Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
galsulfaza
BioMarin International Limited
A16AB
galsulfase
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Mucopolisaharidoza VI
Naglazyme je indicirano za dolgotrajno encim-nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Pomanjkanje N-acetylgalactosamine-4-sulfatase; Maroteaux-Lamy sindrom) (glej oddelek 5. Kot za vse lysosomal genetske motnje, je nadvse pomembno, še posebej v hudih oblikah, začeti zdravljenje čim prej, preden videz ne-ozdravljiva klinične manifestacije bolezni. Ključno vprašanje je, za zdravljenje mladih bolnikih, starih.
Revision: 19
Pooblaščeni
2006-01-23
16 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Samo za enkratno uporabo Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001 1 viala EU/1/05/324/002 6 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PROZORNA 1,5 ML VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza Intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO NAGLAZYME 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE galsulfaza PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo 3. Kako se daje to zdravilo 4. Možni ne Przeczytaj cały dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze. Ena 5 ml viala vsebuje 5 mg galsulfaze. Galsulfaza je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze in je izdelana z rekombinantno DNA tehnologijo z uporabo sesalske celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO). _Pomožne snovi _ Vsaka 5 ml viala vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Naglazyme je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze VI (MPS VI; primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Kot pri vseh lizosomskih genetskih motnjah je zlasti pri težjih oblikah primarnega pomena, da se zdravljenje začne čim prej, še preden se pojavijo nereverzibilne klinične manifestacije bolezni. Zdravljenje z Naglazymom mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z MPS VI ali drugimi dednimi boleznimi presnove. Naglazyma se da bolniku v ustrezni klinični ustanovi, ki je opremljena z ustrezno opremo za nudenje nujne medicinske pomoči. Odmerjanje Priporočen režim odmerjanja za galsulfazo je 1 mg/ kg telesne mase enkrat tedensko v obliki 4-urne intravenske infuzije. _Posebne skupine bolnikov _ _ _ _Starostniki _ Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali. Pri teh bolnikih ni mogoče priporočati drugačnega režima odmerjanja. _Okvara ledvic in jeter _ Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic ali jeter niso ocenjevali (glejte poglavje 5.2Pri teh bolnikih ni mogoče priporočati druga Przeczytaj cały dokument