Nasivin 0,01%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nasivin 0,01% 0,1 mg/ml krople do nosa, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 0,1 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do nosa, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nasivin 0,01% 0,1 mg/ml krople do nosa, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 5 ml, 5909990108411, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01084
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin 0,01%

0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-

Jeśli po upływie 3 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nasivin 0,01% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin 0,01%

Jak stosować lek Nasivin 0,01%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nasivin 0,01%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nasivin 0,01% i w jakim celu się go stosuje

Lek Nasivin 0,01% zawiera chlorowodorek oksymetazoliny, który zwęża naczynia krwionośne.

Podanie leku Nasivin 0,01% zmniejsza przekrwienie zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje

nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony

śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów wyprowadzających z zatok

przynosowych i oczyszcza trąbkę słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie

zakażenia bakteryjnego.

Lek Nasivin 0,01% jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w pierwszym roku życia w celu

zmniejszenia obrzęku błon śluzowych jam nosa w przypadkach różnego rodzaju nieżytów nosa,

zwłaszcza utrudniających oddychanie i ssanie pokarmu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin 0,01%

Kiedy nie stosować leku Nasivin 0,01%:

-

jeśli u pacjenta występuje wysychający nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z

powstawaniem strupów);

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksymetazoliny, chlorek benzalkoniowy lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasivin 0,01% należy zwrócić się do lekarza w przypadku:

przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz innych leków, które

mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi;

zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskry z wąskim kątem przesączania;

ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze);

guza chromochłonnego nadnerczy;

zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

W powyższych przypadkach lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza

stosunku korzyści do ryzyka.

Inne leki i Nasivin 0,01%

Podczas stosowania leku Nasivin 0,01% zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie wystąpiły interakcje

z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani z inhibitorami monoaminooksydazy typu

tranylcyprominy. Przedawkowanie lub doustne zażycie leku Nasivin 0,01%, a także stosowanie

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio

przed zastosowaniem Nasivin 0,01% może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Nasivin 0,01% jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w 1 roku życia.

Przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży należy poradzić się lekarza.

W okresie ciąży lek może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku

korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.

Przed zastosowaniem leku u kobiet karmiących piersią należy poradzić się lekarza.

W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez

lekarza stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania leku Nasivin u osób dorosłych przez dłuższy okres lub w dawkach

większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia. W

takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

3.

Jak stosować lek Nasivin 0,01%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do 4. tygodnia życia należy podawać 1 kroplę leku Nasivin 0,01% do każdego otworu nosowego 2-3

razy na dobę.

Od 5. tygodnia życia do ukończenia 1. roku życia należy podawać 1-2 krople leku Nasivin 0,01% do

każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę.

Dla ułatwienia i zapewnienia dokładnego dawkowania u niemowląt Nasivin 0,01% jest zaopatrzony w

pipetę z podziałką, gdzie jedna kreska odpowiada jednej kropli.

Pojedynczych dawek leku Nasivin

0,01% nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę.

Bez zalecenia lekarza Nasivin 0,01% można stosować jedynie przez krótki okres (3-5 dni, nie dłużej

niż 7 dni).

Należy unikać dłuższego stosowania niż zalecane oraz przedawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Nasivin 0,01% jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin 0,01%

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni,

przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca,

wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (objawiający się bardzo szybko narastającą dusznością,

kaszlem z odpluwaniem - często pieniącej, krwistej plwociny, rzężącym oddechem, sinicą skóry rąk,

nóg, twarzy), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić

zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała,

spowolnienie czynności serca, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcia zastosowania leku Nasivin 0,01%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony

śluzowej nosa i kichanie mogą występować zwłaszcza u wrażliwych pacjentów.

W rzadkich przypadkach po ustaniu działania może wystąpić silne uczucie „zatkania” nosa

(przekrwienie reaktywne).

Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane,

może prowadzić do polekowego nieżytu nosa. Może on wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i jeśli

stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i

wysychającego nieżytu nosa.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): kołatanie serca, przyspieszona czynność serca

(tachykardia) i zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu leku.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nasivin 0,01% mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej

ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Nasivin 0,01%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu opakowania nie stosować dłużej niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasivin 0,01%

Substancją czynną jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg

oksymetazoliny chlorowodorku. 100 ml roztworu zawiera 0,01 g oksymetazoliny chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy, benzalkoniowego chlorku 50% roztwór,

glicerol (85%), sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin 0,01% i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Wytwórca:

Merck KGaA

Frankfurter Str.250

64293 Darmstadt

Niemcy

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém

2735–213

Portugalia

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa

tel. 22-53-59-700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-2-2019


Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019


Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019


Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 22-24 January 2019 , European Medicines Agency, London, UK, from 22/01/2019 to 24/01/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 22-24 January 2019 , European Medicines Agency, London, UK, from 22/01/2019 to 24/01/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 22-24 January 2019 , European Medicines Agency, London, UK, from 22/01/2019 to 24/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

PMS-Lactulose Syrup (2019-01-22)

PMS-Lactulose Syrup (2019-01-22)

Health Canada

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Athens, Greece, from 28/01/2019 to 30/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-2-2019


Orphan designation: Choline tetrathiomolybdate, Treatment of Wilson's disease, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Choline tetrathiomolybdate, Treatment of Wilson's disease, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Choline tetrathiomolybdate, Treatment of Wilson's disease, 24/01/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide (Vosoritide), Treatment of achondroplasia, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide (Vosoritide), Treatment of achondroplasia, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide (Vosoritide), Treatment of achondroplasia, 24/01/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019


Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (Active substance: Melarsoprol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)813 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003439

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Ajovy,fremanezumab,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Ajovy,fremanezumab, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Ajovy,fremanezumab, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Idacio,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: MabThera,rituximab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: MabThera,rituximab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Praluent,alirocumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Praluent,alirocumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Praluent,alirocumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Kromeya,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Orencia,abatacept,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Orencia,abatacept, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Orencia,abatacept, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Hemlibra,emicizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Hemlibra,emicizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Hemlibra,emicizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Maviret,glecaprevir / pibrentasvir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Maviret,glecaprevir / pibrentasvir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Maviret,glecaprevir / pibrentasvir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Vizimpro,dacomitinib,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Vizimpro,dacomitinib, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Vizimpro,dacomitinib, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Active substance: Glasdegib maleate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7839 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Active substance: Human monoclonal IgG1 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7838 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against myostatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7835 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety