Naklofen 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-01-2023
Składnik aktywny:
Diclofenacum natricum
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
M01AB05
INN (International Nazwa):
Diclofenacum natricum
Dawkowanie:
25 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990241910
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NAKLOFEN, 25 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Diclofenacum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Naklofen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen
3.
Jak stosować lek Naklofen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Naklofen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NAKLOFEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Naklofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o
działaniu przeciwzapalnym,
przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym. Główny mechanizm
działania leku polega na
hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Naklofen stosuje się w leczeniu zapalnych lub zwyrodnieniowych
postaci choroby reumatycznej:
-
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa,
-
choroba zwyrodnieniowa stawów,
-
reumatyzm pozastawowy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NAKLOFEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NAKLOFEN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodu, kwas
acetylosalicylowy, ibuprofen lub
jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się
obrzęk twarzy i ust
(obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce
pi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Naklofen, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg diklofenaku sodowego
(_Diclofenacum natricum_).
3 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 75 mg diklofenaku
sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
-
alkohol benzylowy: 120 mg/3 ml roztworu
-
sodu pirosiarczyn: 3 mg/3 ml roztworu
-
glikol propylenowy: 630 mg/3 ml roztworu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZN
A
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań jest przeźroczysty, bezbarwny do lekko
żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLI
NICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej:
-
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa,
-
choroba zwyrodnieniowa stawów,
-
reumatyzm pozastawowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań
stosowany jest w leczeniu stanów
ostrych. Wstrzyknięcia powinny być jak najszybciej zastąpione przez
lek podawany w innej postaci
(tabletki dojelitowe, tabletki/kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
lub czopki). Produkt leczniczy nie
powinien być podawany dłużej niż 2 dni. Produkt leczniczy stosuje
się zazwyczaj w dawce 75 mg -
jedna ampułka na dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny
zewnętrzny kwadrant pośladka. Nie
należy stosować większej dawki niż 150 mg na dobę.
Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, dawka dobowa może zostać
zwiększona do dwóch wstrzyknięć
po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy
pośladek).
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując
produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
_Dzieci i młodzież_
_ _
Nie zaleca się stosowania produktu
Przeczytaj cały dokument
