Naproxen Emo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Naproxen Emo 100 mg/g żel
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • żel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Naproxen Emo 100 mg/g żel
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 30 g, 5909991000134, OTC; 1 tuba 55 g, 5909991000127, OTC; 1 tuba 100 g, 5909990055753, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10001
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel

(Naproksen)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się

gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

3. Jak stosować NAPROXEN EMO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać NAPROXEN EMO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje

NAPROXEN EMO ma postać żelu. W jego skład wchodzi substancja czynna - naproksen - w ilości

100 mg/g, należąca do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek stosuje się miejscowo, na skórę przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

W rezultacie następuje zmniejszenie bólu i obrzęku oraz powrót sprawności ruchowej. Lek wywołuje

na skórze przyjemne uczucie chłodu.

Wskazania do stosowania:

- bóle mięśniowo-stawowe;

- choroba zwyrodnieniowa stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

Kiedy nie stosować leku NAPROXEN EMO:

- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeżeli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kwas acetylosalicylowy;

- jeśli u pacjenta występuje stan zapalny skóry, uszkodzenie skóry lub otwarte rany;

- u dzieci poni

żej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NAPROXEN EMO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)

podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia

ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.

Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek.

Nie należy stosować leku:

- do oczu oraz na błony śluzowe; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy

go usunąć obficie spłukując wodą;

- pod opatrunki (bandaże, plastry);

- doustnie.

Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego

światła słonecznego (również solarium).

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność

podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego

i skazą krwotoczną.

Dzieci i młodzież

Nie stosuje się leku NAPROXEN EMO u dzieci poniżej 3 lat.

NAPROXEN EMO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

takż

e o lekach, które pacjent planuje stosować.

NAPROXEN EMO może być stosowany jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi

naproksenu (tabletki, czopki itp.).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i

nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu w ciąży wymaga starannego rozważenia

potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu, szczególnie w I i III trymestrze ciąży.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podanego miejscowo

na skórę, mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NAPROXEN EMO zawiera etylu parahydroksybenzoesan.

Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan, który może powodować

reakcje alergiczne (możliwe

reakcje typu późnego).

3. Jak stosować NAPROXEN EMO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku: nałożyć lek na

skórę w ilości zależnej od rozmiarów bolącego miejsca (najczęściej pasek żelu o długości około 4 cm),

rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Lek należy

stosować od 4 do 5 razy na dobę, najczęściej w odstępach kilkugodzinnych.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Nie nale

ży stosować leku NAPROXEN EMO dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni).

Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po upływie 1 tygodnia stosowania leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku do

ustąpienia objawów, w razie nie ustąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN EMO

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu, nie istnieje ryzyko

przedawkowania lub zatrucia lekiem przeznaczonym do stosowania miejscowego.

Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest

wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku lekarz zastosuje

postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W razie przypadkowego spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj NAPROXEN EMO jest dobrze tolerowany.

Działania niepożądane mogą występować

z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10

często: u 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000

rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

Skóra i tkanka podskórna

Rzadko - może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry (rumień, pieczenie, świąd), które ustępuje po

odstawieniu leku.

W przypadku, gdy NAPROXEN EMO jest stosowany na duże powierzchnie skóry, przez dłuższy

okres czasu, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych np.

nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości (uczulenia). W takich przypadkach

należy powiadomić lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy

natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, włącznie z działaniami niepożądanymi

niewymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożą

danych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać NAPROXEN EMO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i kartoniku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NAPROXEN EMO

Substancją czynną leku jest naproksen.

Pozostałe składniki to: chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan,

sodu wodorotlenek, karbomer, woda oczyszczona.

Jak wygląda NAPROXEN EMO i co zawiera opakowanie.

NAPROXEN EMO jest lekiem do użytku zewnętrznego w formie żelu, barwy białej o zapachu

mentolu.

Opakowanie:

Tuba aluminiowa zawierająca 30 g, 55 g lub 100 g leku w opakowaniu jednostkowym.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7

Republika Czeska

tel. + 420 2347196601

e-mail: czech.info@valeant.com

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy - EMOXEN GEL

Słowacja - EMOXEN GEL

Estonia - EMOX

Litwa - EMOX 100 mg/g gelis

Łotwa - EMOX 100 mg/g gels

Węgry - Apranax Dolo 100 mg/g gél

Polska - NAPROXEN EMO

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.