Natpar
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-04-2017
Składnik aktywny:
ormon tal-paratirojde
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
H05AA03
INN (International Nazwa):
parathyroid hormone
Grupa terapeutyczna:
Homeostasi tal-kalċju
Dziedzina terapeutyczna:
Ipoparatirojdiżmu
Wskazania:
Natpar huwa indikat bħala trattament aġġuntiv ta 'pazjenti adulti b'ipoparatirojdiżmu kroniku li ma jistgħux jiġu kkontrollati b'mod adegwat b'terapija standard waħidha.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2017-04-24
Ulotka dla pacjenta
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NATPAR 25 MIKROGRAMMA/DOŻA TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
NATPAR 50 MIKROGRAMMA/DOŻA TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
NATPAR 75 MIKROGRAMMA/DOŻA TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
NATPAR 100 MIKROGRAMMA/DOŻA TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
Ormon tal-paratirojde
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Natpar u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Natpar
3.
Kif għandek tuża Natpar
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Natpar
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Struzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU NATPAR U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU NATPAR?
Natpar huwa sostitut tal-ormoni għal adulti bi glandoli
tal-paratirojde b’attività baxxa, kundizzjoni
magħrufa bħala ‘ipoparatirojdiżmu’.
L-ipoparatirojdiżmu huwa marda kkawżata minn livelli baxxi tal-ormon
tal-paratirojde, li jiġi prodott
mill-glandoli tal-paratirojde fl-għonq. Dan l-ormon jikkontrolla
l-ammont ta’
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Natpar 25 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Natpar 50 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Natpar 75 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Natpar 100 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Natpar 25 mikrogramma
Kull doża fiha 25 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde (rDNA)*
f’soluzzjoni ta’ 71.4 mikrolitri
wara r-rikostituzzjoni.
Kull skartoċċ fih 350 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde
(rDNA).
Natpar 50 mikrogramma
Kull doża fiha 50 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde (rDNA)
f’soluzzjoni ta’ 71.4 mikrolitri wara
r-rikostituzzjoni.
Kull skartoċċ fih 700 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde
(rDNA).
Natpar 75 mikrogramma
Kull doża fiha 75 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde (rDNA)
f’soluzzjoni ta’ 71.4 mikrolitri wara
r-rikostituzzjoni.
Kull skartoċċ fih 1050 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde
(rDNA).
Natpar 100 mikrogramma
Kull doża fiha 100 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde (rDNA)
f’soluzzjoni ta’ 71.4 mikrolitri
wara r-rikostituzzjoni.
Kull skartoċċ fih 1400 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde
(rDNA).
*L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f’_E. coli _permezz ta’
teknoloġija tad-DNA rikombinanti,
huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu
tal-paratirojde tal-bniedem.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull doża fiha 0.32 mg ta’ sodju.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent
Przeczytaj cały dokument
