Naxcel
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
ceftiofur
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD90
INN (International Nazwa):
ceftiofur
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Antibatterici per uso sistemico
Wskazania:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Trattamento di setticemia, poliartrite o polyserositis associata a infezione da Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Trattamento della metrite acuta post-parto (puerperale) nei bovini, nei casi in cui il trattamento con un altro antimicrobico è fallito.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-05-19
Ulotka dla pacjenta
27
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NAXCEL 100 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Naxcel 100 mg/ml sospensione iniettabile per suini
ceftiofur
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ceftiofur (come acido libero cristallino)
100 mg.
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento della malattia respiratoria batterica associata a
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
e
_Streptococcus suis_
.
Per il trattamento della setticemia, poliartrite o polisierosite
associate all’infezione da
_Streptococcus _
_suis_
.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare in casi di ipersensibilità al ceftiofur o ad altri
antibiotici beta-lattamici, o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Occasionalmente, una tumefazione locale transitoria si può
manifestare dopo la somministrazione
intramuscolare. Lievi reazioni tessutali al punto di inoculo, come
piccole aree (inferiori a 6 cm
2
) di
decolorazione e piccole cisti sono state osservate fino a 42 giorni
dalla somministrazione. La
risoluzione è stata osservata dopo 56 giorni la somministrazione.
In casi molto rari possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico
in seguito alla somministrazione del
prodotto.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
29
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Naxcel 100 mg/ml sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ceftiofur (come acido libero cristallino)
100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione opaca da bianco a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento della malattia respiratoria batterica associata a
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
e
_Streptococcus suis_
.
Trattamento di setticemia, poliartrite o polisierosite associate
all’infezione da
_Streptococcus suis_
.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al ceftiofur o ad altri
antibiotici beta-lattamici, o ad uno degli
eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
L’utilizzo delle cefalosporine ad ampio spettro (3
a
e 4
a
generazione, come il ceftiofur), somministrate
per via sistemica, deve essere considerato limitato al trattamento di
condizioni cliniche che hanno
risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente a prodotti
antimicrobici meno critici. Un
impiego più frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso
dalle istruzioni fornite nel RCP, può
condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti al
ceftiofur. Durante l’uso del
medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti
ufficiali, nazionali e regionali, sull’uso di
prodotti antimicrobici.
3
Se possibile, le cefalosporine devono essere usate esclusivamente in
base ai risultati
dell’antibiogramma. Quando si valuta la strategia del trattamento,
è appropriato considerare un
miglioramento delle pratiche di gestione dell’allevamen
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