Natpar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Natpar
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Natpar
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • HOMEOSTAZY WAPNIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedoczynność przytarczyc
  • Wskazania:
  • Natpar jest wskazany jako wspomagające leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą standardowej terapii samodzielnie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003861
  • Data autoryzacji:
  • 24-04-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003861
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/150203/2017

EMEA/H/C/003861

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Natpar

parathormon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Natpar. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Natpar.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Natpar należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Natpar i w jakim celu się go stosuje?

Lek Natpar jest hormonem zastępczym do leczenia dorosłych osób z niedoczynnością przytarczyc.

U pacjentów z tą chorobą gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi nie wytwarzają wystarczającej

ilości parathormonu, który reguluje ilość wapnia we krwi. W efekcie u pacjentów występuje niskie

stężenie wapnia, co może powodować problemy związane z kośćmi, mięśniami, sercem, nerkami i

innymi częściami organizmu.

Lek Natpar stosuje się jako dodatek do leczenia suplementami wapnia i witaminy D, kiedy terapie te

nie działają dostatecznie dobrze.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoczynnością przytarczyc choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2013 r. produkt Natpar uznano za lek sierocy (lek stosowany w

rzadkich chorobach).

Lek zawiera substancję czynną parathormon.

Natpar

EMA/150203/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Natpar?

Produkt jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się ze sobą w celu sporządzania

roztworu do wstrzykiwań. Lek Natpar wstrzykuje się pod skórę uda przy użyciu dołączonego

wstrzykiwacza. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mikrogramów raz na dobę. Dawkę leku Natpar,

jak również dawkę suplementów wapnia i witaminy D stosowaną u pacjenta, modyfikuje się następnie

zależnie od stężenia wapnia we krwi pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów.

Po przejściu szkolenia pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Natpar. Lek wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza, a leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w

leczeniu pacjentów z niedoczynnością przytarczyc. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Natpar?

Substancja czynna leku Natpar, parathormon, jest kopią naturalnego hormonu wytwarzanego przez

gruczoły przytarczyczne. Zastępuje ona brakujący hormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc,

pomagając w ten sposób w przywróceniu właściwego stężenia wapnia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Natpar zaobserwowano w

badaniach?

Udowodniono, że lek Natpar pomaga kontrolować stężenie wapnia we krwi u pacjentów z

niedoczynnością przytarczyc, którzy otrzymują suplementy wapnia i witaminy D.

W 24-tygodniowym badaniu głównym z udziałem 124 pacjentów, 54,8% (46 z 84) pacjentów, którzy

otrzymywali Natpar, uzyskało i utrzymało akceptowalne stężenie wapnia we krwi przy jednoczesnym

zmniejszeniu dawki suplementów wapnia i witaminy D o co najmniej 50%. Odsetek pacjentów

przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), którzy osiągnęli ten sam efekt, wyniósł 2,5% (1 z 40

pacjentów).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Natpar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Natpar (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to: zbyt duże lub zbyt małe stężenie wapnia we krwi, które może wywołać bóle

głowy, biegunkę, wymioty, parestezje (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), niedoczulicę

(osłabione czucie dotyku) i duże stężenie wapnia w moczu. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Natpar znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Natpar nie wolno stosować u pacjentów, którzy są lub byli poddawani radioterapii kości, którzy

chorują na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości i u których występuje zwiększone

ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem. Leku Natpar nie wolno również stosować u

pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu zwanego frakcją kostną fosfatazy zasadowej o

niewiadomej przyczynie oraz u osób z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, rzadką chorobą

charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego

przez organizm. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Natpar?

Natpar zastępuje brakujący parathormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc. W badaniu

głównym udowodniono, że lek Natpar pomaga kontrolować stężenie wapnia we krwi, jednocześnie

zmniejszając zapotrzebowanie na suplementy wapnia i witaminy D, ale badanie to było krótkie i nie

stwierdzono dowodów na poprawę jakości życia pacjentów lub złagodzenie długotrwałych dolegliwości,

Natpar

EMA/150203/2017

Strona 3/3

takich jak upośledzenie czynności nerek. Lek Natpar należy więc stosować wyłącznie u pacjentów,

którzy nie uzyskują odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu samych standardowych metod leczenia i

nie mają innych możliwości leczenia.

Co do bezpieczeństwa, za istotne uznaje się ryzyko nadmiernego zwiększenia lub zmniejszenia stężenia

wapnia we krwi i niezbędne są dodatkowe dane dla lepszego zrozumienia skutków dużych wahań

stężenia wapnia we krwi po podaniu leku raz na dobę.

Z uwagi na ograniczoną dostępność danych, lek Natpar został warunkowo dopuszczony do obrotu.

Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek

dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie

potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Natpar?

W związku z tym, że produkt Natpar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca

produkt Natpar do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania na potwierdzenie korzyści i ryzyka w

związku ze stosowaniem leku i stosowności schematu dawkowania raz na dobę.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Natpar?

Firma, która wprowadza lek Natpar do obrotu, założy rejestr i będzie gromadzić długoterminowe dane

na temat pacjentów leczonych produktem Natpar, z uwzględnieniem jego wpływu na kości, nerki i

jakość życia pacjentów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Natpar w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Natpar

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Natpar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Natpar należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Natpar

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Natpar 25 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Natpar 50 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Natpar 75 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Natpar 100 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Parathormon

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Natpar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natpar

Jak stosować lek Natpar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Natpar

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia

1.

Co to jest lek Natpar i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Natpar?

Lek Natpar jest hormonem zastępczym dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc.

Niedoczynność przytarczyc to choroba spowodowana małym stężeniem parathormonu, który jest

wytwarzany przez gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi. Ten hormon reguluje ilość wapnia i

fosforanów we krwi i moczu.

Jeśli stężenie parathormonu jest zbyt małe, pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Małe

stężenie wapnia może powodować objawy w wielu częściach ciała, w tym w kościach, sercu, skórze,

mięśniach, nerkach, mózgu i nerwach. Pełny wykaz objawów wywoływanych małym stężeniem

wapnia, patrz punkt 4.

Lek Natpar jest syntetyczną formą parathormonu, która pomaga utrzymać stężenie wapnia i

fosforanów we krwi i moczu na prawidłowym poziomie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natpar

Kiedy nie stosować leku Natpar:

jeśli pacjent ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent jest lub był poddawany radioterapii kości;

jeżeli pacjent choruje na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości;

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem

(np. pacjenci z chorobą Pageta lub innymi chorobami kości);

jeżeli badania krwi wykazują zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości

o niewiadomej przyczynie;

jeśli pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc, rzadką chorobę charakteryzującą

się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez

organizm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Natpar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

U pacjentów leczonych lekiem Natpar mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane małym lub

dużym stężeniem wapnia we krwi (działania niepożądane, patrz punkt 4).

Jest bardziej prawdopodobne, że te działania wystąpią:

na początku leczenia lekiem Natpar;

po zmianie dawki leku Natpar;

w przypadku pominięcia jednego z codziennych wstrzyknięć;

w przypadku tymczasowego lub stałego zaprzestania stosowania leku Natpar.

Pacjent może otrzymać leki w celu leczenia powyższych działań niepożądanych lub zapobiegania im.

Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania niektórych dotychczas stosowanych leków, między

innymi wapnia lub witaminy D.

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów, lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.

Lekarz sprawdzi stężenie wapnia u pacjenta. Może być konieczna zmiana dawki leku Natpar lub

zaprzestanie wstrzyknięć przez krótki czas.

Badania i kontrole

Lekarz sprawdzi reakcję pacjenta na leczenie:

w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia;

w przypadku zmiany dawki.

W tym celu wykonane zostaną badania pomiaru stężenia wapnia we krwi lub moczu. Lekarz może

zlecić zmianę ilości wapnia lub witaminy D, którą przyjmuje pacjent (w jakiejkolwiek postaci, w tym

żywność bogata w wapń).

Dzieci i młodzież

Leku Natpar nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Natpar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym:

digoksyna, zwana również naparstnicą, stosowana w leczeniu chorób serca;

leki stosowane w leczeniu osteoporozy, zwane bisfosfonianami, takie jak kwas alendronowy;

leki wpływające na stężenie wapnia we krwi, takie jak lit, lub niektóre leki stosowane w celu

zwiększenia ilości moczu (leki moczopędne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją tylko

ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Natpar u kobiet w okresie ciąży.

Wykazano, że lek Natpar przenika do mleka karmiących szczurów, jednak nie wiadomo, czy lek

Natpar przenikałby do mleka ludzkiego.

Lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia lekiem Natpar. Lekarz zdecyduje również, czy

pacjentka powinna kontynuować leczenie tym lekiem w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia

karmienia piersią w trakcie leczenia.

Nie wiadomo, czy lek Natpar wywiera wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Natpar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak

niedoczynność przytarczyc może wpływać na zdolność do koncentracji. Jeśli u pacjenta wystąpią

zaburzenia koncentracji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy

koncentracji.

Lek Natpar zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Oznacza to, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Natpar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak używać

wstrzykiwacza Natpar.

Lek Natpar podaje się codziennie we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstrzykiwacza, który

pomaga wstrzyknąć lek.

„Wstrzykiwacz wielokrotnego użytku Natpar“ będzie nazywany w tej ulotce „wstrzykiwaczem

Natpar“ lub „wstrzykiwaczem“.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa leku Natpar to 50 mikrogramów na dobę.

Lekarz może jednak rozpocząć leczenie od dawki 25 mikrogramów na dobę na podstawie

wyników badań krwi.

Po 2 do 4 tygodniach, lekarz może zmodyfikować dawkę.

Wielkość dawki leku Natpar jest różna dla różnych pacjentów. Pacjenci mogą potrzebować od 25

mikrogramów do 100 mikrogramów leku Natpar na dobę.

W trakcie stosowania leku Natpar lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak

suplementy wapnia lub witamina D. Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu tych leków na dobę.

Jak używać wstrzykiwacza

Należy przeczytać

„Punkt 7. Instrukcja użycia”

w tej ulotce przed zastosowaniem wstrzykiwacza.

Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony lub jeśli zawiera widoczne

cząstki.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lek należy zmieszać.

Po zmieszaniu leku, wstrzykiwacz Natpar jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzyknięcia

podskórnie w udo. Następnego dnia wstrzyknięcie należy wykonać w drugie udo i kontynuować

naprzemienne stosowanie w lewe i prawe udo.

Zdecydowanie zaleca się odnotowywanie nazwy i numeru serii leku podczas każdorazowego podania

dawki leku Natpar, aby zachować informacje o zastosowanych seriach leku.

Jak długo stosować

Lek Natpar należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natpar

Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Natpar na dobę należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Natpar

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Natpar (lub nie mógł go wstrzyknąć o zwykłej porze), należy

wykonać wstrzyknięcie jak najszybciej, jednak nie należy wstrzykiwać więcej niż jednej dawki w

ciągu doby.

Następną dawkę leku Natpar należy zastosować następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli wystąpią

objawy małego stężenia wapnia we krwi, może być konieczne zastosowanie większej ilości

suplementów wapnia, patrz punkt 4 - objawy.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Natpar

Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie stosowania leku Natpar, należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Podczas stosowania leku Natpar mogą wystąpić następujące potencjalnie ciężkie działania

niepożądane:

Bardzo często: duże stężenie wapnia we krwi, które może występować częściej na początku

leczenia lekiem Natpar.

Bardzo często: małe stężenie wapnia we krwi, które może występować częściej w przypadku

nagłego zaprzestania leczenia lekiem Natpar.

Objawy związane z dużym lub małym stężeniem wapnia we krwi wyszczególniono poniżej. Jeśli u

pacjenta pojawią się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

bóle głowy*

,†

mrowienie i drętwienie skóry

biegunka*

,†

nudności i wymioty*

ból stawów*

skurcze mięśni

Często

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

nerwowość lub uczucie niepokoju

problemy ze snem (uczucie senności w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy)*

szybkie lub nieregularne bicie serca*

,†

wysokie ciśnienie tętnicze krwi*

kaszel

ból brzucha*

drżenia lub skurcze mięśni

ból mięśni

ból szyi

ból ramion i nóg

zwiększone stężenia wapnia w moczu

zwiększone parcie na mocz

zmęczenie i brak energii*

ból w klatce piersiowej

zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia

pragnienie*

przeciwciała (wytwarzane przez układ odpornościowy) przeciwko lekowi Natpar

w badaniach krwi lekarz może zaobserwować zmniejszone stężenie witaminy D i magnezu

*Te działania niepożądane mogą być związane z dużym stężeniem wapnia we krwi.

Te działania niepożądane mogą być związane z małym stężeniem wapnia we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Natpar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie i pudełku po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed zmieszaniem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać wkład w pojemniku na wkład i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed światłem.

Po zmieszaniu

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz zawierający zmieszany wkład szczelnie zamknięty, w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku przez okres dłuższy niż 14 dni po zmieszaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w niewłaściwy sposób.

Przed przymocowaniem nowej igły do wstrzykiwacza Natpar, sprawdzić, czy roztwór jest

przezroczysty i bezbarwny. Często widoczne są małe pęcherzyki powietrza. Nie stosować tego

leku, jeśli stał się mętny, zabarwiony lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Natpar

Substancją czynną jest parathormon (rDNA), który jest dostępny we wkładzie o 4 różnych mocach

(każdy wkład zawiera 14 dawek):

Natpar 25 mikrogramów

Każda dawka zawiera 25 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objętości 71,4

mikrolitrów, po rekonstytucji.

Natpar 50 mikrogramów

Każda dawka zawiera 50 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objętości 71,4

mikrolitrów, po rekonstytucji.

Natpar 75 mikrogramów

Każda dawka zawiera 75 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objętości 71,4

mikrolitrów, po rekonstytucji.

Natpar 100 mikrogramów

Każda dawka zawiera 100 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objętości 71,4

mikrolitrów, po rekonstytucji.

Pozostałe składniki we wkładzie (dla wszystkich mocy) to:

Proszek zawiera:

sodu chlorek

mannitol

kwas cytrynowy jednowodny

sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Rozpuszczalnik zawiera:

metakrezol

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Natpar i co zawiera opakowanie

Każdy wkład leku Natpar zawiera lek w postaci proszku i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań. Wkład wykonany jest ze szkła i zamknięty gumowym uszczelnieniem. Wkład

umieszczony jest w plastikowym pojemniku na wkład.

Lek Natpar dostępny jest w opakowaniach zawierających 2 wkłady umieszczone w pojemnikach.

Kolor opakowania/wkładu wskazuje na moc leku Natpar:

Natpar 25 mikrogramów/dawkę

Fioletowy wkład.

Natpar 50 mikrogramów/dawkę

Czerwony wkład.

Natpar 75 mikrogramów/dawkę

Szary wkład.

Natpar 100 mikrogramów/dawkę

Niebieski wkład.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

medinfoemea@shire.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki .

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych

dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w

razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja użycia

Te wskazówki zostały sporządzone, aby pomóc użytkownikowi w przygotowaniu, wstrzykiwaniu i

przechowywaniu wstrzykiwacza Natpar.

Ta instrukcja podzielona jest na 5 etapów

Elementy wstrzykiwacza Natpar i lek Natpar

Przygotowanie i mieszanie leku Natpar

Przygotowanie wstrzykiwacza Natpar

Podawanie codziennej dawki

Jak przechowywać lek

Jeśli użytkownik potrzebuje pomocy w dowolnym momencie, należy skontaktować się z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Można również skontaktować się z Shire pod numerem +44(0)1256 894 959 lub emailem na

medinfoEMEA@shire.com.

Informacje ważne przed przygotowaniem leku Natpar

NIE stosować wstrzykiwacza Natpar dopóki lekarz lub pielęgniarka nie zapozna pacjenta ze

sposobem używania.

Należy korzystać z tych instrukcji użycia za każdym razem podczas mieszania leku,

przygotowywania wstrzykiwacza lub wstrzykiwania leku, aby nie pominąć żadnej czynności.

Do wstrzykiwacza musi być mocowana codziennie nowa igła.

Nowy wkład należy przygotowywać co 14 dni.

NIE stosować tego leku, jeśli zauważy się, że stał się mętny, zabarwiony lub jeśli zawiera

widoczne cząstki.

Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).

NIE zamrażać wkładu.

NIE używać wkładu, który był zamrożony.

Wkłady, które zostały zmieszane należy wyrzucić po 14 dniach.

Należy przyjmować tylko jedną dawkę na dobę.

Aby wyczyścić wstrzykiwacz Natpar, należy wytrzeć zewnętrzną część wstrzykiwacza wilgotną

szmatką. NIE WOLNO zanurzać wstrzykiwacza w wodzie ani myć lub czyścić jakimkolwiek

płynem.

Zużyty wkład Natpar i zużyte igły należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ze wstrzykiwacza Natpar można korzystać wielokrotnie przez okres do 2 lat.

Elementy wstrzykiwacza Natpar i lek Natpar

Elementy wstrzykiwacza Natpar

Części wstrzykiwacza Natpar

Uwaga:

Osłonka tłoka (pusty wkład ochronny) chroni tłok w czasie transportu z fabryki. Osłonkę

tłoka należy wyrzucić, kiedy pacjent jest gotowy do używania wstrzykiwacza.

Wkład z lekiem Natpar

Wkład Natpar zawiera proszek z lekiem i rozpuszczalnik do zmieszania z proszkiem. Proszek i

rozpuszczalnik należy zmieszać we wkładzie przed użyciem wstrzykiwacza Natpar.

Każdy wkład zawiera

14

dawek.

Wskaźnik dawek pokazuje ile dawek pozostało we wkładzie.

Inne potrzebne przedmioty:

Uwaga:

Waciki nasączone alkoholem, igły do wstrzykiwania i pojemnik odporny na przekłucie nie

stanowią części opakowania.

Dzienniczek wymiany wkładów znajduje się w instrukcji użycia.

Przygotowanie i mieszanie leku Natpar

Przed użyciem lek Natpar należy zmieszać. Po zmieszaniu leku można go zastosować do

maksymalnie

14

wstrzyknięć (

14

dawek).

Jeśli pacjent po raz pierwszy samodzielnie używa leku Natpar, lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak

należy mieszać wkład Natpar.

Przed przygotowaniem dawki leku do wstrzyknięcia, należy

wyjąć wkład Natpar z lodówki.

Uwaga:

Wkład należy cały czas przechowywać w lodówce, z

wyjątkiem czasu przygotowywania i wstrzykiwania leku.

Umyć i osuszyć ręce.

Przygotować potrzebne przedmioty, w tym:

urządzenie mieszające

nowy wkład Natpar z lodówki

nową igłę jednorazowego użytku do wstrzykiwacza

pojemnik odporny na przekłucie

ołówek lub długopis, aby zapisać datę zmieszania

wkładu

dzienniczek wymiany wkładów (znajdujący się w tej

instrukcji użycia)

wstrzykiwacz Natpar do wstrzyknięcia leku

tę instrukcję użycia

Wpisać datę w dzienniczku wymiany wkładów.

Dzienniczek wymiany wkładów

Instrukcje:

Wpisać dzisiejszą datę w polu

„Data zmieszania“

Wpisać datę przypadającą za

14

dni od dnia dzisiejszego w polu

„Wyrzucić dnia“

(ten sam dzień

tygodnia

2

tygodnie później).

Wyrzucić wkład w dniu wpisanym w polu

„Wyrzucić dnia“

, nawet jeśli we wkładzie pozostał

lek.

Nie

używać wkładu w dniu wpisanym w polu

„Wyrzucić dnia“

Igła do wstrzykiwacza

musi

być zamocowana, aby można było zmieszać nowy wkład.

Zdjąć papierową osłonkę z nakładki

zabezpieczającej igłę.

Nakręcić igłę do wstrzykiwacza na wkład w

kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara.

Upewnić się, że igła do wstrzykiwacza jest

zamocowana prosto i mocno na wkładzie

(szersza krawędź nakładki zabezpieczającej

igłę powinna dotykać górnej krawędzi

wkładu)

Nie

zdejmować nakładki lub osłonki

zabezpieczającej igłę, aż do momentu,

kiedy pacjent będzie gotowy do podania

leku.

Przekręcić kółko urządzenia mieszającego w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara, aby opuścić tłok, jeśli nie został on

opuszczony wcześniej.

Upewnić się, że tłok w urządzeniu

mieszającym wygląda tak, jak pokazano to

na rysunku (jest całkowicie schowany).

Nakręcić wkład Natpar na urządzenie

mieszające w kierunku zgodnym z ruchem

wskazówek zegara.

Igła do wstrzykiwacza musi być mocno

zamocowana.

Trzymać nakładkę zabezpieczającą igłę

skierowaną do góry

i powoli przekręcać kółko

w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara, aż do momentu, gdy korki we wkładzie

przestaną się przesuwać

i kółko przekręca się

bez oporu

Trzymać igłę skierowaną do góry.

NIE trzymać urządzenia mieszającego

pochylonego pod kątem.

Upewnić się, że korki wyglądają, jak pokazano

na rysunku i pozostają blisko siebie.

Trzymać urządzenie mieszające z

zamocowanym wkładem igłą skierowaną do

góry i

delikatnie

przechylać wkład z boku na

bok (w pozycji, jak od godziny 9 do godziny 3

na zegarze) około 10 razy, aby

rozpuścić

proszek

znajdujący się we wkładzie.

NIE wstrząsać wkładu.

Upewnić się, że igła skierowana jest do

góry.

Odłożyć urządzenie mieszające z

zamocowanym wkładem na bok i odczekać

5 minut, aby umożliwić całkowite

rozpuszczenie się proszku.

Sprawdzić roztwór przed

podaniem każdej

dawki dobowej

Nie stosować tego leku

, jeśli

po 5 minutach roztwór jest mętny, zawiera

widoczne cząstki lub nie jest bezbarwny.

Należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Mogą być

widoczne małe pęcherzyki powietrza.

Przygotowanie wstrzykiwacza Natpar

Wstrzykiwacz Natpar należy przygotowywać

jeden

raz

14

dni.

Chwycić wstrzykiwacz i zdjąć nasadkę.

Zachować nasadkę na później.

Odkręcić osłonkę tłoka (

wkład ochronny

) lub

pusty wkład w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara i wrzucić do pojemnika

odpornego na przekłucie.

Wcisnąć przycisk do wstrzykiwań. Cyfra „

0

powinna pojawić się obok wycięcia w okienku

dawkowania. Jeśli cyfra „

0

” nie pojawi się

obok wycięcia, przyciskać przycisk do

wstrzykiwań do momentu jej pojawienia się.

Opuścić tłok. Jeśli tłok jest wyciągnięty,

przekręcać ciemnoczerwony pierścień w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara, aby go opuścić. Nie dokręcać

pierścienia zbyt mocno.

Sprawdzić tłok. Jeśli tłok został opuszczony

prawidłowo będzie widoczna niewielka

przestrzeń.

Odkręcić wkład od urządzenia mieszającego w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara i odłożyć urządzenie mieszające na bok.

Zamocować wkład na wstrzykiwaczu.

Chwycić korpus wstrzykiwacza i trzymać

tłokiem skierowanym do góry.

Trzymać nakładkę zabezpieczającą igłę

skierowaną do góry i nakręcać wkład na

wstrzykiwacz w kierunku zgodnym z ruchem

wskazówek zegara do momentu, gdy

pomiędzy wkładem a wstrzykiwaczem nie

będzie wolnej przestrzeni.

Przygotowanie wstrzykiwacza Natpar do

pierwszego użycia

Przekręcać pokrętło dawkowania w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara do

momentu pojawienia się napisu „

GO

(gotowy) obok wycięcia w okienku

dawkowania.

Trzymać wstrzykiwacz nakładką

zabezpieczającą igłę skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk do wstrzykiwań o płaską

powierzchnię, np. blat stołu, aż cyfra „

0

pojawi się obok wycięcia w okienku

dawkowania.

W czasie wykonywania tej czynności na

igle może pojawić się

1

2

krople płynu.

Nie

zdejmować wkładu z wstrzykiwacza

aż upłynie termin wpisany w polu

„Wyrzucić dnia“

lub do momentu, kiedy

wkład jest pusty.

Wstrzykiwacz należy przygotowywać do

użycia tylko

1

raz po każdym

zamocowaniu nowego wkładu.

Podawanie codziennej dawki

UWAGA: Jeśli mieszanie leku i przygotowanie wstrzykiwacza zostało przed chwilą

zakończone i zamocowana jest igła do wstrzykiwacza, należy przejść do części „Przed

wstrzyknięciem codziennej dawki“ (punkt 6 w tej części), aby uzyskać instrukcje

dotyczące wykonania wstrzyknięcia przy pomocy wstrzykiwacza Natpar.

Jeśli użytkownik potrzebuje pomocy w dowolnym momencie, należy skontaktować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

Umyć i osuszyć ręce.

Przygotować potrzebne przedmioty, w tym:

wstrzykiwacz Natpar z lodówki

nową igłę jednorazowego użytku do wstrzykiwacza

pojemnik odporny na przekłucie

wacik nasączony alkoholem

Uwaga:

Wstrzykiwacz zawierający zmieszany wkład, należy

cały czas przechowywać w lodówce, z wyjątkiem czasu

przygotowywania i wstrzykiwania leku.

Sprawdzić wkład.

Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza Natpar. Zmieszany wkład

powinien być wewnątrz.

Przed zamocowaniem nowej igły do wstrzykiwacza, należy sprawdzić:

czy roztwór jest przezroczysty,

bezbarwny

i pozbawiony widocznych cząstek. Mogą być

widoczne małe pęcherzyki powietrza.

Nie stosować tego leku

, jeśli płyn nie jest przezroczysty, nie jest bezbarwny i jeśli

widoczne są cząstki.

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nowy wstrzykiwacz należy przygotować jeśli:

we wstrzykiwaczu nie ma więcej dawek (licznik dawek wskazuje

0

lub

upłynął termin wpisany w polu

„Wyrzucić dnia“

(patrz Dzienniczek stosowania leku).

Mocowanie nowej igły.

Zdjąć papierową osłonkę z nakładki zabezpieczającej

igłę.

Trzymać mocno skierowany do góry wstrzykiwacz

Natpar.

Trzymając prosto nakładkę zabezpieczającą igłę,

nakręcić ją mocno na wkład w kierunku zgodnym z

ruchem wskazówek zegara (szersza krawędź nakładki

zabezpieczającej igłę powinna dotykać górnej krawędzi

wkładu).

Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę.

Przed wstrzyknięciem codziennej dawki

NIE używać wkładu, który był zamrożony.

Wyrzucić wszystkie zmieszane wkłady, jeśli upłynął termin wpisany w polu

„Wyrzucić

dnia“

(patrz Dzienniczek stosowania leku).

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia na udzie przy pomocy wacika

nasączonego alkoholem. Wstrzykiwać naprzemiennie w

prawe i lewe udo każdego dnia.

Upewnić się, że nakładka zabezpieczająca igłę skierowana jest w

dół przez cały czas wykonywania czynności opisanych w punktach

8 do 17.

Trzymać wstrzykiwacz Natpar

igłą skierowaną prosto w dół

Trzymać igłę skierowaną do dołu aż do zakończenia

wykonywania wstrzyknięcia.

Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczne było okienko

dawkowania.

Przekręcać pokrętło dawkowania do momentu pojawienia się

napisu „

GO

” (gotowy) obok wycięcia w okienku

dawkowania.

Nie

przekręcać pokrętła dawkowania poza napis

GO

”.

Jeśli pokrętło dawkowania przekręca się z trudem

, we

wkładzie może nie być wystarczającej ilości płynu.

Sprawdzić

wskaźnik dawek

na wkładzie, aby określić,

czy pozostały w nim jakieś dawki lub sprawdzić datę

Wyrzucić dnia

” w

dzienniczku wymiany wkładów

aby określić, czy upłynął okres

14

dni.

Delikatnie postukać we wkład

3 do 5

razy. Spowoduje to

przesunięcie się pęcherzyków powietrza z daleka od igły.

Przygotować igłę na wstrzykiwaczu do wstrzyknięcia leku.

Nie przekręcając

ściągnąć prostym ruchem nakładkę zabezpieczającą igłę i

odłożyć ją na bok.

Następnie ściągnąć osłonkę igły i wyrzucić.

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do dołu tak, aby

widoczny był napis „

GO

” w okienku dawkowania.

Uważnie przeczytać punkty

15, 16 i 17

przed

wstrzyknięciem leku.

Wprowadzić całą igłę w udo (można chwycić za fałd skóry,

jeśli zostało to zalecone przez lekarza lub pielęgniarkę).

Upewnić się, że napis „

GO

” w okienku dawkowania jest

widoczny.

Wcisnąć przycisk do wstrzykiwań, aż cyfra „

0

” pojawi się

obok wycięcia w okienku dawkowania. Pacjent powinien

zobaczyć i poczuć, jak pokrętło dawkowania powraca do

pozycji „

0

”.

Policzyć powoli do

10

Ważne informacje dotyczące wstrzykiwania:

Aby uniknąć wstrzyknięcia niepełnej dawki, należy

przytrzymać wprowadzoną w skórę igłę przez 10 sekund PO

wciśnięciu przycisku do wstrzykiwań.

Wyciągnąć igłę prosto ze skóry uda.

W czasie wykonywania tej czynności na igle może pojawić się 1 lub 2 krople płynu.

Jeśli pacjent uważa, że nie została podana pełna dawka, nie należy przyjmować kolejnej

dawki. Należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne podanie wapnia lub

witaminy D.

Ostrożnie nałożyć dużą nakładkę zabezpieczającą na

odsłoniętą igłę poprzez zagarnięcie nakładki igłą.

Upewnić się, że nakładka zabezpieczająca jest całkowicie

nałożona na igłę.

Przytrzymując wkład, odkręcić nakładkę zabezpieczającą igłę

(z igłą do wstrzykiwacza w środku) w kierunku przeciwnym

do ruchu wskazówek zegara.

Nie dzielić swojego wstrzykiwacza lub igieł do

wstrzykiwacza z innymi osobami. Może to spowodować u

nich zakażenie lub spowodować zakażenie u pacjenta.

Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.

Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o

informacje na temat właściwego wyrzucania zapełnionego

pojemnika odpornego na przekłucie.

Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.

Wkład musi być zamocowany na wstrzykiwaczu przed

nałożeniem nasadki na wstrzykiwacz.

Ustawić równo klips na nasadce i korpus wstrzykiwacza.

Docisnąć nakładkę i wstrzykiwacz aż usłyszy się

kliknięcie.

Włożyć wstrzykiwacz Natpar do lodówki.

Jak przechowywać lek

Wkłady Natpar i wstrzykiwacz z zamocowanym zmieszanym wkładem należy zawsze

przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).\

NIE

zamrażać wkładu.

NIE

używać wkładu,

który był zamrożony.

Wkłady, które zostały

zmieszane należy

wyrzucić po 14 dniach.

2-11-2018

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

29-1-2014

Information to MAHs for new combined hormonal contraceptives

Information to MAHs for new combined hormonal contraceptives

After the most recent EU review of a number of new combined contraceptives under Article 31 of Directive 2001/83/EC, it was decided that marketing authorisation holder (MAHs) for these products must send out DHPCs and guidance material to doctors.

Danish Medicines Agency

17-1-2019

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Active substance: parathyroid hormone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)269 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10591/201804

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Orphan designation: Somapacitan, Treatment of growth hormone deficiency, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Somapacitan, Treatment of growth hormone deficiency, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Somapacitan, Treatment of growth hormone deficiency, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety