Natpar
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-04-2017
Składnik aktywny:
hormone parathyroïdienne
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
H05AA03
INN (International Nazwa):
parathyroid hormone
Grupa terapeutyczna:
Homéostasie du calcium
Dziedzina terapeutyczna:
Hypoparathyroïdie
Wskazania:
Natpar est indiqué comme traitement d'appoint chez les patients adultes atteints d'hypoparathyroïdie chronique qui ne peuvent pas être contrôlés adéquatement par la seule thérapie standard..
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-04-24
Ulotka dla pacjenta
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NATPAR 25 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NATPAR 50 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NATPAR 75 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NATPAR 100 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
Parathormone
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Natpar et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Natpar
3.
Comment utiliser Natpar
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Natpar
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Mode d’emploi
1.
QU'EST-CE QUE NATPAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE NATPAR ?
Natpar est un traitement substitutif hormonal utilisé chez les
adultes dont les glandes parathyroïdes ne
sont pas suffisamment actives, une affection appelée «
hypoparathyroïdie ».
L’hypoparathyroïdie est une maladie causée par des taux faibles
d’hormone parathyroïdi
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Natpar 25 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable
Natpar 50 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable
Natpar 75 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable
Natpar 100 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Natpar 25 microgrammes
Après reconstitution, chaque dose contient 25 microgrammes de
parathormone (recombinante)*
dans 71,4 microlitres de solution.
Chaque cartouche contient 350 microgrammes de parathormone
(recombinante).
Natpar 50 microgrammes
Après reconstitution, chaque dose contient 50 microgrammes de
parathormone (recombinante)
dans 71,4 microlitres de solution.
Chaque cartouche contient 700 microgrammes de parathormone
(recombinante).
Natpar 75 microgrammes
Après reconstitution, chaque dose contient 75 microgrammes de
parathormone (recombinante)
dans 71,4 microlitres de solution.
Chaque cartouche contient 1 050 microgrammes de parathormone
(recombinante).
Natpar 100 microgrammes
Après reconstitution, chaque dose contient 100 microgrammes de
parathormone (recombinante)
dans 71,4 microlitres de solution.
Chaque cartouche contient 1 400 microgrammes de parathormone
(recombinante).
* La parathormone (recombinante), produite dans _E. coli_ par la
technologie de l’ADN recombinant,
est identique à la séquence de 84 acides aminés de la parathormone
humaine endogène.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient 0,32 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche
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