Nemdatine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nemdatine
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nemdatine
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002680
  • Data autoryzacji:
  • 22-04-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002680
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/136418/2013

EMEA/H/C/002680

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nemdatine

memantyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nemdatine. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nemdatine.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nemdatine należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje?

Lek Memantine stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby

Alzheimera – rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci,

funkcji intelektualnych i zachowania. Lek zawiera substancję czynną panitumumab.

Le Nemdatine jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Memantine jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować lek Nemdatine?

Lek Memantine jest dostępny jako tabletki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu

choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który

będzie regularnie monitorował stosowanie leku Nemdatine przez pacjenta.

Lek Nemdatine należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia. W celu zapobieżenia działaniom

niepożądanym dawkę leku Nemdatine zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w

pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim – 10 mg, a w trzecim – 15 mg. Począwszy od

czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. W ciągu 3 miesięcy od

rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Nemdatine. Dawka może wymagać zmniejszenia u

pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.Jak działa lek

Nemdatine?

Substancja czynna leku Nemdatine, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym. Przyczyna choroby

Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana

zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.

Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich

zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne

występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się

pomiędzy sobą. Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z

utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA

może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia

przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.

Jak badano lek Nemdatine?

Ponieważ lek Nemdatine jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa. Dwa

leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nemdatine?

Ponieważ lek Nemdatine jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Nemdatine?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Nemdatine charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do leku Ebixa. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Ebixa –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Nemdatine do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Nemdatine?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Nemdatine zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Nemdatine:

W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Nemdatine

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Strona 2/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nemdatine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nemdatine należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nemdatine 5 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Jak stosować lek Nemdatine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nemdatine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Nemdatine

Nemdatine zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy leków

znanych jako leki przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tak zwane receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Lek Nemdatine należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine wpływając na receptory NMDA,

poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemdatine

Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Kiedy nie stosować leku Nemdatine

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nemdatine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

tętnicze krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza

prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty kliniczne prowadzonej terapii lekiem

Nemdatine.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu

choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nemdatine u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nemdatine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Nemdatine może zmieniać działanie oraz powodować konieczność

dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

dantrolenu, baklofenu

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);

leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit

lub skurczów jelit)

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych)

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

doustnych leków przeciwzakrzepowych

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemdatine.

Stosowanie leku Nemdatine z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych

substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia

dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), ponieważ lekarz prowadzący może

zdecydować o konieczności zmodyfikowania dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jesst w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Nemdatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nemdatine może dodatkowo wpływać na szybkość

reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewskazane.

Lek Nemdatine zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Nemdatine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Nemdatine dla pacjentów dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz

na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy

zwiększać stopniowo, według następującego schematu dziennego:

1. tydzień

jedna tabletka 5 mg

2. tydzień

dwie tabletki 5 mg

3. tydzień

trzy tabletki 5 mg

4. tydzień i kolejne

cztery tabletki 5 mg raz na dobę

Początkowa dawka to zwykle jedna tabletka raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.

W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę (1 x 10 mg), a w trzecim

tygodniu leczenia do trzech tabletek raz na dobę (1 x 15 mg). Począwszy od czwartego tygodnia

zwykle stosowana dawka to cztery tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz prowadzący ustali odpowiednie

dawkowanie leku. W takim przypadku, lekarz prowadzący powinien prowadzić stałe monitorowanie

czynności nerek, w określonych odstępach czasu.

Sposób podawania

Lek Nemdatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Stosowanie leku Nemdatine należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne

efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemdatine

Na ogół, przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nemdatine nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W

takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Nemdatine, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Nemdatine

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Nemdatine, powinien odczekać i przyjąć kolejną

dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy, senność, zaparcia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i nadwrażliwość na

lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memantyną obserwowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nemdatine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemdatine

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg

memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, talk i

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry II White 33G28435):

hypromeloza 6cP, tytanu

dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna.

Jak wygląda lek Nemdatine i co zawiera opakowanie

Lek Nemdatine 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane, o wymiarach 8 mm x 4,5 mm, z oznaczeniem „M5” wytłoczonym po jednej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowania blistrowe zawierające: 42 i 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.:Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nemdatine 10 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Jak stosować lek Nemdatine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nemdatine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Nemdatine

Nemdatine zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy leków

znanych jako leki przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tak zwane receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Lek Nemdatine należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine wpływając na receptory NMDA,

poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemdatine

Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Kiedy nie stosować leku Nemdatine

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nemdatine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

tętnicze krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza

prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty kliniczne prowadzonej terapii lekiem

Nemdatine.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu

choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nemdatine u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nemdatine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Nemdatine może zmieniać działanie oraz powodować konieczność

dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

dantrolenu, baklofenu

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)

leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit

lub skurczów jelit)

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych)

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemdatine.

Stosowanie leku Nemdatine z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych

substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia

dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), ponieważ lekarz prowadzący może

zdecydować o konieczności zmodyfikowania dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Nemdatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nemdatine może dodatkowo wpływać na szybkość

reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewskazane.

Lek Nemdatine zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Nemdatine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Nemdatine dla pacjentów dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz

na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy

zwiększać stopniowo, według następującego schematu dziennego:

1. tydzień

pół tabletki 10 mg

2. tydzień

jedna tabletka 10 mg

3. tydzień

półtorej tabletki 10 mg

4. tydzień i kolejne

dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Początkowa dawka to zwykle pół tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W

drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu

leczenia do półtorej tabletki raz na dobę (1 x 15 mg). Począwszy od czwartego tygodnia zwykle

stosowana dawka to dwie tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz prowadzący ustali odpowiednie

dawkowanie leku. W takim przypadku, lekarz prowadzący powinien prowadzić stałe monitorowanie

czynności nerek, w określonych odstępach czasu.

Sposób podawania

Lek Nemdatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Stosowanie leku Nemdatine należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne

efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemdatine

Na ogół, przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nemdatine nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W

takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Nemdatine, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Nemdatine

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Nemdatine, powinien odczekać i przyjąć kolejną

dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy, senność, zaparcia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i nadwrażliwość na

lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memantyną obserwowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nemdatine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce

po: ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

<[Tylko dla butelki z HDPE:]>

Zużyć w ciągu 100 dni po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemdatine

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, talk i

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry II White 33G28435):

hypromeloza 6cP, tytanu

dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna.

Jak wygląda lek Nemdatine i co zawiera opakowanie

Lek Nemdatine 10 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, w kształcie kapsułki, obustronnie

wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z linią podziału i oznaczeniem „M 10”

wytłoczonym po stronie z linią podziału.

Wielkości opakowań

Opakowania blistrowe zawierające: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 i 112 tabletek powlekanych.

Butelka: 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nemdatine 15 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Jak stosować lek Nemdatine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nemdatine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Nemdatine

Nemdatine zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy leków

znanych jako leki przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tak zwane receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Lek Nemdatine należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine wpływając na receptory NMDA,

poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemdatine

Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Kiedy nie stosować leku Nemdatine

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nemdatine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

tętnicze krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza

prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty kliniczne prowadzonej terapii lekiem

Nemdatine.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu

choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nemdatine u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nemdatine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Nemdatine może zmieniać działanie oraz powodować konieczność

dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

dantrolenu, baklofenu

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)

leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit

lub skurczów jelit)

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych)

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemdatine.

Stosowanie leku Nemdatine z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych

substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia

dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), ponieważ lekarz prowadzący może

zdecydować o konieczności zmodyfikowania dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Nemdatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nemdatine może dodatkowo wpływać na szybkość

reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewskazane.

Lek Nemdatine zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Nemdatine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Nemdatine dla pacjentów dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz

na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy

zwiększać stopniowo, według następującego schematu dziennego:

1. tydzień

jedna tabletka 5 mg

2. tydzień

jedna tabletka 10 mg

3. tydzień

jedna tabletka 15 mg

4. tydzień i kolejne

jedna tabletka 20 mg raz na dobę

Początkowa dawka to zwykle 5 mg memantyny raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia.

W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do 10 mg memantyny raz na dobę , a w trzecim tygodniu

leczenia do 15 mg memantyny raz na dobę. Począwszy od czwartego tygodnia zwykle stosowana

dawka to 20 mg memantyny raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz prowadzący ustali odpowiednie

dawkowanie leku. W takim przypadku, lekarz prowadzący powinie prowadzić stałe monitorowanie

czynności nerek, w określonych odstępach czasu.

Sposób podawania

Lek Nemdatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Stosowanie leku Nemdatine należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne

efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemdatine

Na ogół, przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nemdatine nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W

takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Nemdatine, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Nemdatine

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Nemdatine, powinien odczekać i przyjąć kolejną

dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy, senność, zaparcia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i nadwrażliwość na

lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memantyną obserwowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nemdatine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze

po: ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemdatine

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, talk i

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry II Orange 33G230001):

hypromeloza 6cP,

tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna i żelaza tlenek żółty,

czerwony i czarny (E172).

Jak wygląda lek Nemdatine i co zawiera opakowanie

Lek Nemdatine 15 mg tabletki powlekane (tabletki) to pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane, o wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „M15” wytłoczonym po jednej

stronie.

Wielkości opakowań

Opakowania blistrowe zawierające: 7, 42 i 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nemdatine 5 mg tabletki powlekane

Nemdatine 10 mg tabletki powlekane

Nemdatine 15 mg tabletki powlekane

Nemdatine 20 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Jak stosować lek Nemdatine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nemdatine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Nemdatine

Nemdatine zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy leków

znanych jako leki przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tak zwane receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Lek Nemdatine należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine wpływając na receptory NMDA,

poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemdatine

Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Kiedy nie stosować leku Nemdatine

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nemdatine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

tętnicze krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza

prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty kliniczne prowadzonej terapii lekiem

Nemdatine.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu

choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nemdatine u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nemdatine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Nemdatine może zmieniać działanie oraz powodować konieczność

dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

dantrolenu, baklofenu

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)

leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit

lub skurczów jelit)

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych)

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemdatine.

Stosowanie leku Nemdatine z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych

substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia

dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), ponieważ lekarz prowadzący może

zdecydować o konieczności zmodyfikowania dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Nemdatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nemdatine może dodatkowo wpływać na szybkość

reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewskazane.

Lek Nemdatine zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Nemdatine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zestaw do rozpoczynania leczenia Nemdatine stosuje się tylko na początku terapii lekiem Nemdatine.

Dawkowanie

Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku

Nemdatine przez pierwsze 3 tygodnie leczenia. Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do

rozpoczynania leczenia. Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę.

Tydzień 1. (dzień 17):

Przyjmować jedną tabletkę 5 mg (biała, owalna) raz na dobę, przez 7 dni.

Tydzień 2. (dzień 8-14):

Przyjmować jedną tabletkę 10 mg (biała, w kształcie kapsułki) raz na dobę, przez 7 dni.

Tydzień 3. (dzień 15-21):

Przyjmować jedną tabletkę 15 mg (pomarańczowa, owalna) raz na dobę, przez 7 dni.

Tydzień 4. (dzień 22-28):

Przyjmować jedną tabletkę 20 mg (ciemnoróżowa, owalna) raz na dobę, przez 7 dni.

1. tydzień

tabletka 5 mg

2. tydzień

tabletka 10 mg

3. tydzień

tabletka 15 mg

4. tydzień i kolejne

tabletka 20 mg raz na dobę

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.

W celu kontynuowania leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz prowadzący ustali odpowiednie

dawkowanie leku. W takim przypadku, lekarz prowadzący powinie prowadzić stałe monitorowanie

czynności nerek, w określonych odstępach czasu.

Sposób podawania

Lek Nemdatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Stosowanie leku Nemdatine należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne

efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemdatine

Na ogół, przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nemdatine nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W

takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Nemdatine, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Nemdatine

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Nemdatine, powinien odczekać i przyjąć kolejną

dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy, senność, zaparcia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i nadwrażliwość na

lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memantyną obserwowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nemdatine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemdatine

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera,

odpowiednio, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada

4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg lub 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki leku Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki powlekane to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, talk i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna,

makrogol 3350 i triacetyna. Tabletki 15 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty, czerwony i

czarny (E172). Tabletki 20 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czerwony i żółty (E172).

Jak wygląda lek Nemdatine i co zawiera opakowanie

Nemdatine 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane, o wymiarach 8 mm x 4,5 mm, z oznaczeniem „M5” wytłoczonym po jednej stronie.

Nemdatine 10 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z linią podziału i oznaczeniem „M10”

wytłoczonym po stronie z linią podziału.

Nemdatine 15 mg tabletki powlekane (tabletki) to pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane, o wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „M15” wytłoczonym po jednej

stronie.

Nemdatine 20 mg tabletki powlekane (tabletki) to ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane, o wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z oznaczeniem „M20” wytłoczonym po jednej

stronie.

Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach w etui lub w 4 blistrach w

oddzielnych pudełkach tekturowych każdy, zapakowanych w jedno zewnętrzne pudełko tekturowe -

opakowanie zbiorcze: 7 tabletek leku Nemdatine 5 mg, 7 tabletek leku Nemdatine 10 mg, 7 tabletek

leku Nemdatine 15 mg i 7 tabletek leku Nemdatine 20 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +31 355429933

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nemdatine 20 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Jak stosować lek Nemdatine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nemdatine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Nemdatine

Nemdatine zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy leków

znanych jako leki przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tak zwane receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Lek Nemdatine należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine wpływając na receptory NMDA,

poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemdatine

Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine

Kiedy nie stosować leku Nemdatine

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nemdatine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

tętnicze krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza

prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty kliniczne prowadzonej terapii lekiem

Nemdatine.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu

choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nemdatine u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nemdatine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Nemdatine może zmieniać działanie oraz powodować konieczność

dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

dantrolenu, baklofenu

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)

leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit

lub skurczów jelit)

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych)

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemdatine.

Stosowanie leku Nemdatine z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych

substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia

dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), ponieważ lekarz prowadzący może

zdecydować o konieczności zmodyfikowania dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Nemdatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nemdatine może dodatkowo wpływać na szybkość

reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewskazane.

Lek Nemdatine zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Nemdatine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Nemdatine dla pacjentów dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz

na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy

zwiększać stopniowo, według następującego schematu dziennego. Dostępne są inne moce tabletek w

celu stopniowego zwiększania dawki.

Leczenie rozpoczyna się od podawania leku Nemdatine 5 mg tabletki powlekane raz na dobę. Dawkę

tę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej). Zalecana dawka

podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i zostaje osiągnięta na początku 4. tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz prowadzący ustali odpowiednie

dawkowanie leku. W takim przypadku, lekarz prowadzący powinien prowadzić stałe monitorowanie

czynności nerek, w określonych odstępach czasu.

Sposób podawania

Lek Nemdatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Stosowanie leku Nemdatine należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne

efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemdatine

Na ogół, przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nemdatine nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W

takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Nemdatine, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Nemdatine

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Nemdatine, powinien odczekać i przyjąć kolejną

dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy, senność, zaparcia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i nadwrażliwość na

lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memantyną obserwowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nemdatine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

<[Tylko dla butelki z HDPE:]>

Zużyć w ciągu 100 dni po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemdatine

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, talk i

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry II Pink 33G240000):

hypromeloza 6cP, tytanu

dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna i żelaza tlenek czerwony i

żółty (E172).

Jak wygląda lek Nemdatine i co zawiera opakowanie

Nemdatine 20 mg tabletki powlekane (tabletki) to ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane, o wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z oznaczeniem „M20” wytłoczonym po jednej

stronie.

Wielkości opakowań

Opakowania blistrowe zawierające: 28, 42, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Butelka: 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety