Naproxen 500 Hasco

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Naproxen 500 Hasco 500 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Naproxen 500 Hasco 500 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 15 tabl., 5909990644179, Rp; 30 tabl., 5909990644186, Rp; 45 tabl., 5909990644193, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10406
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NAPROXEN 250 HASCO

250 mg, tabletki

Naproxenum

NAPROXEN 500 HASCO

500 mg, tabletki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek N

APROXEN

ASCO

lub N

APROXEN

ASCO

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku N

APROXEN

ASCO

lub N

APROXEN

ASCO

Jak stosować lek N

APROXEN

ASCO

lub N

APROXEN

ASCO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek N

APROXEN

ASCO

lub N

APROXEN

ASCO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

i w jakim celu się go

stosuje

Lek zawiera substancję czynną – naproksen, należącą do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), która ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Wskazaniami do stosowania leku są:

- reumatoidalne zapalenie stawów;

młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów;

choroba zwyrodnieniowa stawów;

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;

ostry napad dny moczanowej;

ostre bóle mięśniowo-stawowe;

bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, w tym bóle menstruacyjne, bóle głowy,

bóle zębów, bóle pooperacyjne;

stany gorączkowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

Kiedy nie stosować leku N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

pacjentów,

których

trakcie

leczenia

kwasem

acetylosalicylowym

innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;

pacjentów

ciężką

niewydolnością

wątroby,

ciężką

niewydolnością

nerek

ciężką

niewydolnością serca;

u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub

krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ;

w trzecim trymestrze ciąży;

u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ

powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim, w celu wykrycia ewentualnych skutków

ubocznych leczenia.

Przyjmowanie leków takich jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek

leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń

(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy

omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami

ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać

stosowanie leku. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w

podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących

przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z

powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych charakterystycznych

dla tej grupy leków.

Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z

zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których

wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia, lub zażywających leki przeciwzakrzepowe.

Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami

alergicznymi, gdyż lek może sprzyjać wystąpieniu skurczu oskrzeli.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, zgłaszano rzadko w związku ze

stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na

początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy

zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony

śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy

innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w

przeszłości.

N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy z

naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np.

warfaryny.

Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.

Naproksen hamuje wydalanie soli litu, zwiększając stężenie litu w osoczu.

Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.

Naproksen hamuje wydalanie metotreksatu, zwiększając jego toksyczność.

Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy może zmniejszyć ich wydalanie

przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu.

Naproksen może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów, oraz

zwiększać ryzyko upośledzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów

acetylocholinesterazy.

Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę z powodu wzrostu

ryzyka wystąpienia nefrotoksyczności.

Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i

sulfonoamidami nasila ich działanie.

Należy zachować ostrożność stosując równocześnie z naproksenem kortykosteroidy z powodu wzrostu

ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifepristonu. Podawanie naproksenu można

rozpocząć 8 do 12 dni od przyjęcia ostatniej dawki mifepristonu.

Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko napadów drgawkowych.

Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze

względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-

hydroksyindolooctowego w moczu.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup pacjentów stosujących lek

APROXEN

ASCO

lub N

APROXEN

ASCO

Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z

niewydolnością mięśnia sercowego (gdyż może nasilać obrzęki obwodowe).

Stosowanie leku N

APROXEN

ASCO

lub N

APROXEN

ASCO

u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek i (lub) wątroby

Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki pacjentom z

niewydolnością wątroby i upośledzoną czynnością nerek. W chorobie alkoholowej wątroby i innych

postaciach marskości wątroby, następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z

równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w

osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Lek nie jest zalecany pacjentom, u których klirens kreatyniny

wynosi poniżej 20 ml/minutę.

Stosowanie leku N

APROXEN

ASCO

lub N

APROXEN

ASCO

u pacjentów w podeszłym wieku

Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom w

podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków

zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści dla

matki oraz płodu. Stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Naproksen przenika do mleka, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących. Naproksen

może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w

ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek może wywoływać senność, zawroty głowy, bezsenność, depresję. Należy

zapytać lekarza o możliwość stosowania naproksenu podczas kierowania pojazdami i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów

kręgosłupa:

250 mg do 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin).

W ostrym okresie choroby zaleca się zwiększenie dawki do 750 mg lub 1000 mg:

- u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność o dużym nasileniu;

- u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ, przyjmowane w dużych

dawkach;

- w chorobie zwyrodnieniowej z dolegliwościami bólowymi.

Ostry napad dny moczanowej:

Jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu.

Ostre bóle mięśniowo-stawowe, bóle menstruacyjne, bóle różnego pochodzenia, stany gorączkowe:

Dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci

powyżej 5 lat:

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów:

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę co 12 godzin.

Lek nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci poniżej 16 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

Może wystąpić

zgaga, niestrawność, nudności, wymioty

.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Sposób postępowania po przedawkowaniu:

Należy zastosować leczenie objawowe; w razie potrzeby spowodować opróżnienie żołądka i

niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Pominięcie zastosowania leku N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak jest to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

- niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

- biegunka, zaparcia wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwawe wymioty, obrzęk naczynioruchowy,

upośledzona czynność nerek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie

okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;

- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;

- łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj

płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię

skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;

- zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,

białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek

nerkowych, niewydolność nerek;

- drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;

- duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.

Przyjmowanie takich leków jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

- małopłytkowość, granulocytopenia włączając agranulocytozę, eozynofilia, leukopenia, zapalenie

naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna;

- eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;

- szumy uszne, zaburzenia słuchu;

- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,

pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;

- reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe,

osłabienie mięśniowe);

- podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

-

Substancją czynną leku jest naproksen. Jedna tabletka zawiera 250 lub 500 mg naproksenu.

-

Pozostałe składniki to: powidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek N

APROXEN

250

H

ASCO

lub N

APROXEN

500

H

ASCO

i co zawiera opakowanie

APROXEN

ASCO

Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie.

Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 tabletek.

APROXEN

ASCO

Tabletki białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie.

Opakowanie zawiera 15, 30 lub 45 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2018

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration