Navelbine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Navelbine 30 mg kapsułki miękkie
  • Dawkowanie:
  • 30 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki miękkie
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Navelbine 30 mg kapsułki miękkie
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 kaps., 5909990945115, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09451
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NAVELBINE, kapsułki miękkie, 20 mg

NAVELBINE, kapsułki miękkie, 30 mg

Vinorelbinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine

Jak stosować lek Navelbine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Navelbine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje

Lek Navelbine zawiera substancję czynną winorelbinę (w postaci winorelbiny winianu) i należy

do grupy pochodnych alkaloidów

Vinca

stosowanych w leczeniu nowotworów.

Lek Navelbine stosowany jest w leczeniu raka płuc i niektórych rodzajów raka piersi u pacjentów

w wieku powyżej 18 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine

Kiedy nie stosować leku Navelbine:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (winorelbinę) lub na inne leki

zawierające alkaloidy

Vinca

stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w przypadku karmienia piersią;

w przypadku wcześniejszej operacji żołądka lub jelita cienkiego, albo w przypadku zaburzeń

jelitowych;

jeśli pacjent ma mało granulocytów obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi, albo jeśli przechodzi

lub przebył w ciagu ostatnich dwóch tygodni ostrą infekcję;

jeśli pacjent niedawno był szczepiony

przeciwko żółtej febrze lub planuje takie szczepienie;

jeśli pacjent wymaga długotrwałej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;

możliwości wykonywania codziennych czynności mocno się zmniejszyły;

pacjent przebył radioterapię, a w polu napromieniania znajdowała się wątroba;

u pacjenta występują objawy infekcji takie jak: gorączka, dreszcze, kaszel;

planowane jest szczepienie. Nie jest zalecane podawanie żywych, atenuowanych szepionek

(np. szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce) razem z lekiem Navelbine, gdyż może to

zwiększyć ryzyko zagrożenia życia w wyniku choroby poszczepiennej;

działanie wątroby nie jest prawidłowe;

pacjentka jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Navelbine konieczne jest monitorowanie morfologii

krwi, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta.

Jeśli wyniki badania morfologii krwi nie są zadowalające, lekarz może zalecić powtórne badanie

lub też leczenie może zostać odroczone do czasu normalizacji obrazu krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Navelbine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

leki rozrzedzejące krew (leki przeciwzakrzepowe);

leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina);

leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);

leki onkologiczne takie jak mitomycyna C lub lapatynib;

leki upośledzające system immunologiczny, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie leku Navelbine razem z innymi lekami uszkadzającymi szpik kostny (powodującymi

zmiany w morfologii krwi) może powodować nasilenie się niektórych działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, gdyż istnieje

potencjalne ryzyko dla niemowląt.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Navelbine.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas

leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu nie powinni zostawać ojcami.

Przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia, z powodu

możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku terapii lekiem Navelbine.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli lekarz uzna, że pacjent nie powinien wykonywać tych czynności.

Lek Navelbine kapsułki miękkie zawiera sorbitol i etanol.

Lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Navelbine zawiera małą ilość etanolu (alkohol), mniejszą niż 100 mg/dawkę; taka ilość nie

wykazuje znaczącego wpływu na pacjenta.

3.

Jak stosować lek Navelbine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed i w trakcie leczenia lekarz zleci badanie krwi. Wyniki tego badania zdecydują o dawce i czasie

rozpoczęcia terapii. Lekarz określi moc i liczbę kapsułek, jak często należy je przyjmować oraz czas

trwania leczenia.

Dawkowanie będzie zależeć od pola powierzchni ciała pacjenta, wyników badania krwi oraz ogólnego

stanu pacjenta.

Całkowita dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 160 mg.

Nie należy stosować leku Navelbine częściej niż raz w tygodniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine należy sprawdzić, czy kapsułki nie są uszkodzone.

Ciekła zawartość kapsułki ma własności drażniące i w kontakcie z okiem, skórą lub błoną śluzową

może powodować ich uszkodzenia.

Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast dokładnie przemyć miejsce kontaktu wodą

lub roztworem fizjologicznym soli.

Nie należy połykać uszkodzonej kapsułki, tylko zwrócić ją lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób otwarcia opakowania zabezpieczającego kapsułkę przed dziećmi:

Uciąć blister wzdłuż linii.

Oderwać miękką folię plastikową.

Wypchnąć kapsułkę z folii aluminiowej.

Sposób przyjmowania leku Navelbine kapsułki miękkie:

Lek Navelbine należy połknąć popijając wodą, jednak zaleca się przyjmowanie go z lekkim

posiłkiem. Nie należy połykać kapsułek z gorącymi napojami, ponieważ przyspiesza to ich

rozpuszczanie.

Nie należy ssać ani rozgryzać kapsułek.

Jeżeli przez przypadek kapsułka zostanie rozgryziona lub będzie ssana, należy dokładnie

wypłukać usta wodą lub roztworem fizjologicznym soli i natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu kilku godzin od zastosowania leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować podwójnej dawki uzupełniającej.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych

Podczas stosowania leku Navelbine mogą wystąpić wymioty (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Jeśli lekarz zaleci leki przeciwwymiotne, zawsze należy przyjmować je ściśle według

zaleceń.

Lek Navelbine należy przyjmować z lekkim posiłkiem, co pomoże zmniejszyć uczucie nudności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Navelbine

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Navelbine, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić poważne zmiany w morfologii krwi, które spowodują

wystąpienie objawów infekcji (takich jak gorączka, dreszcze, kaszel), mogą wystąpić również silne

zaparcia.

Pominięcie zastosowania leku Navelbine

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Navelbine

nie należy stosować podwójnej dawki

w celu jej uzupełnienia. Należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o zmianie

dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Navelbine

O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz. Jeśli pacjent chce wcześniej przerwać leczenie, powinien

porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Navelbine

wystąpią następujące działania niepożądane:

objawy ciężkich infekcji, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze;

silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka

dni;

silne zawroty głowy, uczucie lekkości głowy podczas wstawania, oznaki znaczącego

zmniejszenia ciśnienia krwi;

silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem

zaburzenia pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi; jest to tak zwana

choroba niedokrwienna serca;

trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało

lub obrzęk powiek, ust lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej.

Działania niepożądane

występujące bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia żołądkowe: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, mdłości, wymioty

Stan zapalny jamy ustnej

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry,

osłabienie, trudności ze złapaniem oddechu. Spadek liczby płytek krwi może prowadzić

do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia lub wybroczyn krwawych (sińców)

Osłabienie niektórych odruchów, czasami zaburzenia czucia

Utrata włosów, zazwyczaj o łagodnym nasileniu

Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie

Zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu

Działania niepożądane

występujące często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Trudności z koordynacją pracy mięśni

Zaburzenia widzenia

Spłycenie oddechu

Trudności z oddawaniem moczu

Trudności z zasypianiem

Ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia smaku, stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów

Reakcje skórne

Zwiększenie masy ciała

Bóle stawów, ból szczęk, bóle mięśni, bóle w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza

Działania niepożądane

występujące niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów)

Niewydolność serca, która może powodować spłycenie oddechu i obrzęk w okolicy kostek

Nieregularne bicie serca

Działania niepożądane

o nieznanej częstości występowania

(częstość nie może zostać określona

na podstawie dostępnych danych)

Niskie stężenie jonów sodu we krwi (co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie,

zmieszanie, drżenie mięśni, utrata przytomności)

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Atak serca (zawał mięśnia sercowego)

Lek Navelbine wytwarzany jest również w postaciu koncentratu do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań, który jest podawany dożylnie. Poniższe działania niepożądane zgłaszano tylko

w przypadku podawania leku Navelbine w postaci roztworu do wstrzykiwań otrzymywanego

z koncentratu, jednak nie można wykluczyć możliwości ich wystąpienia również w przypadku

przyjmowania leku w postaci kapsułek.

Działania niepożądane

występujące niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów)

Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

Uczucie marznięcia dłoni i stóp

Nagłe uderzenia gorąca i zaczerwienienie skóry twarzy i szyi (wypieki)

Działania niepożądane

występujące rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, mogące w niektórych przypadkach prowadzić do

śmierci)

Ostry ból brzucha i tylnej części pleców (zapalenie trzustki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Navelbine

Przechowywać w temperaturze od 2

C do 8

C (w lodówce), w oryginalnym opakowaniu.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Navelbine

Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winorelbiny winianu) w dawce 20 mg,

30 mg

Pozostałe składniki leku to:

zawartość kapsułki: etanol bezwodny, woda oczyszczona, glicerol, makrogol 400;

osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol

i roztwór 1,4-sorbitanu), barwniki: żelaza tlenek czerwony lub żółty (E 172) – w zależności

od mocy, tytanu dwutlenek (E 171), trójglicerydy o średniej długości łańcucha, mieszanina

trójglicerydów o średniej długości łańcucha i PHOSAL 53 MCT (fosfatydylocholina, glicerydy,

etanol); tusz: kwas karminowy (E 120), sodu wodorotlenek, glinu chlorek sześciowodny,

hypromeloza, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Navelbine i co zawiera opakowanie

Navelbine 20 mg, kapsułki miękkie: jasnobrązowe kapsułki z nadrukiem N20

Navelbine 30 mg, kapsułki miękkie: różowe kapsułki z nadrukiem N30

Lek Navelbine dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 blister po 1 kapsułce miękkiej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Francja

Wytwórca:

Pierre Fabre Medicament Production

Aquitaine Pharm International

Avenue du Bearn

64320 IDRON

Francja

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

Tel: 022 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

październik 2017