Navelbine 20 mg Kapsułki miękkie
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2024
Składnik aktywny:
Vinorelbini tartras
Dostępny od:
Pierre Fabre Medicament
Kod ATC:
L01CA04
INN (International Nazwa):
Vinorelbinum
Dawkowanie:
20 mg
Forma farmaceutyczna:
Kapsułki miękkie
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990945016
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_PSUSA/3124_20230216_v1_hi
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NAVELBINE, 20 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
NAVELBINE, 30 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_Vinorelbinum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine
3.
Jak stosować lek Navelbine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Navelbine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NAVELBINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Navelbine zawiera substancję czynną winorelbinę (w postaci
winianu) i należy do grupy leków
nazywanych alkaloidami
_Vinca_
, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Lek Navelbine jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka
płuc i niektórych rodzajów raka
piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NAVELBINE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NAVELBINE:
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną
(winorelbinę) lub na inne leki
zawierające alkaloidy
_Vinca_
stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
_ _
•
w przypadku karmienia piersią;
•
w przypadku wcześniejszej operacji żołądka lub jelita cienkiego,
albo w przypadku zaburzeń
jelitowych;
•
jeś
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_PSUSA/3124_20230216_v1_cl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAVELBINE, 20 mg, kapsułki miękkie
NAVELBINE, 30 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg winorelbiny w postaci
winorelbiny winianu.
Każda kapsułka miękka zawiera 30 mg winorelbiny w postaci
winorelbiny winianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda dawka 20 mg i 30 mg
zawiera etanol i sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
NAVELBINE 20MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
Każda kapsułka zawiera 5 mg etanolu (alkoholu) oraz 5,36 mg
sorbitolu
NAVELBINE 30MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
Każda kapsułka zawiera 7,5 mg etanolu (alkoholu) oraz 8,11 mg
sorbitolu
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Navelbine, 20 mg, kapsułki miękkie: jasnobrązowe kapsułki z
nadrukiem N20
Navelbine, 30 mg, kapsułki miękkie: różowe kapsułki z nadrukiem
N30
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Winorelbina jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu:
•
zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca jako monoterapia lub
w skojarzeniu z inną
chemioterapią
•
jako leczenie uzupełniające niedrobnokomórkowego raka płuca w
skojarzeniu z chemioterapią
bazującą na platynie
•
zaawansowanego raka piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi
czynnikami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
•
_W monoterapii: _
Zalecane dawkowanie:
Trzy pierwsze podania 60 mg/m
2
powierzchni
ciała
powtarzane co tydzień
Kolejne podania
Po trzecim podaniu, zalecane jest zwiększenie dawki Navelbine do 80
mg/m
2
na tydzień, poza
przypadkami, kiedy podczas pierwszych trzech podań dawek po 60 mg/m
2
liczba neutrofilów raz
osiągnęła wartość poniżej 500/mm
3
lub więcej niż raz 500-1000/mm
3
.
2
Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_PSUSA/3124_20230216_v1_cl
LICZBA NEUTROFILÓW
PODCZAS PIERWSZYCH
TRZECH PODAŃ 60
MG/M
2
/TYDZIEŃ
LICZBA
NEUTROFILÓW
>1000
LICZBA
NEUTROFILÓW
Przeczytaj cały dokument
