Naxcel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
Ceftiofur
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD90
INN (International Nazwa):
ceftiofur
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Antibiotika zur systemischen Anwendung
Wskazania:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis im Zusammenhang mit Streptococcus suis-Infektion. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandlung von akuter post-partaler (puerperaler) Metritis bei Rindern, wenn die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum fehlgeschlagen ist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2005-05-19
Ulotka dla pacjenta
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION
NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSION ZUR INJEKTION BEI SCHWEINEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Naxcel 100mg/ml Injektionssuspension für Schweine
Ceftiofur
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Ceftiofur (als kristalline freie Säure)
100mg.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen in Verbindung mit
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
und
_ Streptococcus suis. _
Zur Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis in
Verbindung mit Infektionen durch
_Streptococcus suis. _
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur
oder anderen Betalaktam-
Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion
vorübergehende lokale Schwellungen an der
Injektionsstelle auftreten.
An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie
Verfärbungen kleiner Areale (kleiner als
6cm
2
) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet. Eine
Rückbildung dieser
Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet.
In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung des Produktes
anaphylaktische Reaktionen
auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen )
29
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
eins
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Naxcel 100mg/ml Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1ml Suspension enthält:
WIRKSTOFF:
Ceftiofur (als kristalline freie Säure)
100mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssupension.
Opake weiße bis hellbraune Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
_ _
Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen in Verbindung mit
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
und
_ Streptococcus suis. _
Zur Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis in
Verbindung mit Infektionen durch
_Streptococcus suis_
.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur
oder anderen Betalaktam-
Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die systemische Anwendung von Breitspektrum–Cephalosporinen (3. und
4. Generation, wie
Ceftiofur) sollte Behandlungen von klinischen Infektionen vorbehalten
bleiben, die (voraussichtlich)
schlecht auf weniger kritische Antibiotika ansprechen.
Häufige Anwendungen einschließlich von den Vorgaben der
Fachinformation (SPC) abweichende
Anwendungen können zur erhöhten bakteriellen Resistenz gegenüber
Ceftiofur führen.
Offizielle, nationale und regionale Antibiotika-Leitlinien sind zu
berücksichtigen.
Cephalosporine sollten, wenn möglich, nur nach Überprüfung der
Empfindlichkeit der Erreger
angewendet werden.
Bei der Planung der Behandlungsstrategie sind auch Möglichkeiten
einer Verbesserung des
praktischen Herdenmanagements zu prüfen und unterstützend geeignete
lokal anzuwendende Produkte
(z.B. Desinfektionsmittel) einzusetze
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