Natrium chloratum 0,9% Fresenius

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Natrium chloratum 0,9% Fresenius 0,9 g/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 0,9 g/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Natrium chloratum 0,9% Fresenius 0,9 g/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 250 ml, 5909990251018, Lz; 1 butelka 500 ml, 5909990251025, Lz; 1 poj. 100 ml (z kapslem), 5909990251063, Lz; 1 poj. 250 ml (z kapslem), 5909990251070, Lz; 1 poj. 500 ml (z kapslem), 5909990251087, Lz; 1 worek Freeflex 100 ml, 5909992251009, Lz; 1 worek Freeflex 250 ml, 5909992251016, Lz; 1 worek Freeflex 500 ml, 5909992251023, Lz; 1 worek Freeflex 1000 ml, 5909992251030, Lz; 1 poj. 1000 ml, 5909990033560, Lz; 1 worek 50 ml, 5909990933600, Lz; 1 worek Freeflex+ 50 ml, 5909990997183, Lz; 1 worek Freeflex+ 100 ml, 5909990997190, Lz; 1 worek Freeflex+ 250 ml, 5909990997206, Lz; 1 worek Freeflex+ 500 ml, 5909990997237, Lz; 1 worek Freeflex+ 1000 ml, 5909990997244, Lz; 1 poj. 100 ml, 5909991030797, Lz; 1 poj. 250 ml, 5909991030803, Lz; 1 poj. 500 ml, 5909991030834, Lz; 1 poj. 1000 ml, 5909991030841, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02510
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 mg/ml, roztwór do infuzji

Natrii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

­

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

­

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

­

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

­

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Jak stosować NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS jest roztworem soli fizjologicznej, stanowi źródło wody

i elektrolitów (sodu i chlorków). Lek podaje się dożylnie.

U dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę.

Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tym mięśnia

sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów.

Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina), uczestniczy

w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomaga

utrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową.

Wskazania do stosowania:

pozajelitowe uzupełnianie płynów i elektrolitów (sód i chlorki);

rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków;

objętość 1000 ml może być stosowana jako roztwór do przepłukiwania w postępowaniu

chirurgicznym lub jako roztwór sprawdzający aparaturę do dializy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub

rozcieńczanej podawanej pacjentowi.

UR.DZL.ZLN.4020.00012.2016

Nie należy stosować leku:

jeśli pacjent ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS;

jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie).

Stosowanie leku może być niewskazane:

jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi;

jeśli pacjent ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi;

jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);

w sytuacjach, gdy pacjent powinien ograniczać przyjmowanie sodu (ograniczając sól w pożywieniu)

z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków, obrzęku płuc, nadciśnienia, rzucawki

(choroba układu krążenia występująca u kobiet w okresie ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek,

należy poinformować o tym lekarza;

u noworodków w celu uzupełniania niedoboru wody (stosować wyłącznie do wyrównania zaburzeń

jonowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent:

ma zastoinową niewydolność serca;

ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może spowodować

zatrzymanie sodu w organizmie;

ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie);

jest leczony kortykosteroidami lub kortykotropiną (patrz w punkcie: NATRIUM CHLORATUM 0,9%

FRESENIUS a inne leki).

Podczas długotrwałego podawania leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS lekarz będzie

kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi

płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej).

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS niżej

wymienionych leków, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie sodu w organizmie:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak);

karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej);

kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);

kortykotropina (hormon przysadki mózgowej).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

UR.DZL.ZLN.4020.00012.2016

3.

Jak stosować NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu

klinicznego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce.

Może to spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz w punkcie 4: Możliwe działania

niepożądane).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Podanie zbyt dużej objętości leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może spowodować:

zwiększenie stężenia sodu i chloru we krwi,

kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji),

nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu

krążenia) tj. duszność, zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych, nierówne bicie serca.

W miejscu podania leku może wystąpić:

podrażnienie żyły,

zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się

wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem:

Nie zamrażać.

UR.DZL.ZLN.4020.00012.2016

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex

” lub „freeflex

+”,

butelka szklana:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku

nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy

opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Substancją czynną leku jest sodu chlorek.

1000 ml roztworu zawiera 9 g sodu chlorku.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 2% (do ustalenia pH) i kwas solny

(do ustalenia pH).

Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, pH: 4,5

7,0.

Jak wygląda NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

Opakowania leku:

pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

worek polipropylenowy typu „freeflex

” lub „freeflex

+” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml,

250 ml, 500 ml, 1000 ml;

butelka szklana – 250 ml, 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41

37063 Isola della Scala - Verona

Włochy

UR.DZL.ZLN.4020.00012.2016

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

B.P. 611

27400 Louviers Cedex

Francja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: + 48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.12.2015 r.

UR.DZL.ZLN.4020.00012.2016

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

W stanach ciężkiego niedoboru sodu można podać od 2 do 3 litrów leku NATRIUM CHLORATUM 0,9%

FRESENIUS w ciągu 2 – 3 godzin i następnie podawać z mniejszą szybkością.

Nadmierne podanie roztworów niezawierających potasu może wywołać znaczną hipokaliemię.

Dożylne podanie tych roztworów może spowodować przeciążenie płynami i zmniejszenie stężenia

niektórych elektrolitów w osoczu, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc.

Ryzyko przeciążenia płynami powodujące objawy zastoinowe w krążeniu jest wprost proporcjonalne do

stężenia elektrolitów w tych roztworach.

Przedawkowanie

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi należy dokonać oceny stanu

klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków

dodawanych do roztworu NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.

Równoczesne podawanie leków zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne,

karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru sodu.

W przypadku dodawania do leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS innych leków powstały

roztwór należy natychmiast podać.

Należy zwrócić uwagę na możliwe zmiany zabarwienia.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy

opakowanie jest uszkodzone.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex

” lub „freeflex

+” (z portem bezigłowym):

Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej

używanych).

Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.

Zawiesić worek na stojaku.

Zerwać plastikową osłonkę z większego (niebieskiego) portu ze strzałką skierowaną od worka

i podłączyć zestaw do infuzji; infuzję prowadzić zgodnie z zasadami aseptyki.

W przypadku dodania leku zerwać plastikową osłonkę z mniejszego (białego w przypadku worka typu

freeflex

”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu „freeflex

+”) portu ze strzałką skierowaną do

worka, następnie dodać lek, postępując zgodnie z zasadami aseptyki.

Wyregulować szybkość przepływu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po zakończeniu infuzji zdjąć worek ze stojaka i odłączyć zestaw do infuzji.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do roztworu leku NATRIUM CHLORATUM 0,9%

FRESENIUS.

UR.DZL.ZLN.4020.00012.2016

Warunki przechowywania

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego

punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas

przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex

” lub „freeflex

+”,

butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety