Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibakterij za sistemsko uporabo
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, povezane z okužbo s Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Zdravljenje akutnega posttornega (puerperalnega) metritisa pri govedu, če zdravljenje z drugim protimikrobnim zdravilom ni uspelo.
Revision: 15
Pooblaščeni
2005-05-19
28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO NAXCEL 100 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče ceftiofur 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(IH) SESTAVIN En ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina) 100 mg. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ in _Streptococcus suis._ Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, ki je povezan s okužbo z _Streptococcus suis. _ _ _ _ _ 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte zdravila pri živalih, ki so preobčutljive na ceftiofur ali druge beta-laktamske antibiotike ali katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Po intramuskularnem dajanju se občasno lahko pojavi prehodna lokalna oteklina. Na mestu dajanja se lahko do 42 dni po dajanju opazijo blage tkivne reakcije kot manjša razbarvana mesta (manj kot 6 cm 2 ) in manjše ciste. Spremembe izginejo v 56 dneh po dajanju. V zelo redkih primerih se lahko po dajajnju zdravila pojavi anafilaktičen tip reakcije. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: 30 - zelo pogosti (pri več kot 1,toda manj kot 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke,tudi tiste ki niso navede Przeczytaj cały dokument
1 _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINA: Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina) 100 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Motna bela do rahlo rjava suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ in _Streptococcus suis._ Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, ki je povezan z okužbo s _Streptococcus suis. _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ceftiofur ali druge beta-laktamske antibiotike ali katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Sistemsko dajanje široko spektralnih cefalosporinov (3. in 4. generacije, kot je ceftiofur) naj bo rezervirano za zdravljenje kliničnih stanj, ki so se slabo odzvala ali se pričakuje, da se bodo slabo odzvala na uporabo manj kritičnih protimikrobnih sredstev. Povečana uporaba, vključno z drugačno uporabo zdravila, kot je navedena v SPC-ju, lahko poveča prevalenco bakterij rezistentnih na ceftiofur. Pri uporabi zdravila upoštevajte uradne, nacionalne in lokalne protimikrobne doktrine. 3 Kadar je mogoče, uporabite cefalosporine na podlagi testa občutljivosti. Pri upoštevanju strategije zdravljenja, je primerno, da razmislite o izboljšanju postopka upravljanja s čredo in uporabite podporno terapijo s primernimi lokalnimi proizvodi (npr. razkužila). Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Penicilini in cefalosporini lahko po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali Przeczytaj cały dokument