Nasivin Baby

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nasivin Baby 0,1 mg/ml krople do nosa, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 0,1 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do nosa, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nasivin Baby 0,1 mg/ml krople do nosa, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 5 ml, 5909990909513, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09095
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nasivin Baby

0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Nasivin Baby ostrożnie i zgodnie z

informacją w ulotce.

Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 do 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nasivin Baby i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Baby

Jak stosować lek Nasivin Baby

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nasivin Baby

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK NASIVIN BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nasivin Baby zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża

naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Baby zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony

śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie

przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów

odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie

wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Nasivin Baby nie zawiera substancji konserwujących.

Lek Nasivin Baby stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony

śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony

śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha

środkowego.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN BABY

Kiedy nie stosować leku Nasivin Baby

jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa

z tworzeniem się strupów);

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Baby.

Nasivin Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez

lekarza stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:

leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą

zwiększać ciśnienie krwi;

zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem

przesączania;

ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie

tętnicze);

guza chromochłonnego nadnerczy;

zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Baby

Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do

osłabienia ich działania.

Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i

reaktywnego przekrwienia (nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku, patrz

punkt 4) z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Stosowanie leku Nasivin Baby z innymi lekami

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Baby, jednocześnie z niektórymi

lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nasivin Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia

1. roku życia.

Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy

zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nasivin Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia

1. roku życia. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas

stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane,

mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu

nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN BABY

Lek Nasivin Baby należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami

podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Lek Nasivin Baby jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu

trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).

Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia:

wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Sposób stosowania

Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy

kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry,

podawanie leku Nasivin Baby, jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu

(rys. 1).

Rys.1

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Baby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon

śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu

serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,

wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.

dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie

temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we

wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nasivin Baby

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nasivin Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów

stosujących lek):

pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000

pacjentów stosujących lek):

objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia

tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000

pacjentów stosujących lek):

ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej

nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku

Nasivin Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony

śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego

stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN BABY

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności leku Nasivin Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Nasivin Baby po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nasivin Baby

Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg

oksymetazoliny chlorowodorku. 1 kropla roztworu zawiera 2,8 mikrogramów oksymetazoliny

chlorowodorku.

Inne składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin Baby i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 5 ml

roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Wytwórca

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Austria

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U

Avda. Leganés, 62

Alcorcón 28923 (Madrid)

Hiszpania

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

2735 -213 Cacém

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa

tel. 22- 53-59-700

Logo Merck

Data zatwierdzenia ulotki:

15-2-2019

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC is voluntarily recalling all lots of “DG™ Baby Gripe Water herbal supplement with organic ginger and fennel extracts” to the consumer level due to the presence of an undissolved ingredient, citrus flavonoid.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

Kyte BABY LLC recalls Kyte BABY Sleep Bag Walkers

Kyte BABY LLC recalls Kyte BABY Sleep Bag Walkers

The sleep bag with ankle cuffs fails to meet the flammability requirements for children's sleepwear under Canadian Law, therefore posing a risk of burn injuries to children.

Health Canada

25-1-2019

Satur Farms’ Recall of Baby Spinach Affects Prepared Food Items from Whole Foods Market Stores in Eight States

Satur Farms’ Recall of Baby Spinach Affects Prepared Food Items from Whole Foods Market Stores in Eight States

In response to a recall by Satur Farms, Whole Foods Market is voluntarily recalling various prepared foods items in eight states containing baby spinach because of a potential contamination of Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-1-2019

Product Recall Because of Possible Health Risk

Product Recall Because of Possible Health Risk

Satur Farms, 3705 Alvah's Lane, Cutchogue, NY 11935 is voluntarily recalling Baby Spinach and Mesclun with the specific lot numbers listed below because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-1-2019

ANSES recommends improving baby diaper safety

ANSES recommends improving baby diaper safety

Today, ANSES published its assessment of the risks of chemicals found in baby diapers. Based on tests conducted on disposable diapers and their use, the Agency’s assessment highlighted several chemicals for which safety threshold values were exceeded. With regard to the possible risks of these chemicals to baby health, ANSES recommends eliminating these latter or reducing their levels as much as possible in disposable diapers.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

ANSES Revised OPINION on the safety of baby diapers

ANSES Revised OPINION on the safety of baby diapers

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-1-2019

Midwest-CBK recalls Midwest Gift brand Baby Rattle Socks

Midwest-CBK recalls Midwest Gift brand Baby Rattle Socks

The small adornments on the socks may detach which could pose as a choking hazard for young children.

Health Canada

20-12-2018

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

The hook and loop fastener on the shoe may detach which could pose as a choking hazard for young children.

Health Canada

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

LÍLLÉbaby recalls Active Baby Carriers

LÍLLÉbaby recalls Active Baby Carriers

The sliding chest-clip strap can detach from the shoulder strap, posing a fall hazard to the child in the carrier.

Health Canada

16-10-2018

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

The bath support’s suction cups may not adhere to the bath surface, making it unstable and cause it to possibly tip over while in use. In addition, an infant can slip underneath the front support bar and become lodged under water posing a drowning hazard.

Health Canada

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

The affected products are contaminated with the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa can pose a risk of infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

Health Canada

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Buy Buy Baby recalls Ellen Degeneres Coveralls with Cap

Buy Buy Baby recalls Ellen Degeneres Coveralls with Cap

The coverall has a bunny applique which can detach and poses a choking hazard.

Health Canada

11-10-2018

October is #SIDSAwarenessMonth.  Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at  https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobacco pic.twitter.com/i37QX61Bb7

FDA - U.S. Food and Drug Administration