Nasivin Classic

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nasivin Classic 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 0,5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol do nosa, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nasivin Classic 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 10 ml, 5909990661183, OTC; 1 butelka 15 ml, 5909990918911, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09189
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin Classic

0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nasivin Classic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Classic

Jak stosować lek Nasivin Classic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nasivin Classic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nasivin Classic i w jakim celu się go stosuje

Lek Nasivin Classic zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża

naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Classic zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony

śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie

przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów

odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie

wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek Nasivin Classic w porównaniu z roztworem soli

fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie,

złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.

Nasivin Classic nie zawiera substancji konserwujących.

Lek Nasivin Classic stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony

śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony

śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha

środkowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Classic

Kiedy nie stosować leku Nasivin Classic

jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa

z tworzeniem się strupów);

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nasivin Classic może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu

przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:

leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą

zwiększać ciśnienie krwi;

zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem

przesączania;

ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie

tętnicze);

guza chromochłonnego nadnerczy;

zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do

osłabienia ich działania.

Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i

reaktywnego przekrwienia (nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku, patrz

punkt 4) z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Lek Nasivin Classic a inne leki

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Classic, jednocześnie z

niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi .

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie

należy zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż

zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu

nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3.

Jak stosować lek Nasivin Classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Nasivin Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu

trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).

Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Lek Nasivin Classic może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.

Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat

1 dawka aerozolu Nasivin Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do7 dni.

Sposób stosowania:

Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy

kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Classic

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon

śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu

serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,

wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.

dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie

temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we

wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nasivin Classic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów

stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów

wrażliwych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000

pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie

czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu

leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000

pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej

nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku

Nasivin Classic, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony

śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego

stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Nasivin Classic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności leku Nasivin Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasivin Classic

- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg

oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 22,5 mikrograma

oksymetazoliny chlorowodorku.

- Inne składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin Classic i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 10 lub 15

ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Wytwórca

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Austria

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U

Avda. Leganés, 62

Alcorcón 28923 (Madrid)

Hiszpania

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

2735 -213 Cacém

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa

tel. 22- 53-59-700

Logo Merck

Data zatwierdzenia ulotki:

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Conagra Brands is collaborating with health officials in connection with a positive finding of Salmonella in a retail sample of Duncan Hines Classic White cake mix that may be linked to a Salmonella outbreak that is currently being investigated by CDC and FDA. While it has not been definitively concluded that this product is linked to the outbreak and the investigation is still ongoing, Conagra has decided to voluntarily recall the specific Duncan Hines variety identified (Classic White) and three other ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Résultats ILPT Classical Swine Fever SEROLOGY 2018

Résultats ILPT Classical Swine Fever SEROLOGY 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.