Naxcel
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
ceftiofur
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD90
INN (International Nazwa):
ceftiofur
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Antibacteriene pentru uz sistemic
Wskazania:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Tratamentul septicemiei, poliartritei sau poliserozitei asociate cu infecția cu Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Tratamentul metritei acute post-partum (puerperală) la bovine, în cazurile în care tratamentul cu alt antimicrobian a eșuat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2005-05-19
Ulotka dla pacjenta
27
B. PROSPECT
28
PROSPECT
NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU SUINE
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI
A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Naxcel 100 mg/ml suspensie injectabilă pentru suine
ceftiofur
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Un ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Ceftiofur (sub formă cristalizată fără acid)
100 mg.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Tratamentul afecțiunilor respiratorii bacteriene asociate cu
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
și
_Streptococcus suis_
.
Tratamentul septicemiei, poliartritelor și poliserozitelor asociate
cu infecția cu
_Streptococcus suis._
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la ceftiofur sau
la alte antibiotice beta-lactamice, sau la
oricare dintre excipienți.
6.
REACȚII ADVERSE
Ocazional se poate produce umflarea tranzitorie a locului de
administrare în cazul injecțiilor
intramusculare.
Reacții tisulare ușoare la locul injectării, cum ar fi zone mici de
decolorare (mai mici de 6 cm
2
) și
chisturi mici au fost observate pentru o perioadă de până la 42
zile după injectare. Remiterea a fost
observată la 56 zile după injectare.
În cazuri foarte rare, în urma administrării produsului pot apărea
reacții de tip anafilactic.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacții adverse)
- Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100
animale tratate)
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale
din 1000 animale tratate)
29
- Rare (mai mult de
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Naxcel 100 mg/ml, suspensie injectabilă pentru suine
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Ceftiofur (sub formă cristalizată fără acid)
100 mg.
Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie opacă de culoare albă spre brun deschis.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Suine.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Tratamentul afecțiunilor respiratorii bacteriene asociate cu
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
și
_Streptococcus suis_
.
Tratamentul septicemiei, poliartritelor și poliserozitelor asociate
cu infecția cu
_Streptococcus suis. _
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la ceftiofur sau
la alte antibiotice beta-lactamice, sau la
oricare dintre excipienți.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Pentru administrarea sistemică a cefalosporinelor cu spectru larg (a
3
a
și a 4
a
generație, cum ar fi
ceftiofur) trebuie reflectat dacă acestea trebuie rezervate
tratamentului pentru acele condiții clinice în
care a existat un răspuns slab sau se așteaptă ca răspunsul la
tratament să fie slab, la antimicrobiene mai
puțin critice.
Utilizarea crescută, inclusiv utilizarea produsului cu abatere de la
instrucțiunile furnizate în RCP, poate
crește prevalența bacteriilor rezistente la ceftiofur. La utilizarea
produsului trebuie să se țină cont de
politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
Ori de câte ori este posibil cefalosporinele trebuie să fie
utilizate, numai pe baza testelor de
susceptibilitate. Când se ia în considerare strategia tratamentului
este indicat să se aibă în vedere
3
îmbunătățirea managementului efectiv
Przeczytaj cały dokument
