Naloxonum hydrochloricum WZF 400 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-10-2023
Składnik aktywny:
Naloxoni hydrochloridum dihydricum
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
V03AB15
INN (International Nazwa):
Naloxoni hydrochloridum dihydricum
Dawkowanie:
400 mcg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990104215
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF, 400 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
_Naloxoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Naloxonum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naloxonum hydrochloricum
WZF
3.
Jak stosować lek Naloxonum hydrochloricum WZF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Naloxonum hydrochloricum WZF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Naloxonum hydrochloricum WZF zawiera jako substancję czynną
nalokson i należy do grupy
leków zwanych antagonistami opioidów.
Lek Naloxonum hydrochloricum WZF odwraca (blokuje) niepożądane
działania silnych leków
przeciwbólowych - opioidów (np. morfiny), takie jak trudności w
oddychaniu i senność.
Lek Naloxonum hydrochloricum WZF stosuje się:
w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki silnych leków
przeciwbólowych (opioidów)
i wystąpienia nasilonych trudności z oddychaniem;
w celu odwrócenia działania opioidów zastosowanych podczas
operacji;
w celu leczenia trudności z oddychaniem u noworodków, których matki
otrzymały opioidy
podczas porodu;
w celu określenia, czy przyczyną zatrucia
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF, 400 mikrogramów/ml, roztwór do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów naloksonu chlorowodorku
_ _
(
_Naloxoni hydrochloridum_
)
w postaci naloksonu chlorowodorku dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każdy ml roztworu zawiera 3,36 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zatrucie opioidami.
Wyprowadzanie ze znieczulenia wywołanego opioidami (po
przeprowadzeniu znieczulenia ogólnego
z użyciem narkotycznych leków przeciwbólowych).
Znoszenie depresji ośrodka oddechowego noworodków, spowodowanej
podaniem rodzącej
narkotycznych leków przeciwbólowych podczas porodu.
Różnicowe rozpoznawanie zatrucia opioidami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Naloxonum hydrochloricum WZF można podawać dożylnie, domięśniowo
lub podskórnie.
Dawka naloksonu i droga podania zależą od stanu pacjenta, rodzaju
oraz ilości podanego opioidu.
Zatrucie opioidami
Dorośli
Zazwyczaj podaje się dożylnie początkową dawkę jednorazową 400
do 2000 mikrogramów.
W razie potrzeby dawkę dożylną można powtarzać co 2-3 minuty, aż
do powrotu świadomości
i równego, miarowego oddechu. Jeśli po podaniu 10 mg nie nastąpiła
choćby chwilowa poprawa
czynności oddechowej i powrót świadomości, przyczyną wystąpienia
tych objawów prawdopodobnie
nie jest przedawkowanie opioidów.
Produkt można podawać również domięśniowo lub podskórnie. W
stanach zagrożenia życia lek należy
podawać dożylnie.
2
Dzieci
Zwykle początkowa jednorazowa dawka dożylna 10 mikrogramów na kg
mc.
W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mikrogramów na
kg mc.
Jeśli nie można podać naloksonu dożylnie, lek stosować
domięśniowo lub podskórnie w dawkach
podzielonych.
Wyprowadzanie ze z
Przeczytaj cały dokument
