Nasivin 0,025%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nasivin 0,025% 0,25 mg/g krople do nosa, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 0,25 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do nosa, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nasivin 0,025% 0,25 mg/g krople do nosa, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 10 ml, 5909990108312, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01083
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez

pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek

Nasivin 0,025% ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 do 7 dniach, należy skontaktować się z

lekarzem.

Nasivin

0,025%

(Oxymetazolini hydrochloridum)

0,25 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Skład

1 ml roztworu zawiera:

- substancję czynną: 0,25 mg chlorowodorku oksymetazoliny

- substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, benzalkoniowego chlorku 50% roztwór, glicerol

(85%),cytrynian sodu, woda oczyszczona.

100 ml roztworu zawiera 0,025 g chlorowodorku oksymetazoliny.

Opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca:

Merck Selbstmedikation GmbH

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

64293 Darmstadt

Niemcy

Niemcy

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nasivin 0,025% i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek Nasivin 0,025%

Jak stosować Nasivin 0,025%

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie leku Nasivin 0,025%

6. Inne informacje

1.

Co to jest lek Nasivin 0,025% i w jakim celu się go stosuje

Lek Nasivin 0,025% zawiera chlorowodorek oksymetazoliny, który zwęża naczynia

krwionośne. Podanie leku Nasivin 0,025% zmniejsza przekrwienie zmienionej zapalnie

błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez

nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i

rozszerzenie przewodów wyprowadzających z zatok przynosowych i oczyszcza trąbkę

słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek

Nasivin 0,025% jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 1 do 6 lat w

następujących przypadkach: ostry nieżyt nosa, naczynioruchowy nieżyt nosa, alergiczny

nieżyt nosa, zapalenie zatok przynosowych, zapalenie trąbki słuchowej, w zapaleniu ucha

środkowego, w diagnostyce w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej.

2.

Zanim zastosuje się lek Nasivin 0,025%

Nie należy stosować leku Nasivin 0,025% w przypadku:

-

nieżytu nosa wysychającego (zapalenie błony śluzowej nosa z powstawaniem

strupów);

nadwrażliwości (alergii) na chlorowodorek oksymetazoliny, chlorek benzalkoniowy

lub którykolwiek inny składnik leku.

Leku Nasivin 0,025% nie należy stosować u dzieci w 1. roku życia.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Nasivin 0,025% w przypadku:

przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz innych

leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi;

zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskry z wąskim kątem

przesączania;

ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze);

guza chromochłonnego nadnerczy;

zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

W powyższych przypadkach lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez

lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Ciąża

Lek Nasivin 0,025% jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 1 do 6 lat.

Przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży należy poradzić się lekarza.

W okresie ciąży lek może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza

stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.

Karmienie piersią

Lek Nasivin 0,025% jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 1 do 6 lat.

Przed zastosowaniem leku u kobiet karmiących piersią należy poradzić się lekarza.

W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie po dokładnym

rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być

zwiększana.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku stosowania leku Nasivin u osób dorosłych przez dłuższy okres lub w

dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony

układu krążenia. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn może być zaburzona.

Stosowanie innych leków

Podczas stosowania leku Nasivin 0,025% zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie

wystąpiły interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani z inhibitorami

monoaminooksydazy typu tranylcyprominy. Przedawkowanie lub doustne zażycie leku

Nasivin 0,025%, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub

inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem Nasivin 0,025%

może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

3.

Jak stosować lek Nasivin 0,025%

Dzieci w wieku od 1 do 6 lat: 1-2 krople leku Nasivin 0,025% należy wkraplać do każdego

otworu nosowego 2-3 razy na dobę.

Pojedynczych dawek leku Nasivin 0,025% nie należy stosować częściej niż 3 razy na

dobę.

Bez zalecenia lekarza Nasivin 0,025% można stosować jedynie przez krótki okres (3-5 dni,

nie dłużej niż 7 dni).

Należy unikać dłuższego stosowania niż zalecane oraz przedawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Nasivin 0,025% jest za mocne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Nasivin 0,025% niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą

wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka,

skurcze mięśni, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, zapaść

krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (objawiający

się bardzo szybko narastającą dusznością, kaszlem z odpluwaniem - często pieniącej,

krwistej plwociny, rzężącym oddechem, sinicą skóry rąk, nóg, twarzy), zaburzenia

oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić zahamowanie

czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała,

spowolnienie czynności serca, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Nasivin 0,025%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nasivin 0,025% może powodować działania niepożądane.

Zaburzenia układu oddechowego

Często (≥1/100 do <1/10): uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej

nosa i kichanie mogą występować zwłaszcza u wrażliwych pacjentów.

W rzadkich przypadkach po ustaniu działania może wystąpić silne uczucie „zatkania” nosa

(przekrwienie reaktywne).

Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż

zalecane, może prowadzić do polekowego nieżytu nosa. Może on wystąpić już po 5-7

dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego

uszkodzenia błony śluzowej nosa i wysychającego nieżytu nosa.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.

Zaburzenia układu krążenia

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): kołatanie serca, przyspieszona czynność serca

(tachykardia) i zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu

leku.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nasivin 0,025% mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych,

niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Przechowywanie leku Nasivin 0,025%

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po otwarciu opakowania nie stosować dłużej niż 6 miesięcy.

6.

Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Merck Sp. z o.o.

ul. Jutrzenki 137

02-231 Warszawa

tel. 22-53-59-700

Logo Merck

Data opracowania ulotki: 01.2017

3-12-2018


Agenda - Regulatory science to 2025: launch of veterinary stakeholder consultation

Agenda - Regulatory science to 2025: launch of veterinary stakeholder consultation

Agenda - Regulatory science to 2025: launch of veterinary stakeholder consultation

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-5-2018

Deere & Company recalls John Deere Front Loader

Deere & Company recalls John Deere Front Loader

The ballasting information for the loader when attached to a John Deere model 2025R tractor is missing from the operator’s manual. If improperly ballasted, the tractor may be unstable and cause injury to the operator or bystanders.

Health Canada

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Balovaptan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0259/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Balovaptan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0259/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Balovaptan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0259/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Osilodrostat, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0252/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Osilodrostat, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0252/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Osilodrostat, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0252/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation

Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation

Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2110 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2110 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2110 (Active substance: Afatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9025 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/141/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (Active substance: Palovarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4183 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/025/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety