Neocolipor
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Sows; Sows (nullipar)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
Reducción de la enterotoxicosis neonatal de lechones, causada por E. cepas de coli, que expresan las adhesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 y F41, durante los primeros días de vida.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-04-14
Ulotka dla pacjenta
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
NEOCOLIPOR
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante que libera el lote
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Neocolipor suspensión inyectable
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por cada dosis de 2 ml:
E. coli adhesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mínimo
.....................................................................
2,1 U.SA*
E. coli adhesina F5, mínimo
......................................................................................................
1,7 U.SA*
E. coli adhesina F6, mínimo
......................................................................................................
1,4 U.SA*
E. coli adhesina F41, mínimo
....................................................................................................
1,7 U.SA*
* 1 U.SA: Cantidad suficiente para obtener un valor de anticuerpo
aglutinante de 1 log
10
en el cobayo
Adyuvante:
Aluminio (en forma de hidróxido)
............................................................................................
1,4 mg
4.
INDICACIÓN(ES)
Vacuna adyuvantada inactivada para la reducción de las
enterotoxicosis neonatales de los lechones
causadas por cepas de
_E. Coli_
que expresan las adhesinas F4ab, F4ac, Fad, F5, F6 y F41.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
La vacunación puede causar una ligera hipertermia (inferior a 1,5ºC
durante un periodo máximo de 24
horas).
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Cerdos (cerdas reproductoras y futuras
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Neocolipor suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Por cada dosis de 2 ml:
E. coli adhesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mínimo
.....................................................................
2,1 U.SA*
E. coli adhesina F5, mínimo
......................................................................................................
1,7 U.SA*
E. coli adhesina F6, mínimo
......................................................................................................
1,4 U.SA*
E. coli adhesina F41, mínimo
....................................................................................................
1,7 U.SA*
* 1 U.SA: Cantidad suficiente para obtener un valor de anticuerpo
aglutinante de 1 log
10
en el cobayo
ADYUVANTE(S):
Aluminio (en forma de hidróxido)
............................................................................................
1,4 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
...................................................................................................................................
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Cerdos (cerdas reproductoras y futuras reproductoras).
4.2
INDICACIONES DE USO
Reducción de las enterotoxicosis neonatales de los lechones causadas
por cepas de
_E. coli_
, que
expresan las adhesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 y F41, en los primeros
días de vida.
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
−
Como los lechones quedan protegidos mediante la toma de calostro, hay
que asegurarse de que
cada lechón consume una cantidad suficiente de calostro durante las 6
horas después del
nacimiento.
−
Vacunar únicamente los
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