawdzane w celu określenia ich zgodności z wymogami prawa
o ochronie środowiska.
S e k c j a 9 :
W ł a ś c i w o ś c i f i z y c z ne i c h em i c z n e
9.1
Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
stan skupienia:
ciecz
barwa:
jasnożółta
zapach:
charakterystyczny
próg zapachu:
nie oznaczono
wartość pH:
ok. 14
temperatura topnienia/krzepnięcia:
nie oznaczono
początkowa temperatura wrzenia:
ok. 100 °C
temperatura zapłonu:
nie dotyczy, produkt niepalny
szybkość parowania:
nie oznaczono
palność (ciała stałego, gazu):
nie dotyczy
górna/dolna granica wybuchowości:
nie oznaczono
prężność par:
nie oznaczono
gęstość par:
nie oznaczono
gęstość:
1,17 g/cm
rozpuszczalność:
nie określono
współczynnik podziału: n-oktanol/woda:
nie oznaczono
temperatura samozapłonu:
nie oznaczono
temperatura rozkładu:
nie oznaczono
właściwości wybuchowe:
nie wykazuje
właściwości utleniające:
nie wykazuje
lepkość kinematyczna:
nie oznaczono
9.2
Inne informacje
brak dodatkowych badań.
neodisher D 20
K
K
A
A
R
R
T
T
A
A
C
C
H
H
A
A
R
R
A
A
K
K
T
T
E
E
R
R
Y
Y
S
S
T
T
Y
Y
K
K
I
I
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 12.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 6/9
S e k c j a 1 0 :
S t a b i l n o ś ć i r e a k t yw n o ś ć
10.1
Reaktywność
Produkt reaktywny. Może powodować korozję metali. Patrz także podsekcja 10.3-10.5.
10.2
Stabilność chemiczna
Przy prawidłowym użytkowaniu i przechowywaniu produkt jest stabilny.
10.3
Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Reaguje z kwasami z wydzieleniem chloru, reaguje z metalami lekkimi z wydzieleniem wodoru. Nie mieszać
z innymi produktami o charakterze kwasowym. Unikać związków amoniowych – w reakcji tworzy się amoniak.
10.4
Warunki, których należy unikać
Unikać kontaktu z metalami. Unikać bezpośredniego nasłonecznienia.
10.5
Materiały niezgodne
Silne utleniacze, metale, kwasy, związki amonowe.
10.6
Niebezpieczne produkty rozkładu
Chlor, dwutlenek chloru, chlorowodór.
S e k c j a 1 1 :
I n f o rm a c j e t o k s y ko l o g i c z n e
11.1
Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność komponentów
chloran (I) sodu [CAS 7681-52-9]
(doustnie, szczur)
> 1200 mg/kg
Toksyczność mieszaniny
Toksyczność ostra
Toksyczność ostrą mieszaniny (ATEmix) wyliczono na podstawie odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego
zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.
ATEmix (doustnie) > 2000 mg/kg mc.
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Działanie żrące/drażniące na skórę
Powoduje poważne oparzenia skóry.
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy
Powoduje poważne uszkodzenia oczu.
Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Działanie mutagenne na komórki rozrodcze
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Rakotwórczość
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Szkodliwe działanie na rozrodczość
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
neodisher D 20
K
K
A
A
R
R
T
T
A
A
C
C
H
H
A
A
R
R
A
A
K
K
T
T
E
E
R
R
Y
Y
S
S
T
T
Y
Y
K
K
I
I
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 12.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 7/9
Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
Zagrożenie spowodowane aspiracją
W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.
S e k c j a 1 2 :
I n f o rm a c j e e ko l o g i c z ne
12.1
Toksyczność
Toksyczność komponentów
chloran (I) sodu [CAS 7681-52-9]
Toksyczność dla ryb LC
0,01-0,1 mg/l/96h (Oncorchynhus mykiss)
Toksyczność dla rozwielitek EC
0,141 mg/l/48h (Daphnia magna, OECD 202)
Toksyczność dla bakterii
> 3 mg/l/3h (osad czynny)
Toksyczność chroniczna dla ryb NOEC
0,04 mg/L
Toksyczność mieszaniny
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne. Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe
skutki. Ze względu na wysokie pH produkt wymaga neutralizacji przed wprowadzeniem do oczyszczalni ścieków.
12.2
Trwałość i zdolność do rozkładu
Chloran (I) sodu jest nietrwały w wodzie i glebie przy obecnosci substancji organicznych.
12.3
Zdolność do bioakumulacji
Bioakumulacja nie jest oczekiwana (log Pow -3,42 - chloran (I) sodu).
12.4
Mobilność w glebie
Mobilność składników mieszaniny zależy od ich właściwości hydrofilowych i hydrofobowych oraz warunków
abiotycznych i biotycznych gleby, w tym jej struktury, warunków klimatycznych, pory roku oraz organizmów
glebowych.
12.5
Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Nie dotyczy.
12.6
Inne szkodliwe skutki działania
Mieszanina
jest
klasyfikowana
jako
stwarzająca
zagrożenie
warstwy
ozonowej.
Należy
rozważyć
możliwość innych szkodliwych skutków oddziaływania substancji / poszczególnych składników mieszaniny na
środowisko (np. zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej, wpływ na wzrost ocieplenia globalnego).
S e k c j a 1 3 :
P o s t ęp o w a n i e z o d p a da m i
13.1
Metody unieszkodliwiania odpadów
Zalecenia dotyczące mieszaniny: nie deponować razem z odpadami komunalnymi. Pozostałości produktu
usuwać do odpowiednio oznakowanych kontenerów przeznaczonych do selektywnej zbiórki odpadów. Kod
odpadu należy nadać w miejscu jego wytwarzania. Proponowany kod odpadów: 20 01 15* (alkalia). Produkt
spełnia klasyfikację odpadów niebezpiecznych.
Zalecenia
dotyczące
zużytych
opakowań:
odzysk
recykling
likwidację
odpadów
opakowaniowych
przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Proponowany kod odpadów opakowaniowych: 15 01 02
(opakowania z tworzyw sztucznych). Tylko opakowania całkowicie opróżnione mogą być przeznaczone do
recyklingu.
Wspólnotowe akty prawne: dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady: 2008/98/WE i 94/62/WE.
Krajowe akty prawne: Dz. U. 2013 poz. 21, Dz. U. 2013, poz. 888.
neodisher D 20
K
K
A
A
R
R
T
T
A
A
C
C
H
H
A
A
R
R
A
A
K
K
T
T
E
E
R
R
Y
Y
S
S
T
T
Y
Y
K
K
I
I
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 12.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 8/9
S e k c j a 1 4 :
I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e t r a n s p o r t u
14.1
Numer UN (numer ONZ)
1719
14.2
Prawidłowa nazwa przewozowa UN
MATERIAŁ ŻRĄCY CIEKŁY ZASADOWY I.N.O. [WODOROTLENEK POTASU, CHLORAN (I) SODU]
14.3
Klasa(-y) zagrożenia w transporcie
8
14.4
Grupa opakowaniowa
II (ilości ograniczone 1 l)
14.5
Zagrożenia dla środowiska
Mieszanina stanowi zagrożenie dla środowiska zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach transportowych.
14.6
Szczególne środki ostrożności dla użytkowników
Podczas manipulowania ładunkiem stosować środki ochrony indywidualnej zgodnie z sekcją 8.
14.7
Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL i kodeksem IBC
Nie dotyczy.
S e k c j a 1 5 :
I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e p r ze p i só w p r a w n y c h
15.1
Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub
mieszaniny
Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń
i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014 poz. 817).
Oświadczenie Rządowe z dnia 28 maja 2013 r. w sprawie wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej
dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30
września 1957 r. (Dz.U. 2013 poz. 815)
Ustawa o odpadach z dnia 14 grudnia 2012 r. (Dz.U. 2013 poz. 21).
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013 poz. 888).
Rozporządzenie Ministra środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. 2014, poz. 1923).
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony
indywidualnej
(Dz. U. Nr 259, poz. 2173).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia
w środowisku pracy (Dz. U. Nr 33, poz. 166).
Umowa europejska ADR dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych.
1907/2006/WE
Rozporządzenie
sprawie
rejestracji,
oceny,
udzielania
zezwoleń
stosowania
ograniczeń
w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz
uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji
91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.
1272/2008/WE
Rozporządzenie
Parlamentu
Europejskiego
Rady
dnia
grudnia
2008
sprawie
klasyfikacji,
oznakowania
pakowania
substancji
i mieszanin,
zmieniające
uchylające
dyrektywy
67/548/EWG
1999/45/WE
oraz
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm
2015/830/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 28 maja 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH).
2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca
niektóre dyrektywy
94/62/WE
Dyrektywa
Parlamentu
Europejskiego
Rady
dnia
grudnia
1994
sprawie
opakowań
i odpadów opakowaniowych.
neodisher D 20
K
K
A
A
R
R
T
T
A
A
C
C
H
H
A
A
R
R
A
A
K
K
T
T
E
E
R
R
Y
Y
S
S
T
T
Y
Y
K
K
I
I
[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)
wraz z późn. zm.]
Data aktualizacji: 12.08.2015 r.
Wersja: 5.0/PL
str. 9/9
15.2
Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Zgodnie z rozporządzeniem REACH nie ma obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego dla
mieszanin chemicznych.
S e k c j a 1 6 :
I n n e i n f or m a c je
Pełen tekst zwrotów H z sekcji 3 karty
H290
Może powodować korozję metali.
H302
Działa szkodliwie po połknięciu.
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.
H335
Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
H400
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
H410
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
EUH031
W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.
Wyjaśnienie skrótów i akronimów
Najwyższe Dopuszczalne Stężenie
NDSCh
Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Chwilowe
NDSP
Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pułapowe
Dopuszczalne Stężenie w materiale Biologicznym
Substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna
vPvB
Substancje bardzo trwałe i o bardzo dużej zdolności do bioakumulacji
Skin Corr. 1B
Działanie żrące kat. 1B
Acute Tox. 4
Toksyczność ostra kat. 4
Met. Corr. 1
Substancja lub mieszanina powodująca korozję metali kat. 1
STOT SE 3
Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe kat. 3
Aquatic Acute 1 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego- zagrożenie ostre kat. 1
Aquatic Chronic 1 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego- zagrożenie przewlekłe kat. 1
Szkolenia
Przed przystąpieniem do pracy z produktem użytkownik powinien zapoznać się z zasadami BHP odnośnie
obchodzenia
się
chemikaliami,
szczególności
odbyć
odpowiednie
szkolenie
stanowiskowe.
Osoby
związane
transportem
materiałów
niebezpiecznych
myśl
Umowy
powinny
zostać
odpowiednio przeszkolone
zakresie
wykonywanych
obowiązków
(szkolenie
ogólne,
stanowiskowe oraz
z zakresu bezpieczeństwa.
Dodatkowe informacje
Klasyfikacji
dokonano
podstawie
danych
fizykochemicznych
mieszaniny
zawartości
składników
niebezpiecznych metodą obliczeniową w oparciu o wytyczne rozporządzenia 1272/2008/WE (CLP) wraz z późn.
Toksyczność
ostrą
mieszaniny
(ATEmix)
wyliczono
podstawie
odpowiedniego
współczynnika
przeliczeniowego zawartego w Tabeli 3.1.2. załącznika I do rozporządzenia CLP.
Zmiany:
sekcje: 1-16.
Osoba sporządzająca kartę:
mgr inż. Klaudia Jeżewska (na podstawie danych producenta)
Karta wystawiona przez:
„THETA” Doradztwo Techniczne
Karta ta zastępuje i unieważnia wszystkie jej dotychczasowe wersje.
Powyższe
informacje
powstały
oparciu
aktualnie
dostępne
dane
charakteryzujące
produkt
oraz
doświadczenie
i wiedzę posiadaną w tym zakresie przez producenta. Nie stanowią one opisu jakościowego produktu ani przyrzeczenie
określonych właściwości. Należy je traktować jako pomoc dla bezpiecznego postępowania w transporcie, składowaniu
i stosowaniu
produktu.
zwalnia
użytkownika
odpowiedzialności
niewłaściwe
wykorzystanie
powyższych
informacji oraz z przestrzegania wszystkich norm prawnych obowiązujących w tej dziedzinie.
Niniejsza karta charakterystyki podlega ochronie wynikającej z ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Kopiowanie,
adaptowanie, przekształcanie lub modyfikowanie karty charakterystyki lub jej fragmentów bez uprzedniej zgody firmy THETA Doradztwo Techniczne dr
Tomasz Gendek jest zabronione.
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour
General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species
Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening
Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass
Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil
Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018
Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard
Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-12-2018

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance
Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food
Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection
Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
11-12-2018

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019
The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-12-2018

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019
The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex
Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018
Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna
Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals
Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening
Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans
Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food
Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans
Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States
November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States
FDA - U.S. Food and Drug Administration
20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag
Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
8-11-2018

Theme event on big data and medicine
The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.
Danish Medicines Agency
29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies
Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk
G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie
Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
21-9-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-9-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-9-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-9-2018

Pending EC decision: Vabomere, meropenem / vaborbactam, Opinion date: 20-Sep-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-9-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-9-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-9-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-2-2019

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive
Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)
Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names
Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2019

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation
Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2019

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation
Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019
Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem
Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-1-2019

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive
Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)
EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736
Europe -DG Health and Food Safety
24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018
ACCM meeting statement for 16 November 2018 published
Therapeutic Goods Administration - Australia
21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20
The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018
Therapeutic Goods Administration - Australia
20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)
Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)
Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)
Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)
Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018

Vectibix (Amgen Europe B.V.)
Vectibix (Active substance: panitumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9135 of Thu, 20 Dec 2018
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)
Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)
Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9124 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2826/T/8
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)
Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)
Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20
Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised
Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-12-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused
Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November
The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published
Therapeutic Goods Administration - Australia
28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)
PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20
Europe -DG Health and Food Safety
26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te
Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)
Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20
Europe -DG Health and Food Safety
14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)
Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20
Europe -DG Health and Food Safety
1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)
EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)
EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03
Europe -DG Health and Food Safety