Neocolipor
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Sows; Sows (nullipar)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
Réduction de l'entérotoxicose néonatale des porcelets, causée par E. coli, exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, pendant les premiers jours de la vie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1998-04-14
Ulotka dla pacjenta
14
B. NOTICE
15
NOTICE:
NEOCOLIPOR
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE DE L'AUTORISATION
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
LIBÉRATION DES LOTS
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neocolipor suspension injectable
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 2 ml:
_E. coli_
adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins
....................................................................
2,1 U.SA*
_E. coli_
adhésineF5, au moins
.....................................................................................................
1,7 U.SA*
_E. coli_
adhésine F6, au moins
....................................................................................................
1,4 U.SA*
_E. coli_
adhésine F41, au moins
..................................................................................................
1,7 U.SA*
*
1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log
10
anticorps agglutinant chez le cobaye
Adjuvant:
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
......................................................................................
1,4 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction des entérotoxicoses du porcelet causé par les souches
_E. Coli_
exprimant les facteurs
d’attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers
jours de vie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La vaccination peut causer une légère hyperthermie (inférieure à
1,5 °C sur une période maximale de
24 heures).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez-en informer votre vétérinaire.
16
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATIO
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neocolipor suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPES ACTIFS
Par dose de 2 ml:
_E.coli_
adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins
.....................................................................
2,1 U.SA*
_E.coli_
adhésineF5, au moins
......................................................................................................
1,7 U.SA*
_E.coli_
adhésine F6, au moins
.....................................................................................................
1,4 U.SA*
_E.coli_
adhésine F41, au moins
...................................................................................................
1,7 U.SA*
*
1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log
10
anticorps agglutinant chez le cobaye
ADJUVANT:
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
......................................................................................
1,4 mg
EXCIPIENTS
Thiomersal
.................................................................................................................................
0,2 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction des entérotoxicoses du porcelet causé par les souches
_E. Coli_
exprimant les facteurs
d’attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers
jours de vie.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
−
La protection des porcelets est réalisée par la prise de colostrum :
il faut donc s'assurer que
chaque porcelet consomme une quantité suffisante de colostrum dans
les 6 heures suivant la
naissance.
−
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
−
Ne pas administrer en même temps que d’autr
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