Natpar
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-04-2017
Składnik aktywny:
hormônio da paratireóide
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
H05AA03
INN (International Nazwa):
parathyroid hormone
Grupa terapeutyczna:
Homeostase de cálcio
Dziedzina terapeutyczna:
Hipoparatireoidismo
Wskazania:
Natpar é indicado como tratamento adjuvante de pacientes adultos com hipoparatireoidismo crônico que não podem ser adequadamente controlados com terapia padrão sozinho.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-04-24
Ulotka dla pacjenta
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NATPAR 25 MICROGRAMAS/DOSE PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NATPAR 50 MICROGRAMAS/DOSE PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NATPAR 75 MICROGRAMAS/DOSE PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NATPAR 100 MICROGRAMAS/DOSE PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Hormona paratiroideia
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Natpar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Natpar
3.
Como utilizar Natpar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Natpar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É NATPAR E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NATPAR?
Natpar é um substituto hormonal para adultos com glândulas
paratiroideias subativas, uma condição
conhecida como “hipoparatiroidismo”.
O hipoparatiroidismo é uma doença causada por níveis baixos da
hormona paratiroideia, que é
produzida pelas glândulas paratiroideias localizadas no pescoço.
Esta hormona controla a quantidade
de cálcio e fosfato presente no sangue e na urina.
Se os seus níveis de horm
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Natpar 25 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável
Natpar 50 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável
Natpar 75 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável
Natpar 100 microgramas/dose pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Natpar 25 microgramas
Cada dose contém 25 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr)* em
71,4 microlitros de solução
após reconstituição.
Cada cartucho contém 350 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr).
Natpar 50 microgramas
Cada dose contém 50 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr)* em
71,4 microlitros de solução
após reconstituição.
Cada cartucho contém 700 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr).
Natpar 75 microgramas
Cada dose contém 75 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr)* em
71,4 microlitros de solução
após reconstituição.
Cada cartucho contém 1 050 microgramas de hormona paratiroideia
(ADNr).
Natpar 100 microgramas
Cada dose contém 100 microgramas de hormona paratiroideia (ADNr)* em
71,4 microlitros de
solução após reconstituição.
Cada cartucho contém 1 400 microgramas de hormona paratiroideia
(ADNr).
*A hormona paratiroideia (ADNr), produzida em _E. coli_ com recurso a
tecnologia de ADN
recombinante, é idêntica à sequência de 84 aminoácidos da hormona
paratiroideia humana endógena.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada dose contém 0,32 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco e o solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
I
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