Naxcel
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
ceftiofur
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD90
INN (International Nazwa):
ceftiofur
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico
Wskazania:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Tratamiento de la septicemia, poliartritis o poliserositis asociada a la infección por Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. El tratamiento de la metritis aguda posparto (puerperal) en el ganado, en los casos en que el tratamiento con otro antimicrobiano ha fallado.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-05-19
Ulotka dla pacjenta
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO:
NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Naxcel 100 mg/ml supensión inyectable para cerdos.
ceftiofur
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ceftiofur (como ácido libre cristalino)
100 mg.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias asociadas con:
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_
y
_Streptococcus suis_
.
Tratamiento de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con
infecciones por
_Streptococcus suis_
.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar en caso de hipersensibilidad al ceftiofur o a otros
antibióticos beta-lactámicos, o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente, puede observarse inflamación local transitoria tras
la inyección intramuscular.
Se han observado reacciones tisulares leves en el punto de inyección
en áreas pequeñas (menos de 6
cm
2
) o decoloraciones y pequeños quistes hasta 42 días después de la
inyección. La resolución se ha
observado a los 56 días tras la inyección.
En casos muy raros pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico
tras la administración del
medicamento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
29
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
- En raras
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Naxcel 100 mg/ml suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ceftiofur (como ácido libre cristalino)
100 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión opaca blanca a marrón claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias, asociadas con:
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_
y
_Streptococcus suis_
.
Tratamiento de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con
infecciones por
_Streptococcus suis_
.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad al ceftiofur o a otros
antibióticos beta-lactámicos, o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Para la administración sistémica de cefalosporinas (3ª y 4ª
generación, como ceftiofur) debe
considerarse que su uso ha de reservarse para el tratamiento de casos
clínicos con poca respuesta o
que se espera que respondan poco a antibióticos menos críticos. El
aumento de su uso, incluyendo su
uso fuera de las instrucciones que se dan en el RCP, puede aumentar la
prevalencia de bacterias
resistentes a ceftiofur. Deben considerarse las políticas
antimicrobianas oficiales, nacionales y
regionales, cuando se use el medicamento.
Las cefalosporinas sólo deben usarse, si es posible, en base a
pruebas de susceptibilidad. Para
establecer la estrategia de tratamiento, se deben considerar la mejora
en las prácticas de manejo del
3
rebaño así como la utilización de una terapia de apoyo con
productos de uso local adecuados (por
ejemplo, desinfectantes).
Precauciones específicas que debe adoptar la
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