Naxcel
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
ceftiofur
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD90
INN (International Nazwa):
ceftiofur
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Antibactériens pour une utilisation systémique
Wskazania:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Traitement de la septicémie, de la polyarthrite ou de la polysérite associée à l'infection à Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Traitement de la phase aiguë post-partum (post-partum) la métrite chez les bovins, dans les cas où le traitement avec un autre antimicrobien a échoué.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2005-05-19
Ulotka dla pacjenta
28
B. NOTICE
29
NOTICE
NAXCEL 100 MG/ML, SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Naxcel 100 mg/ml, suspension injectable pour porcins
ceftiofur
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Ceftiofur (sous forme d’acide libre cristallin)
100 mg.
4.
INDICATION(S)
Traitement des affections respiratoires associées à
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Haemophilus parasuis _
et
_Streptococcus suis_
.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites
associées à une infection par
_Streptococcus suis._
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au ceftiofur ou à
d’autres bêta-lactamines ou à l’un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître
suite à l’injection
intramusculaire.
De légères réactions des tissus au site d’injection, tels que des
petites zones (moins de 6 cm
2
) de
décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu’à 42
jours après l’injection. Ces réactions
disparaissent 56 jours après l’injection.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent
se produire après l’administration
du produit.
30
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un an
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Naxcel 100 mg/ml suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Ceftiofur (sous forme d’acide libre cristallin) 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension opaque de couleur blanche à marron clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des affections respiratoires bactériennes associées à
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis _
et
_Streptococcus suis_
.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites
associées à une infection par
_Streptococcus suis._
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au ceftiofur ou à
d’autres bêta-lactamines ou à l’un des
excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Les céphalosporines à large spectre administrées par voie
systémique (3
ème
et 4
ème
générations, dont le
ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations
cliniques qui ont répondu faiblement ou
sont susceptibles de répondre faiblement à des antimicrobiens non
critiques.
Une utilisation accrue, notamment l’utilisation en dehors des
recommandations du RCP, est
susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes
au ceftiofur. Les directives officielles
nationales et régionales sur l’utilisation des antimicrobiens
doivent être prises en compte lors de
l’utilisation du produit.
3
Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être
utilisées qu’après avoir réalisé un
test de sensibilité. Il est recommandé de prendre en compte la
gestion globale du troupeau et d’utiliser
des traite
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