Naklofen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Naklofen 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 25 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Naklofen 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 3 ml, 5909990241910, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02419
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Naklofen, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Naklofen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen

Jak stosować lek Naklofen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Naklofen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Naklofen i w jakim celu się go stosuje

Naklofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym,

przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym. Główny mechanizm działania leku polega na

hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Naklofen stosuje się w leczeniu zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej:

reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,

choroba zwyrodnieniowa stawów,

reumatyzm pozastawowy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen

Kiedy nie stosować leku Naklofen:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, pirosiarczyn sodu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu acetylosalicylowego

spowodowało wystąpienie trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywki, zapalenia

błony śluzowej nosa (alergiczny nieżyt nosa) lub reakcji nadwrażliwości z nagłym

pojawieniem się obrzęku warg i twarzy, szyi, czasem również rąk i stóp, lub jeśli wystąpiło

uczucie duszenia się oraz chrypka (obrzęk naczynioruchowy),

jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, krwawienie lub perforację;

jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z

wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po

przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru

naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania

zamkniętych naczyń,

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń

obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naklofen należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naklofen

stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego,

owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być

szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla

osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Jeśli w

trakcie stosowania leku Naklofen wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie

jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) należy niezwłocznie

przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby.

stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku

leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie

skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych,

wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Po pierwszych oznakach wysypki, zmian w

błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i

skontaktować się z lekarzem.

lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała)

i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza

o stosowaniu leku.

pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej

nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi

zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na

diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie

dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje

skórne, świąd lub pokrzywka). U tych pacjentów lek należy podawać ze szczególną

ostrożnością.

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie

przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania

kontrolnych badań czynności wątroby.

u pacjentów z porfirią wątrobową diklofenak może wywołać napad porfirii.

jeśli pacjent pali tytoń.

jeśli pacjent choruje na cukrzycę.

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone

stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy jednocześnie stosować leku Naklofen z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu wyżej wymienionych

chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Naklofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek

leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Naklofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach

wydawanych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych i zaburzeniach metabolicznych.

W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie leku Naklofen lub tych leków może ulec

nasileniu lub osłabieniu.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny),

digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca),

inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych

w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),

leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz

kortykosteroidów,

leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek,

leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny,

metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów),

cyklosporyny i takrolimusa (leki stosowane u osób z przeszczepami narządów),

chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń,

fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),

kolestypolu i cholestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),

sulfinpirazonu (lek stosowany w leczeniu dny),

worykonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy

stosować leku Naklofen. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować leku Naklofen w czasie karmienia piersią.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w

ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Naklofen ma łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy i (lub) innych zaburzeń ośrodkowego

układu nerwowego nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Naklofen zawiera alkohol benzylowy

Alkohol benzylowy jest przeciwwskazany u niemowląt i dzieci poniżej 3 roku życia. Lek może

powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Naklofen zawiera sodu pirosiarczyn (E 223)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów

z astmą lub alergią w wywiadzie.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za

,,wolny od sodu’’.

3.

Jak stosować lek Naklofen

Dawkowanie i sposób podawania

Wstrzyknięcia powinny być podawane głęboko domięśniowo.

Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w leczeniu stanów ostrych. Wstrzyknięcia

powinny być jak najszybciej zastąpione przez tabletki lub czopki. Lek nie powinien być podawany

dłużej niż 2 dni. Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - jedna ampułka na dobę, w głębokim

wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Nie należy stosować większej dawki niż

150 mg na dobę

Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć

po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek).

Jeśli działanie leku wydaje się być zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży ze

względu na wielkość dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naklofen

Przedawkowanie leku nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty,

krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.

W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania dawki leku Naklofen

Lekarz decyduje o częstości podawania iniekcji. Jeśli planowa dawka zostanie pominięta, należy jak

najszybciej powiadomić lekarza.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naklofen

Zaprzestanie stosowania leku bez porozumienia z lekarzem może być niebezpieczne. Jeśli diklofenak

stosowany jest przez krótki okres w celu złagodzenia bólu, można bezpiecznie przerwać jego

podawanie. Natomiast w przypadku długotrwałego stosowania należy skonsultować się z lekarzem

przed odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często: nudności, wymioty, ból brzuch, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, jadłowstręt; ból

głowy, zawroty głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka; podrażnienie w

miejscu podania, ból w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania.

Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z

krwawieniem lub bez i perforacją); żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (bezobjawowe zapalenie

wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), zastój żółci; senność,

zmęczenie; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,

niedociśnienie, szok anafilaktyczny), zatrzymanie płynów (obrzęk), trudności w oddychaniu (astma,

duszność); obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania

Bardzo rzadko: zmiany w liczbie komórek krwi (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia,

agranulocytoza); obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy); dezorientacja, depresja, bezsenność,

zmęczenie, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne; parestezje (wrażenie kłucia i

mrowienia), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych,

zaburzenia smaku, udar niedokrwienny mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne

widzenie; dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu; zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca), ból w

klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie

naczyń; zapalenie płuc; zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia

w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność

wątroby); niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie

nerek, martwica brodawek nerkowych; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wsypka pęcherzowa dotycząca skóry, błony

śluzowej jamy ustnej, oczu, genitaliów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka,

rozległa wsypka pęcherzowa skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry), złuszczające zapalenie

skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, czerwone lub purpurowe plamy na skórze

(plamica), świąd, ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: splątanie, omamy, złe samopoczucie, uszkodzenie tkanek w miejscu

wstrzyknięcia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy

natychmiast przerwać przyjmowanie leku Naklofen i powiadomić o tym lekarza:

dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,

krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,

zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd,

sapanie lub skrócenie oddechu,

zażółcenie skóry lub białkówek oczu,

utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,

obrzęk twarzy, stóp lub nóg,

ciężka migrena,

ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

Przyjmowanie takich leków jak Naklofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Naklofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naklofen

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań

zawiera 25 mg diklofenaku sodowego. 3 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 75

mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223),

sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Naklofen i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań jest przeźroczysty, bezbarwny do lekko żółtego.

Opakowania: 5 ampułek zawierających 3 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

__________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się mieszania leku z innymi lekami w jednej strzykawce.