Neocolipor
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Sows; Sows (nullipar)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
E maždaug paršelių naujagimio enterotoksikozės sumažėjimas. coli padermės, išreiškiančios adhezinus F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ir F41 pirmosiomis gyvenimo dienomis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
1998-04-14
Ulotka dla pacjenta
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS:
NEOCOLIPOR, INJEKCINĖ SUSPENSIJA
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Vaisto serijos gamintojas
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Neocolipor, injekcinė suspensija
3
.
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
E. coli adhezyvinių antigenų F4 (F4ab, F4ac, F4ad), ne mažiau kaip
.............................. 2,1 SA.U*,
E. coli adhezyvinių antigenų F5, ne mažiau kaip
............................................................. 1,7
SA.U*,
E. coli adhezyvinių antigenų F6, ne mažiau kaip
............................................................. 1,4
SA.U*,
E. coli adhezyvinių antigenų F41, ne mažiau kaip
........................................................... 1,7 SA.U*;
* 1 SA.U – kiekis, pakankamas agliutinuojančių antikūnų 1 log10
titrui susidaryti jūrų kiaulyčių organizme.
adjuvanto:
aliuminio (hidroksido)
......................................................................................................
1,4 mg.
4.
INDIKACIJA
Paršelių pirmosiomis gyvenimo dienomis mažinti sergamumą
naujagimių enterotoksikoze, kurią
sukelia
_E. coli_
, turinčios adhezyvinius antigenus
_ _
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ir F41.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinuotiems gyvuliams gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau
kaip 1,5 ºC, ne ilgiau kaip
24 val.).
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
16
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės (paršavedės ir kiaulaitės).
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Reikia švirkšti vieną 2 ml dozę tokia tvarka:
Pirminė vakcinaci
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Neocolipor, injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
E. coli adhezyvinių antigenų F4 (F4ab, F4ac, F4ad), ne mažiau kaip
................................... 2,1 SA.U*,
E. coli adhezyvinių antigenų F5, ne mažiau kaip
.................................................................. 1,7
SA.U*,
E. coli adhezyvinių antigenų F6, nemažiau kaip
...................................................................
1,4 SA.U*,
E. coli adhezyvinių antigenų F41, ne mažiau kaip
................................................................ 1,7
SA.U*;
* 1 SA.U – kiekis, pakankamas agliutinuojančių antikūnų 1 log10
titrui susidaryti jūrų kiaulyčių organizme.
ADJUVANTO:
aliuminio (hidroksido)
...........................................................................................................
1,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
.............................................................................................................................
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės (paršavedės ir kiaulaitės).
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršelių pirmosiomis gyvenimo dienomis mažinti sergamumą
naujagimių enterotoksikoze, kurią
sukelia
_E. coli_
, turinčios adhezyvinius antigenus
_ _
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ir F41.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
- Kadangi apsaugomi tik žindę krekenų paršeliai, kiekvienas
paršelis turi gauti pakankamai krekenų
per pirmas 6 val. po gimimo.
- Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
- Negalima naudoti kartu su kitais vaistais.
3
SPECIALIOS ATSARGUMO
Przeczytaj cały dokument
