Naklofen Duo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Naklofen Duo 75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 75 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Naklofen Duo 75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 kaps., 5909990487714, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04877
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naklofen Duo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Naklofen Duo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen Duo

Jak stosować lek Naklofen Duo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Naklofen Duo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Naklofen Duo i w jakim celu się go stosuje

Naklofen Duo jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym,

przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym. Główny mechanizm działania leku polega na

hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Naklofen Duo stosuje się w leczeniu:

zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci chorób reumatycznych: reumatoidalnego zapalenia

stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,

reumatyzmu pozastawowego (między innymi zapalenia ścięgien, więzadeł, kaletek

maziowych, tkanek miękkich okołostawowych);

bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi np.: po zabiegach

chirurgicznych lub ortopedycznych;

stanów bólowych w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen Duo

Kiedy nie stosować leku Naklofen Duo:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu acetylosalicylowego

spowodowało wystąpienie trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywki, zapalenia

błony śluzowej nosa (alergiczny nieżyt nosa) lub reakcji nadwrażliwości z nagłym

pojawieniem się obrzęku warg i twarzy, szyi, czasem również rąk i stóp, lub jeśli wystąpiło

uczucie duszenia się oraz chrypka (obrzęk naczynioruchowy),

jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, krwawienie lub perforację,

jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z

wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych

naczyń,

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń

obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naklofen Duo należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naklofen Duo:

stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego,

owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być

szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla

osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Naklofen Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości

w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy

niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby.

stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku

leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie

skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych,

wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Przy pierwszych oznakach wysypki, zmian w

błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i

skontaktować się z lekarzem.

lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała)

i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza

o stosowaniu leku.

pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej

nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi

zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na

diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie

dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje

skórne, świąd lub pokrzywka). U tych pacjentów lek należy podawać ze szczególną

ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie

przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania

kontrolnych badań czynności wątroby.

u pacjentów z porfirią wątrobową diklofenak może wywołać napad porfirii.

jeśli pacjent pali tytoń.

jeśli pacjent choruje na cukrzycę.

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone

stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy jednocześnie stosować leku Naklofen Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej

wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Naklofen Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych

dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Naklofen Duo nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Naklofen Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach

wydawanych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych i zaburzeniach metabolicznych.

W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie leku Naklofen Duo lub tych leków może

ulec nasileniu lub osłabieniu.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny);

Digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca);

Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych

w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);

Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu);

Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz

kortykosteroidów;

Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek;

Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny;

Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);

Cyklosporyny i takrolimusa (leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi);

Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń.

Fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych);

Kolestypolu i cholestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);

Sulfinpirazonu (lek stosowany w leczeniu dny);

Worykonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Naklofen Duo z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy

stosować leku Naklofen Duo. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować leku Naklofen Duo w czasie karmienia piersią.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w

ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Naklofen Duo ma łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługę maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy i (lub) innych zaburzeń ośrodkowego układu

nerwowego nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Naklofen Duo zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Naklofen Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta

i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi zazwyczaj 1 kapsułkę dwa razy na dobę, a dawka

podtrzymująca to 1 kapsułka raz na dobę. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej

wynoszącej 150 mg diklofenaku. W przypadku poważnego nasilenia dolegliwości (szczególnie

w godzinach porannych), pacjent może, przez krótki okres, przyjmować całą dawkę dobową leku

Naklofen Duo (2 kapsułki) jednorazowo.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naklofen Duo

Przedawkowanie leku Naklofen Duo nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić:

wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.

W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału

ratunkowego.

Pominięcie zastosowania dawki leku Naklofen Duo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej

dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.

Przerwanie stosowania leku Naklofen Duo

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często: nudności, wymioty, ból brzuch, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, jadłowstręt; ból

głowy, zawroty głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka.

Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z

krwawieniem lub bez i perforacją); żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (bezobjawowe zapalenie

wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), zastój żółci; senność,

zmęczenie; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,

niedociśnienie, szok anafilaktyczny), zatrzymanie płynów (obrzęk), trudności w oddychaniu (astma,

duszność).

Bardzo rzadko: zmiany w liczbie komórek krwi (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia,

agranulocytoza); obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy); dezorientacja, depresja, bezsenność,

zmęczenie, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne; parestezje (wrażenie kłucia i

mrowienia), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych,

zaburzenia smaku, udar niedokrwienny mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne

widzenie; dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu; zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca), ból w

klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie

naczyń; zapalenie płuc; zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia

w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność

wątroby); niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie

nerek, martwica brodawek nerkowych; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wsypka pęcherzowa dotycząca skóry, błony

śluzowej jamy ustnej, oczu, genitaliów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka,

rozległa wsypka pęcherzowa skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry), złuszczające zapalenie

skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, czerwone lub purpurowe plamy na skórze

(plamica), świąd.

Częstość nieznana: splątanie, omamy, złe samopoczucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy

natychmiast przerwać przyjmowanie leku Naklofen Duo i powiadomić o tym lekarza:

dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,

krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,

zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd,

sapanie lub skrócenie oddechu,

zażółcenie skóry lub białkówek oczu,

utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,

obrzęk twarzy, stóp lub nóg,

ciężka migrena,

ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

W przypadku przyjmowania leku Naklofen Duo dłużej niż kilka tygodni należy regularnie

kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Przyjmowanie takich leków jak Naklofen Duo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Naklofen Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naklofen Duo

Substancją czynną leku jest sól sodowa diklofenaku. Każda kapsułka o przedłużonym

uwalnianiu zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku (25 mg w postaci peletek dojelitowych i

50 mg w postaci peletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu).

Pozostałe składniki to: peletki dojelitowe: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza,

hypromeloza, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E171), karmeloza sodowa,

makrogol 6000, sodu wodorotlenek; peletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu: sacharoza,

ziarenka, hydroksypropyloceluloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A oraz B),

trietylu cytrynian, talk; wieczko kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, (E132),

żelatyna; korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Jak wygląda lek Naklofen Duo i co zawiera opakowanie

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są koloru biało-niebieskiego, wypełnione peletkami w

odcieniu od białego do kremowego.

Opakowanie: 20 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Duodenoscope reprocessing

Duodenoscope reprocessing

Update - interim results from FDA surveillance studies

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-12-2018

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

FDA provides updates to postmarketing studies that agency ordered three manufacturers of duodenoscopes to conduct to assess bacterial contamination of devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological  Health, released a statement on updated safety  communication about  rates of duodenoscope contamination from  preliminary postmarket data.  Read the statement here:  https://go.usa.g

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological Health, released a statement on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data. Read the statement here: https://go.usa.g

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological Health, released a statement on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kf  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety