Neocolipor
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Sows; Sows (nullipar)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
Riduzione dell'enterotossicosi neonatale dei suinetti, causata da E. ceppi di coli, che esprimono gli aderenti F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 e F41, durante i primi giorni di vita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1998-04-14
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NEOCOLIPOR
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
TITOLARE DELL’AIC
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor sospensione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE
Per ogni dose da 2 ml:
Adesina F4 (F4ab, F4ac, F4ad) di
_E. coli_
, almeno
.................................................................. 2,1
U.SA.*
Adesina F5 di
_E. coli_
, almeno
.................................................................................................
1,7 U.SA.*
Adesina F6 di
_E. coli_
, almeno
.................................................................................................
1,4 U.SA.*
Adesina F41 di
_E. coli_
, almeno
...............................................................................................
1,7 U.SA.*
*: 1 U.SA.: Quantità sufficiente per ottenere un titolo in anticorpi
agglutinanti di 1 log
10
nella cavia.
Adiuvante:
Alluminio (come idrossido)
....................................................................................................
1,4 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Vaccino inattivato adiuvato per la riduzione delle enterotossicosi
neonatali dei suinetti causate da
ceppi di
_E. Coli_
esprimenti adesine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
18
6.
REAZIONI AVVERSE
La vaccinazione può causare una lieve ipertermia (meno di 1,5 °C per
un periodo massimo di 24 ore).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglio
illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scro
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Neocolipor sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI
Per ogni dose da 2 ml:
Adesina F4 (F4ab, F4ac, F4ad) di
_E. coli_
, almeno
.................................................................. 2,1
U.SA.*
Adesina
_ _
F5 di
_E. coli,_
almeno
.................................................................................................
1,7 U.SA.*
Adesina F6 di
_E. coli_
, almeno
.................................................................................................
1,4 U.SA.*
Adesina F41 di
_E. coli_
, almeno
...............................................................................................
1,7 U.SA.*
*: 1 U.SA.: Quantità sufficiente per ottenere un titolo in anticorpi
agglutinanti di 1 log
10
nella cavia.
ADIUVANTE:_ _
Alluminio (come idrossido)
......................................................................................................
1,4 mg
ECCIPIENTI
Tiomersale
................................................................................................................................
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
_ _
(scrofe e scrofette)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Riduzione delle enterotossicosi neonatali nei suinetti, causate da
ceppi di
_E. Coli_
esprimenti le adesine
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41, durante i primi giorni di vita.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
−
Dato che la protezione dei suinetti avviene solo mediante assunzione
di colostro, assicurarsi che
tutti ne assumano quantità sufficienti entro le prime 6 ore di vita.
−
Sottoporre a vaccinazione solo animali sani.
−
Non somministrare contemporan
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